Evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, PK/PD en metabolisme van single-dose singletine (DC407) bij volwassenen

Inclusiecriteria:

• Leeftijd 18-45 jaar oud (inclusief beide eindpunten), gezonde mannen of vrouwen;
• Gewicht mannelijk ≥50 kg, gewicht vrouwelijk ≥45 kg, body mass index (BMI) tussen 19-28 kg/m2 (inclusief beide eindpunten);
• Geen significante abnormale klinische symptomen, normaal lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG), CT van de borst, echografie en belangrijke indicatoren in laboratoriumtests tonen geen klinisch significante afwijkingen;
• Proefpersonen (inclusief partners) hebben geen ouderschapsplannen binnen 90 dagen vanaf de screening tot de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en nemen vrijwillig passende en effectieve anticonceptiemaatregelen (niet-orale anticonceptiva);
• Zorg dat u volledig inzicht heeft in dit onderzoek, neem vrijwillig deel aan het onderzoek en onderteken vrijwillig het schriftelijke formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
• Personen met speciale dieetwensen die zich niet aan een uniform dieet kunnen houden;
• Proefpersonen waarvan wordt vermoed of bevestigd dat ze allergisch zijn voor een bestanddeel dat lijkt op het onderzoeksgeneesmiddel of voor enig ingrediënt in het onderzoeksgeneesmiddel, of personen met een allergische constitutie;
• Personen met ernstige ziekten/afwijkingen in het verleden of heden (inclusief maar niet beperkt tot hart-/cerebrovasculaire, ademhalings-, endocriene, metabolische, nier-, lever-, gastro-intestinale, dermatologische, kwaadaardige tumoren, hematologische, immunologische, reumatische, neurologische of psychiatrische ziekten), of enige acute of chronische ziekte of fysiologische aandoening die de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren;
• Proefpersonen met ernstige infectieziekten binnen zes maanden voorafgaand aan de screening, of een voorgeschiedenis van herpes zoster, gedissemineerde herpes zoster, een infectiegeschiedenis die volgens de onderzoeker waarschijnlijk verergert als gevolg van deelname aan het onderzoek, of een infectiegeschiedenis die binnen twee weken een antimicrobiële behandeling vereist na screening; of de aanwezigheid van actieve infecties, waaronder acute en chronische infecties, evenals lokale infecties;
• Personen met actieve of latente tuberculose, of met een voorgeschiedenis van tuberculose.