Évaluation de l'innocuité, de la tolérance, de la pharmacocinétique/PD et du métabolisme de la singletine à dose unique (DC407) chez les adultes
28 novembre 2023 mis à jour par: Guangzhou JOYO Pharma Co., Ltd
Innocuité, tolérance et caractéristiques pharmacocinétiques de la singletine (DC407) chez des sujets adultes en bonne santé après des doses uniques et multiples : un essai de phase 1 monocentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo
Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et les caractéristiques pharmacocinétiques de Singletine chez des sujets adultes en bonne santé.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont : la sécurité et la tolérabilité de Singletine chez les sujets sains, les caractéristiques pharmacocinétiques après des doses uniques et multiples et l'effet de l'alimentation sur les caractéristiques pharmacocinétiques.
Les participants seront traités avec Singletine par voie orale et des évaluations de sécurité et pharmacocinétiques seront menées conformément au protocole.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera un essai clinique de phase I monocentrique en double aveugle.
Après avoir été informés de l'étude et des risques potentiels, tous les sujets donnant leur consentement éclairé écrit subiront une période de sélection de 2 semaines pour déterminer leur éligibilité à l'entrée à l'étude.
Et puis les sujets recevront un traitement à dose unique ou un traitement à doses multiples de 7 jours et un suivi de sécurité de 9 jours après la dernière dose de traitement.
Les mesures de sécurité et pharmacocinétiques seront menées selon le protocole.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
75
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200020
- Shanghai Xuhui District Central Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âge de 18 à 45 ans (y compris les deux critères d'évaluation), hommes ou femmes en bonne santé ;
- Poids masculin ≥50 kg, poids féminin ≥45 kg, indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 28 kg/m2 (y compris les deux critères d'évaluation) ;
- Aucun symptôme clinique anormal significatif, un examen physique normal, des signes vitaux, un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations, une tomodensitométrie thoracique, une échographie et des indicateurs importants des tests de laboratoire ne montrent aucune anomalie cliniquement significative ;
- Les sujets (y compris les partenaires) n'ont aucun projet parental dans les 90 jours suivant le dépistage jusqu'à la dernière administration du médicament à l'étude et adoptent volontairement des mesures contraceptives appropriées et efficaces (contraceptifs non oraux) ;
- Avoir une compréhension complète de cette étude, participer volontairement à l'essai et signer volontairement le formulaire de consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes ;
- Sujets ayant des besoins alimentaires particuliers qui ne peuvent pas adhérer à un régime uniforme ;
- Sujets suspectés ou confirmés allergiques à tout composant similaire au médicament à l'étude ou à tout ingrédient du médicament à l'étude, ou personnes ayant une constitution allergique ;
- Sujets présentant des maladies/anomalies graves passées ou présentes (y compris, mais sans s'y limiter, des maladies cardiaques/cérébrovasculaires, respiratoires, endocriniennes, métaboliques, rénales, hépatiques, gastro-intestinales, dermatologiques, tumeurs malignes, maladies hématologiques, immunologiques, rhumatismales, neurologiques ou psychiatriques), ou tout autre maladie aiguë ou chronique ou état physiologique susceptible d'interférer avec les résultats de l'essai ;
- Sujets atteints de maladies infectieuses graves dans les six mois précédant le dépistage, ou ayant des antécédents de zona, de zona disséminé, tout antécédent infectieux jugé par l'investigateur comme susceptible de s'aggraver en raison de la participation à l'étude, ou tout antécédent infectieux nécessitant un traitement antimicrobien dans les deux semaines. après dépistage ; ou la présence d'infections actives, y compris des infections aiguës et chroniques ainsi que des infections localisées ;
- Sujets atteints de tuberculose active ou latente, ou ayant des antécédents de tuberculose.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Singletine (DC407) dose croissante
Dose unique croissante
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Singletine administrée par voie orale
Autres noms:
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Expérimental: Groupe d'influence alimentaire Singletine (DC407)
Groupe d'influence alimentaire
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Singletine administrée par voie orale
Autres noms:
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Comparateur placebo: Comparateur placebo monothérapie (dose unique croissante)
Dose unique croissante
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Placebo administré par voie orale
Autres noms:
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Comparateur placebo: Comparateur placebo singletine (groupe d'influence alimentaire)
Groupe d'influence alimentaire
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Placebo administré par voie orale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Première dose du médicament à l'étude jusqu'à 31 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
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Évaluation par surveillance des événements indésirables CTCAE 5.0
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Première dose du médicament à l'étude jusqu'à 31 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe (AUC) du temps zéro à la dernière concentration quantifiable
Délai: Pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72 heures après l'administration d'une dose unique ;
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Aire sous la courbe temporelle de concentration plasmatique de zéro à la dernière concentration mesurée (ASC) en dernier
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Pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72 heures après l'administration d'une dose unique ;
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: Pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72 heures après l'administration d'une dose unique ;
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
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Pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72 heures après l'administration d'une dose unique ;
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2023
Première publication (Estimé)
7 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
7 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- JYC0101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .