Yksittäisen annoksen kerta-annoksen (DC407) turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka/farmaktiivisuuden ja aineenvaihdunnan arviointi aikuisilla
tiistai 28. marraskuuta 2023 päivittänyt: Guangzhou JOYO Pharma Co., Ltd
Singletiinin (DC407) turvallisuus, siedettävyys ja farmakokineettiset ominaisuudet terveillä aikuisilla yksittäisten ja useiden annosten jälkeen: yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 1 koe
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Singletinen turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokineettisiä ominaisuuksia terveillä aikuisilla henkilöillä.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat: Singletinin turvallisuus ja siedettävyys terveillä henkilöillä, farmakokineettiset ominaisuudet kerta- ja toistuvien annosten jälkeen sekä ruoan vaikutus farmakokineettisiin ominaisuuksiin.
Osallistujia hoidetaan Singletine-valmisteella suun kautta ja turvallisuus- ja farmakokineettiset arvioinnit suoritetaan protokollan mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, yhden keskuksen vaiheen I kliininen tutkimus.
Sen jälkeen kun heille on ilmoitettu tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä, kaikille kirjallisen tietoisen suostumuksen antaneille koehenkilöille suoritetaan 2 viikon seulontajakso tutkimukseen osallistumiskelpoisuuden määrittämiseksi.
Ja sitten koehenkilöille annetaan kerta-annoshoitoa tai 7 päivän moniannoshoitoa ja 9 päivän turvallisuusseuranta viimeisen hoitoannoksen jälkeen.
Turvallisuus- ja farmakokineettiset toimenpiteet suoritetaan protokollan mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200020
- Shanghai Xuhui District Central Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–45 vuotta (mukaan lukien molemmat päätepisteet), terveet miehet tai naiset;
- Miesten paino ≥50 kg, naisen paino ≥45 kg, painoindeksi (BMI) 19-28 kg/m2 (mukaan lukien molemmat päätepisteet);
- Ei merkittäviä epänormaaleja kliinisiä oireita, normaali fyysinen tutkimus, elintoiminnot, 12-kytkentäinen EKG, rintakehän TT, ultraääni ja tärkeät indikaattorit laboratoriotesteissä eivät osoita kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia;
- Koehenkilöillä (mukaan lukien kumppanit) ei ole vanhemmuussuunnitelmia 90 päivän kuluessa seulonnasta viimeiseen tutkimuslääkkeen antamiseen, ja he ottavat vapaaehtoisesti käyttöön asianmukaisia ja tehokkaita ehkäisymenetelmiä (ei-oraaliset ehkäisymenetelmät);
- Ymmärrä täysin tämä tutkimus, osallistu vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoita vapaaehtoisesti kirjallinen tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Potilaat, joilla on erityisiä ruokavaliovaatimuksia, jotka eivät pysty noudattamaan yhtenäistä ruokavaliota;
- Koehenkilöt, joiden epäillään tai on vahvistettu olevan allergisia jollekin tutkimuslääkkeen tai jollekin tutkimuslääkkeen ainesosan kaltaiselle aineosalle, tai henkilöt, joilla on allerginen rakenne;
- Potilaat, joilla on menneitä tai nykyisin vakavia sairauksia/poikkeavuuksia (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta sydän-/aivoverisuoni-, hengitystie-, endokriiniset, metaboliset, munuaisten, maksan, maha-suolikanavan, ihotaudit, pahanlaatuiset kasvaimet, hematologiset, immunologiset, reumaattiset, neurologiset tai psykiatriset sairaudet) tai mitkä tahansa akuutti tai krooninen sairaus tai fysiologinen tila, joka voi häiritä kokeen tuloksia;
- Potilaat, joilla on vakavia tartuntatauteja kuuden kuukauden aikana ennen seulontaa tai joilla on ollut herpes zoster, disseminoitunut herpes zoster, mikä tahansa tartuntahistoria, jonka tutkija arvioi todennäköisesti pahenevan tutkimukseen osallistumisen vuoksi, tai infektiohistoria, joka vaatii antimikrobista hoitoa kahden viikon sisällä seulonnan jälkeen; tai aktiivisten infektioiden esiintyminen, mukaan lukien akuutit ja krooniset infektiot sekä paikalliset infektiot;
- Potilaat, joilla on aktiivinen tai piilevä tuberkuloosi tai joilla on aiemmin ollut tuberkuloosi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Singletine (DC407) nouseva annos
Nouseva yksittäinen annos
|
Singletine suun kautta annettuna
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Singletine (DC407) ruoan vaikutusryhmä
Ruokavaikutusryhmä
|
Singletine suun kautta annettuna
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Yksittäinen lumelääkevertailija (yksittäinen nouseva annos)
Nouseva yksittäinen annos
|
Plasebo suun kautta
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Yksittäinen lumelääkevertailija (elintarvikkeiden vaikutusryhmä)
Ruokavaikutusryhmä
|
Plasebo suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäinen tutkimuslääkeannos enintään 31 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
Arviointi haittatapahtumien seurannalla CTCAE 5.0
|
Ensimmäinen tutkimuslääkeannos enintään 31 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) Nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72 tuntia kerta-annoksen antamisen jälkeen;
|
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen mitattuun pitoisuuteen (AUC) viimeinen
|
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72 tuntia kerta-annoksen antamisen jälkeen;
|
|
Aika maksimi havaitun plasmapitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72 tuntia kerta-annoksen antamisen jälkeen;
|
Aika maksimi havaitun plasmapitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
|
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72 tuntia kerta-annoksen antamisen jälkeen;
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 4. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 7. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 7. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- JYC0101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .