Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Pruebas en serie para evaluar la función cognitiva en el cáncer de pulmón

26 de enero de 2024 actualizado por: Nasser Hanna, Indiana University

Pruebas en serie para evaluar la función cognitiva en pacientes con cáncer tratados con inmunoterapia

El propósito de este estudio es examinar los efectos de la inmunoterapia sobre la función cognitiva de pacientes con cáncer de pulmón y seguirlos clínicamente durante un período de seis meses con la evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) para evaluar los cambios en la cognición.

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La "quimiocerebro" se ha descrito como un efecto secundario de la quimioterapia y radioterapia convencionales en pacientes con cáncer de pulmón. Con la llegada de la inmunoterapia y los avances logrados en el tratamiento del cáncer de pulmón, la supervivencia a largo plazo ha aumentado, lo que plantea la cuestión de preservar la función cognitiva en estos pacientes. Hasta la fecha, no se han realizado grandes estudios en centros para evaluar los efectos de la inmunoterapia sobre la función cognitiva en pacientes con cáncer de pulmón.

Los estudios que se han realizado se basan en modelos preclínicos y en un número muy pequeño de pacientes que no fueron concluyentes.

El objetivo principal de este ensayo clínico piloto es estimar la tasa de cambio de la función cognitiva utilizando la escala MoCA durante 6 meses en cada grupo individual de pacientes con cáncer tratados con inmunoterapia sola, quimioterapia e inmunoterapia combinadas, y en pacientes con cáncer que no reciben tratamiento activo. tratamiento, respectivamente. El objetivo secundario es estimar los cambios en las puntuaciones MoCA después de 3 meses y 6 meses en pacientes que reciben inmunoterapia sola para el tratamiento de su cáncer de pulmón.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

188

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Sidney and Lois Eskenazi Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este será un estudio piloto prospectivo de un solo sitio que inscribirá a sujetos con cualquier etapa de cáncer que estén recibiendo inmunoterapia como parte de su tratamiento. Los sujetos serán reclutados en las clínicas de IUSCCC y Eskenazi Health. Los sujetos se dividirán en tres grupos según sus datos demográficos, incluida la edad, el sexo y el nivel educativo autoinformado.

Descripción

Criterios de inclusión para el grupo de inmunoterapia únicamente:

  1. Edad ≥ 18 años
  2. Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito y autorización HIPAA.
  3. Pacientes con cualquier tipo o estadio de cáncer elegibles para iniciar el tratamiento solo con inmunoterapia.

Nota: Es aceptable la radioterapia previa si no llega al cerebro.

Criterios de inclusión para el grupo de control de quimioterapia más inmunoterapia:

  1. Edad ≥ 18 años
  2. Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito y autorización HIPAA.
  3. Pacientes con cualquier estadio de cáncer elegibles para iniciar tratamiento con quimioinmunoterapia.

Nota: Es aceptable la radioterapia previa si no llega al cerebro.

Nota: Serán elegibles los pacientes que reciban quimioterapia seguida de inmunoterapia entre el inicio y los 3 meses de MoCA.

Criterios de inclusión para pacientes que no están en el grupo de control del tratamiento activo:

  1. Edad ≥ 18 años
  2. Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito y autorización HIPAA.
  3. Pacientes con antecedentes de cáncer tratados con cirugía sola con al menos 1 año de tratamiento O cirugía y quimioterapia neoadyuvante/adyuvante que tengan al menos 2 años de tratamiento. Si los pacientes se sometieron a cualquier otra forma de tratamiento para su malignidad actual, serán excluidos.

Nota: Es aceptable la radioterapia previa si no llega al cerebro.

Criterio de exclusión:

  1. Los pacientes que den positivo en la prueba de depresión mediante la prueba PHQ-2 definida como una puntuación superior a 3 completarán el cuestionario PHQ-9. Si dan positivo en depresión en el cuestionario PHQ-9 (puntuación de 10 o más) o se niegan a completarlo, serán excluidos.
  2. Pacientes con antecedentes de malignidad previa (excluyendo cánceres de células escamosas o de células basales de piel).
  3. Pacientes con antecedentes de radiación cerebral y metástasis cerebral.
  4. Pacientes con un diagnóstico previo conocido de disfunción cognitiva como demencia por Alzheimer, demencia vascular, Parkinson, retraso mental, traumatismo craneoencefálico, etc. O se excluirá cualquier etiología no controlada que pueda afectar la función cognitiva como ansiedad, depresión, trastorno bipolar, esquizofrenia e hipo/hipertiroidismo.

Nota: los pacientes con ansiedad/depresión controlada que no dan positivo en la escala PHQ-2 son elegibles.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sólo inmunoterapia
Sujetos que actualmente reciben inmunoterapia únicamente.
Conductual: Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
MoCA es un método para evaluar la cognición. Esta evaluación se realizará al inicio, al mes 3 y al mes 6.
Brazo de control de quimioterapia e inmunoterapia
Sujetos que estén recibiendo quimioinmunoterapia.
Conductual: Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
MoCA es un método para evaluar la cognición. Esta evaluación se realizará al inicio, al mes 3 y al mes 6.
Sin brazo de control de terapia activa
Sujetos que actualmente no reciben terapia activa.
Conductual: Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
MoCA es un método para evaluar la cognición. Esta evaluación se realizará al inicio, al mes 3 y al mes 6.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de cambio de la función cognitiva
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
Los cambios en las puntuaciones MoCA durante 6 meses en pacientes de cada grupo se trazarán y resumirán con el cambio medio, la desviación estándar del cambio y los errores estándar del cambio medio. La media de respuesta estandarizada (SRM), calculada como el cambio medio desde el inicio hasta los 6 meses, dividido por la desviación estándar del cambio, se informará como el tamaño del efecto principal para evaluar la magnitud del cambio en la función cognitiva.
Línea de base y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las puntuaciones del MoCA
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
Los cambios en las puntuaciones MoCA a los 3 y 6 meses del grupo de inmunoterapia se ajustarán mediante el modelo lineal de efectos mixtos que incluye efectos temporales, que describirá la relación entre el efecto común de los cambios en la puntuación MoCA, el efecto aleatorio del tiempo y el error aleatorio que representa el tiempo de observación de los sujetos.
3 y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Indiana University

Investigadores

  • Investigador principal: Nasser Hanna, MD, Indiana University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de abril de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CTO-IUSCCC-0770

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer

Ensayos clínicos sobre Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Benin

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir