Utvärdering av säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik/PD och metabolism av Single-Dos Singletine (DC407) hos vuxna
28 november 2023 uppdaterad av: Guangzhou JOYO Pharma Co., Ltd
Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetiska egenskaper hos Singletine (DC407) hos friska vuxna försökspersoner efter enstaka och flera doser: en enkelcenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 1-studie
Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetiska egenskaper hos Singletine hos friska vuxna försökspersoner.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är: säkerhet och tolerabilitet av Singletine hos friska försökspersoner, de farmakokinetiska egenskaperna efter enstaka och multipla doser och effekten av mat på de farmakokinetiska egenskaperna.
Deltagarna kommer att behandlas med Singletine oralt och säkerhets- och farmakokinetiska utvärderingar kommer att utföras enligt protokollet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att vara en dubbelblind fas I klinisk prövning med singelcenter.
Efter att ha informerats om studien och potentiella risker kommer alla försökspersoner som ger skriftligt informerat samtycke att genomgå en 2-veckors screeningperiod för att avgöra om de är behöriga att delta i studien.
Och sedan kommer försökspersoner att administreras för singeldosbehandling eller 7-dagars behandling med flera doser och 9-dagars säkerhetsuppföljning efter den sista behandlingen.
Säkerhets- och farmakokinetiska åtgärder kommer att utföras enligt protokollet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
75
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200020
- Shanghai Xuhui District Central Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-45 år (inklusive båda effektmåtten), friska män eller kvinnor;
- Manvikt ≥50 kg, kvinnlig vikt ≥45 kg, kroppsmassaindex (BMI) mellan 19-28 kg/m2 (inklusive båda endpoints);
- Inga signifikanta onormala kliniska symtom, normal fysisk undersökning, vitala tecken, 12-avledningselektrokardiogram (EKG), bröst-CT, ultraljud och viktiga indikatorer i laboratorietester visar inga kliniskt signifikanta abnormiteter;
- Försökspersoner (inklusive partners) har inga föräldraskapsplaner inom 90 dagar från screening till sista administrering av studieläkemedlet och vidtar frivilligt lämpliga och effektiva preventivmedel (icke-orala preventivmedel);
- Ha en full förståelse för denna studie, delta frivilligt i försöket och underteckna frivilligt det skriftliga informerade samtyckesformuläret.
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Försökspersoner med särskilda kostbehov som inte kan följa en enhetlig kost;
- Försökspersoner som misstänks eller bekräftas vara allergiska mot någon komponent som liknar studieläkemedlet eller någon ingrediens i studieläkemedlet, eller individer med en allergisk konstitution;
- Patienter med tidigare eller nuvarande allvarliga sjukdomar/avvikelser (inklusive men inte begränsat till hjärt-/cerebrovaskulära, respiratoriska, endokrina, metabola, njur-, lever-, gastrointestinala, dermatologiska, maligna tumörer, hematologiska, immunologiska, reumatiska, neurologiska eller psykiatriska sjukdomar) akut eller kronisk sjukdom eller fysiologiskt tillstånd som kan störa försöksresultaten;
- Försökspersoner med allvarliga infektionssjukdomar inom sex månader före screening, eller en historia av herpes zoster, spridd herpes zoster, någon infektionshistoria som utredaren bedömer sannolikt förvärras på grund av deltagande i studien, eller någon infektionshistoria som kräver antimikrobiell behandling inom två veckor efter screening; eller närvaron av aktiva infektioner, inklusive akuta och kroniska infektioner såväl som lokaliserade infektioner;
- Personer med aktiv eller latent tuberkulos, eller med en historia av tuberkulos.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Singletine（DC407） stigande dos
Enstaka stigande dos
|
Singletine oralt administrerat
Andra namn:
|
|
Experimentell: Singletine (DC407) matinfluensgrupp
Matinfluensgrupp
|
Singletine oralt administrerat
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Singletine placebo komparator (enkel stigande dos)
Enstaka stigande dos
|
Placebo oralt administrerat
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Singletine placebo-jämförare (matinfluensgrupp)
Matinfluensgrupp
|
Placebo oralt administrerat
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Första dosen av studieläkemedlet upp till 31 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
|
Bedömning genom övervakning av biverkningar CTCAE 5.0
|
Första dosen av studieläkemedlet upp till 31 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area Under the Curve (AUC) Från tid noll till senaste kvantifierbara koncentration
Tidsram: Fördos och vid 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72 timmar efter administrering av engångsdos;
|
Area under plasmakoncentrationens tidskurva från noll till den senast uppmätta koncentrationen (AUC) senast
|
Fördos och vid 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72 timmar efter administrering av engångsdos;
|
|
Tid att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: Fördos och vid 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72 timmar efter administrering av engångsdos;
|
Tid att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax)
|
Fördos och vid 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72 timmar efter administrering av engångsdos;
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 augusti 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 januari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 januari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2023
Första postat (Beräknad)
7 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
7 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- JYC0101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .