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성인에서 단회용량 단일제(DC407)의 안전성, 내약성, PK/PD 및 대사 평가

2023년 11월 28일 업데이트: Guangzhou JOYO Pharma Co., Ltd

건강한 성인 대상에서 단회 및 다회 투여 후 단일제(DC407)의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성: 단일 센터, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 1상 시험

이번 임상시험의 목표는 건강한 성인 대상자를 대상으로 싱글틴의 안전성, 내약성, 약동학적 특성을 평가하는 것입니다. 답변하고자 하는 주요 질문은 건강한 피험자에 대한 싱글틴의 안전성과 내약성, 단회 및 다회 투여 후 약동학적 특성, 식품이 약동학적 특성에 미치는 영향입니다. 참가자는 싱글틴을 경구 투여받게 되며 프로토콜에 따라 안전성 및 약동학적 평가가 수행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 이중맹검, 단일기관 제1상 임상시험이 될 것입니다. 연구 및 잠재적 위험에 대한 정보를 받은 후 서면 동의서를 제공하는 모든 피험자는 연구 참가 적격성을 결정하기 위해 2주간의 심사 기간을 거칩니다. 그런 다음 피험자는 단일 용량 치료 또는 7일간 다중 용량 치료를 받고 마지막 치료 용량 후 9일간 안전성 추적 관찰을 받게 됩니다. 안전성 및 약동학 측정은 프로토콜에 따라 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

75

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200020
        • Shanghai Xuhui District Central Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18~45세(두 종점 모두 포함), 건강한 남성 또는 여성;
  • 수컷 체중 ≥50kg, 암컷 체중 ≥45kg, 체질량지수(BMI) 19-28kg/m2(두 끝점 모두 포함);
  • 유의미한 비정상적인 임상 증상 없음, 정상적인 신체 검사, 활력 징후, 12-리드 심전도(ECG), 흉부 CT, 초음파 및 실험실 테스트의 중요한 지표에서 임상적으로 유의미한 이상이 나타나지 않습니다.
  • 피험자(파트너 포함)는 스크리닝부터 연구 약물의 마지막 투여까지 90일 이내에 양육 계획이 없으며 적절하고 효과적인 피임 방법(비경구 피임약)을 자발적으로 채택합니다.
  • 본 연구에 대해 충분히 이해하고 임상시험에 자발적으로 참여하며 서면 동의서에 자발적으로 서명합니다.

제외 기준:

  • 임신 또는 수유중인 여성;
  • 특별한 식이요법이 요구되어 균일한 식사를 할 수 없는 피험자
  • 시험약과 유사한 성분 또는 시험약의 성분에 알레르기가 의심되거나 확인된 피험자 또는 알레르기 체질을 가진 자
  • 과거 또는 현재 심각한 질병/이상(심장/뇌혈관, 호흡기, 내분비, 대사, 신장, 간, 위장, 피부, 악성 종양, 혈액, 면역, 류마티스, 신경 또는 정신 질환을 포함하되 이에 국한되지 않음)이 있는 피험자 임상시험 결과를 방해할 수 있는 급성 또는 만성 질환 또는 생리학적 상태
  • 스크리닝 전 6개월 이내에 중증 감염병이 있거나, 대상포진, 파종성 대상포진의 병력이 있거나, 시험 참여로 인해 악화될 가능성이 있다고 연구자가 판단한 감염력이 있거나, 2주 이내에 항균제 치료가 필요한 감염력이 있는 자 심사 후; 또는 급성 및 만성 감염뿐만 아니라 국소 감염을 포함한 활동성 감염의 존재;
  • 활동성 또는 잠복성 결핵이 있거나 결핵 병력이 있는 대상.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 싱글틴(DC407) 복용량 증가
단일 상승 용량
의약품: 싱글틴
싱글틴 경구 투여
다른 이름들:
  • 싱글타인(DC407) 실험그룹
실험적: 싱글타인(DC407) 식품영향그룹
음식 영향 그룹
의약품: 싱글틴
싱글틴 경구 투여
다른 이름들:
  • 싱글타인(DC407) 실험그룹
위약 비교기: 단일 위약 비교기(단일 상승 용량)
단일 상승 용량
의약품: 위약
위약 경구 투여
다른 이름들:
  • 위약 그룹
위약 비교기: 단일 위약 비교기(식품 영향 그룹)
음식 영향 그룹
의약품: 위약
위약 경구 투여
다른 이름들:
  • 위약 그룹

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료로 인한 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 31일까지 연구 약물의 첫 번째 투여
이상반응 모니터링 CTCAE 5.0을 통한 평가
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 31일까지 연구 약물의 첫 번째 투여

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
곡선 아래 면적(AUC) 0시간부터 마지막 ​​정량화 가능한 농도까지
기간: 투여 전 및 단일 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72시간에;
0부터 마지막 ​​측정 농도(AUC)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
투여 전 및 단일 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72시간에;
관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 투여 전 및 단일 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72시간에;
관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
투여 전 및 단일 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 72시간에;

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Guangzhou JOYO Pharma Co., Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 18일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 28일

처음 게시됨 (추정된)

2023년 12월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • JYC0101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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