Evaluering av sikkerhet, tolerabilitet, PK/PD og metabolisme av enkeltdose Singletine (DC407) hos voksne
28. november 2023 oppdatert av: Guangzhou JOYO Pharma Co., Ltd
Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetiske egenskaper av Singletine (DC407) hos friske voksne personer etter enkelt- og flere doser: en enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 1-forsøk
Målet med denne kliniske studien er å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetiske egenskapene til Singletine hos friske voksne personer.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å svare på er: sikkerhet og tolerabilitet av Singletine hos friske personer, farmakokinetiske egenskaper etter enkelt- og multiple doser og effekten av mat på de farmakokinetiske egenskapene.
Deltakerne vil bli behandlet med Singletine oralt og sikkerhets- og farmakokinetiske evalueringer vil bli utført i henhold til protokollen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil være en dobbeltblindet, enkeltsenter fase I klinisk studie.
Etter å ha blitt informert om studien og potensielle risikoer, vil alle forsøkspersoner som gir skriftlig informert samtykke gjennomgå en 2-ukers screeningperiode for å avgjøre kvalifisering for studieopptak.
Og så vil forsøkspersonene bli administrert for enkeltdosebehandling eller 7-dagers flerdosebehandling og 9-dagers sikkerhetsoppfølging etter siste behandlingsdose.
Sikkerhet og farmakokinetiske tiltak vil bli utført i henhold til protokollen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
75
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200020
- Shanghai Xuhui District Central Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-45 år (inkludert begge endepunktene), friske menn eller kvinner;
- Mannvekt ≥50 kg, kvinnevekt ≥45 kg, kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19-28 kg/m2 (inkludert begge endepunktene);
- Ingen signifikante unormale kliniske symptomer, normal fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), bryst-CT, ultralyd og viktige indikatorer i laboratorietester viser ingen klinisk signifikante abnormiteter;
- Forsøkspersoner (inkludert partnere) har ingen foreldreplaner innen 90 dager fra screening til siste administrering av studiemedikamentet og vedtar frivillig passende og effektive prevensjonstiltak (ikke-orale prevensjonsmidler);
- Ha en full forståelse av denne studien, delta frivillig i utprøvingen, og signer frivillig det skriftlige informerte samtykkeskjemaet.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner;
- Personer med spesielle diettbehov som ikke kan følge en enhetlig diett;
- Personer som mistenkes eller er bekreftet å være allergiske mot en hvilken som helst komponent som ligner på studiemedikamentet eller en hvilken som helst ingrediens i studiemedisinen, eller personer med en allergisk konstitusjon;
- Personer med tidligere eller nåværende alvorlige sykdommer/abnormiteter (inkludert men ikke begrenset til hjerte/cerebrovaskulære, respiratoriske, endokrine, metabolske, nyre-, lever-, gastrointestinale, dermatologiske, ondartede svulster, hematologiske, immunologiske, revmatiske, nevrologiske eller psykiatriske sykdommer), eller akutt eller kronisk sykdom eller fysiologisk tilstand som kan forstyrre prøveresultatene;
- Personer med alvorlige infeksjonssykdommer innen seks måneder før screening, eller en historie med herpes zoster, spredt herpes zoster, enhver infeksjonshistorie som etterforskeren vurderer å sannsynligvis forverres på grunn av deltakelse i studien, eller enhver infeksjonshistorie som krever antimikrobiell behandling innen to uker etter screening; eller tilstedeværelsen av aktive infeksjoner, inkludert akutte og kroniske infeksjoner så vel som lokaliserte infeksjoner;
- Personer med aktiv eller latent tuberkulose, eller med en historie med tuberkulose.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Singletine（DC407） stigende dose
Enkel stigende dose
|
Singletine oralt administrert
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Singletine (DC407) matpåvirkningsgruppe
Matpåvirkningsgruppe
|
Singletine oralt administrert
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Singletine placebo komparator (enkelt stigende dose)
Enkel stigende dose
|
Placebo oralt administrert
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Singletine placebo komparator (matpåvirkningsgruppe)
Matpåvirkningsgruppe
|
Placebo oralt administrert
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsfremmede bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Første dose av studiemedikamentet inntil 31 dager etter siste dose av studiemedikamentet
|
Vurdering ved overvåking av uønskede hendelser CTCAE 5.0
|
Første dose av studiemedikamentet inntil 31 dager etter siste dose av studiemedikamentet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under kurven (AUC) Fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon
Tidsramme: Fordose og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72 timer etter administrering av enkeltdose;
|
Areal under plasmakonsentrasjonens tidskurve fra null til sist målte konsentrasjon (AUC) sist
|
Fordose og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72 timer etter administrering av enkeltdose;
|
|
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Fordose og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72 timer etter administrering av enkeltdose;
|
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
|
Fordose og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72 timer etter administrering av enkeltdose;
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. januar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2023
Først lagt ut (Antatt)
7. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
7. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- JYC0101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .