评估肺癌认知功能的系列测试
2024年6月7日 更新者：Nasser Hanna、Indiana University
评估接受免疫疗法的癌症患者认知功能的系列测试
本研究的目的是检查免疫治疗对肺癌患者认知功能的影响，并通过蒙特利尔认知评估（MoCA）对他们进行为期六个月的临床跟踪，以评估认知变化。
研究概览
详细说明
“化疗脑”被描述为肺癌患者常规化疗和放疗的副作用。 随着免疫疗法的出现和肺癌治疗的进展，长期生存率有所提高，这提出了保留这些患者认知功能的问题。 迄今为止，尚未进行大型中心研究来评估免疫疗法对肺癌患者认知功能的影响。
已经完成的研究是针对临床前模型和极少数患者，但仍没有结论。
该试点临床试验的主要目的是使用 MoCA 量表评估单独接受免疫治疗、联合化疗和免疫治疗的癌症患者以及未接受任何积极治疗的癌症患者在 6 个月内的认知功能变化率。分别治疗。 第二个目标是评估仅接受免疫疗法治疗肺癌的患者 3 个月和 6 个月后 MoCA 评分的变化。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
54
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Sidney and Lois Eskenazi Hospital
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
这将是一项前瞻性单中心试点研究，招募患有任何癌症阶段且正在接受免疫治疗作为治疗一部分的受试者。
受试者将从 IUSCCC 和 Eskenazi Health 的诊所招募。
受试者将根据年龄、性别和自我报告的教育水平等人口统计数据被分为三组。
描述
仅免疫治疗组的纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 能够提供书面知情同意书和 HIPAA 授权。
- 患有任何类型或阶段的癌症的患者都有资格开始单独进行免疫疗法治疗。
注意：如果不是针对大脑，则可以接受先前的放射治疗。
化疗加免疫治疗对照组的纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 能够提供书面知情同意书和 HIPAA 授权。
- 患有任何阶段癌症的患者都有资格开始化学免疫疗法治疗。
注意：如果不是针对大脑，则可以接受先前的放射治疗。
注意：在基线和 3 个月 MoCA 之间接受化疗后接受免疫治疗的患者将符合资格。
未接受积极治疗对照组患者的纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 能够提供书面知情同意书和 HIPAA 授权。
- 有癌症病史的患者在治疗结束后至少 1 年接受单独手术治疗，或在治疗结束后至少 2 年接受手术和新辅助/辅助化疗。 如果患者针对当前的恶性肿瘤接受任何其他形式的治疗，他们将被排除在外。
注意：如果不是针对大脑，则可以接受先前的放射治疗。
排除标准：
- 通过 PHQ-2 测试（定义为得分超过 3）筛查出抑郁症呈阳性的患者将完成 PHQ-9 调查问卷。 如果他们在 PHQ-9 调查问卷上筛查出抑郁症呈阳性（得分为 10 分或以上）或拒绝完成调查问卷，他们将被排除在外。
- 有既往恶性肿瘤病史的患者（不包括皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌）。
- 有脑放射史和脑转移病史的患者。
- 先前已知患有认知功能障碍的患者，例如阿尔茨海默氏症、血管性痴呆、帕金森氏症、智力低下、头部损伤等痴呆症。 或者任何可能影响认知功能的不受控制的病因，如焦虑、抑郁、双相情感障碍、精神分裂症和甲状腺功能减退症/甲状腺功能亢进症将被排除。
注意：焦虑/抑郁得到控制且 PHQ-2 量表筛查结果未呈阳性的患者符合资格。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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仅免疫治疗
目前仅接受免疫治疗的受试者。
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MoCA 是一种评估认知的方法。
该评估将在基线、第 3 个月和第 6 个月进行。
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化学免疫治疗控制臂
正在接受化学免疫治疗的受试者。
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MoCA 是一种评估认知的方法。
该评估将在基线、第 3 个月和第 6 个月进行。
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无主动治疗控制臂
目前未接受积极治疗的受试者。
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MoCA 是一种评估认知的方法。
该评估将在基线、第 3 个月和第 6 个月进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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认知功能变化率
大体时间：基线和 6 个月
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将绘制每组患者 6 个月内 MoCA 评分的变化，并用平均变化、变化标准差和平均变化标准误差进行总结。
标准化反应平均值 (SRM) 计算为从基线到 6 个月的平均变化除以变化的标准差，将报告为评估认知功能变化幅度的主效应大小。
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基线和 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MoCA 分数的变化
大体时间：3个月和6个月
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免疫治疗组3个月和6个月时MoCA评分的变化将通过包含时间效应的混合效应线性模型进行拟合，该模型将描述MoCA评分变化的共同效应、时间的随机效应和免疫治疗组的随机效应之间的关系。代表受试者观察时间的随机误差。
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3个月和6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nasser Hanna, MD、Indiana University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月20日
初级完成 (实际的)
2024年3月12日
研究完成 (实际的)
2024年3月12日
研究注册日期
首次提交
2023年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月29日
首次发布 (实际的)
2023年12月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月7日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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