Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK/PD und des Stoffwechsels von Einzeldosis-Singletine (DC407) bei Erwachsenen

Einschlusskriterien:

• Alter 18–45 Jahre (einschließlich beider Endpunkte), gesunde Männer oder Frauen;
• Gewicht des Mannes ≥ 50 kg, Gewicht der Frau ≥ 45 kg, Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 28 kg/m2 (einschließlich beider Endpunkte);
• Keine signifikanten abnormalen klinischen Symptome, normale körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), Thorax-CT, Ultraschall und wichtige Indikatoren in Labortests zeigen keine klinisch signifikanten Anomalien;
• Die Probanden (einschließlich Partner) haben innerhalb von 90 Tagen vom Screening bis zur letzten Verabreichung des Studienmedikaments keine Erziehungspläne und ergreifen freiwillig geeignete und wirksame Verhütungsmaßnahmen (nicht-orale Kontrazeptiva);
• Verstehen Sie diese Studie vollständig, nehmen Sie freiwillig an der Studie teil und unterzeichnen Sie freiwillig die schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

• Schwangere oder stillende Frauen;
• Personen mit besonderen Ernährungsbedürfnissen, die sich nicht an eine einheitliche Diät halten können;
• Probanden, bei denen der Verdacht oder die Bestätigung einer Allergie gegen einen dem Studienmedikament ähnlichen Bestandteil oder einen Bestandteil des Studienmedikaments besteht, oder Personen mit einer allergischen Konstitution;
• Personen mit früheren oder gegenwärtigen schweren Krankheiten/Anomalien (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herz-/Zerebrovaskulär-, Atemwegs-, endokrine, metabolische, renale, hepatische, gastrointestinale, dermatologische, bösartige Tumoren, hämatologische, immunologische, rheumatische, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen) oder andere akute oder chronische Erkrankungen oder physiologische Zustände, die die Studienergebnisse beeinträchtigen könnten;
• Probanden mit schweren Infektionskrankheiten innerhalb von sechs Monaten vor dem Screening oder einer Vorgeschichte von Herpes Zoster, disseminiertem Herpes Zoster, einer Infektionsgeschichte, die sich nach Ansicht des Prüfarztes aufgrund der Teilnahme an der Studie wahrscheinlich verschlimmert, oder einer Infektionsgeschichte, die innerhalb von zwei Wochen eine antimikrobielle Behandlung erfordert nach dem Screening; oder das Vorhandensein aktiver Infektionen, einschließlich akuter und chronischer Infektionen sowie lokalisierter Infektionen;
• Personen mit aktiver oder latenter Tuberkulose oder mit Tuberkulose in der Vorgeschichte.