Serietesting for å vurdere kognitiv funksjon ved lungekreft
Seriell testing for å vurdere kognitiv funksjon hos pasienter med kreft som behandles med immunterapi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
"Kemohjerne" er blitt beskrevet som en bivirkning av konvensjonell kjemoterapi og strålebehandling hos lungekreftpasienter. Med bruken av immunterapi og fremskritt i behandling av lungekreft, har langsiktig overlevelse økt, noe som reiser spørsmålet om å bevare kognitiv funksjon hos disse pasientene. Til dags dato er det ikke gjort store senterstudier for å vurdere effekten av immunterapi på kognitiv funksjon hos lungekreftpasienter.
Studier som er gjort er på prekliniske modeller og svært lite antall pasienter som forble usikre.
Hovedmålet med denne pilot-kliniske studien er å estimere frekvensen av kognitiv funksjonsendring ved å bruke MoCA-skalaen over 6 måneder i hver enkelt gruppe pasienter med kreft behandlet med immunterapi alene, kombinert kjemoterapi og immunterapi, og hos pasienter med kreft uten aktiv behandling. behandling, henholdsvis. Det sekundære målet er å estimere endringene i MoCA-skåre etter 3 måneder og 6 måneder hos pasienter som får immunterapi alene for behandling av lungekreft.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Sidney and Lois Eskenazi Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier for gruppe kun for immunterapi:
- Alder ≥ 18 år gammel
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke og HIPAA-autorisasjon.
- Pasienter med alle typer eller stadier av kreft er kvalifisert til å begynne behandling med immunterapi alene.
Merk: Tidligere strålebehandling hvis ikke til hjernen er akseptabelt.
Inklusjonskriterier for kjemoterapi pluss immunterapi kontrollarm:
- Alder ≥ 18 år gammel
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke og HIPAA-autorisasjon.
- Pasienter med alle stadier av kreft er kvalifisert til å begynne behandling med kjemoimmunterapi.
Merk: Tidligere strålebehandling hvis ikke til hjernen er akseptabelt.
Merk: Pasienter som får kjemoterapi etterfulgt av immunterapi mellom baseline og 3 måneders MoCA vil være kvalifisert.
Inkluderingskriterier for pasienter som ikke er på aktiv behandlingskontrollarm:
- Alder ≥ 18 år gammel
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke og HIPAA-autorisasjon.
- Pasienter med en tidligere krefthistorie behandlet med kirurgi alene minst 1 år ut av behandling ELLER kirurgi og neo-adjuvant/adjuvant kjemoterapi som er minst 2 år ute av behandling. Hvis pasienter gjennomgikk annen form for behandling for sin nåværende malignitet, vil de bli ekskludert.
Merk: Tidligere strålebehandling hvis ikke til hjernen er akseptabelt.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som screener positive for depresjon ved PHQ-2-test definert som en skåre over 3 vil fylle ut PHQ-9-spørreskjemaet. Hvis de screener positivt for depresjon på PHQ-9 spørreskjemaet (score på 10 eller mer) eller nekter å fullføre det, vil de bli ekskludert.
- Pasienter med tidligere malignitet (unntatt plateepitel- eller basalcellekreft i huden).
- Pasienter med historie med hjernestråling og hjernemetastaser.
- Pasienter med en kjent tidligere diagnose av kognitiv dysfunksjon som demens fra enten Alzheimers, vaskulær demens, Parkinsons, mental retardasjon, hodeskade etc. Eller enhver ukontrollert etiologi som kan påvirke kognitiv funksjon som angst, depresjon, bipolar lidelse, schizofreni og hypo/hypertyreose vil bli ekskludert.
Merk: Pasienter med kontrollert angst/depresjon som ikke viser positivt på PHQ-2-skalaen er kvalifisert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kun immunterapi
Personer som for øyeblikket kun mottar immunterapi.
|
MoCA er en metode for å evaluere kognisjon.
Denne vurderingen vil bli utført ved baseline, måned 3 og måned 6.
|
|
Kjemo-immunoterapi kontrollarm
Personer som får kjemo-immunterapi.
|
MoCA er en metode for å evaluere kognisjon.
Denne vurderingen vil bli utført ved baseline, måned 3 og måned 6.
|
|
Ingen aktiv terapikontrollarm
Personer som for øyeblikket ikke mottar aktiv terapi.
|
MoCA er en metode for å evaluere kognisjon.
Denne vurderingen vil bli utført ved baseline, måned 3 og måned 6.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate av kognitiv funksjonsendring
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Endringene i MoCA-skåre over 6 måneder hos pasienter fra hver gruppe vil bli plottet og oppsummert med gjennomsnittlig endring, standardavvik for endring og standardfeil for gjennomsnittlig endring.
Det standardiserte responsmiddelet (SRM), beregnet som gjennomsnittlig endring fra baseline til 6 måneder, delt på standardavviket for endring, vil bli rapportert som hovedeffektstørrelse for å evaluere størrelsen på endring i kognitiv funksjon.
|
Baseline og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i MoCA-score
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Endringer i MoCA-score etter 3 måneder og 6 måneder fra immunterapigruppen vil tilpasses av den lineære modellen med blandede effekter, inkludert tidseffekter, som vil beskrive forholdet mellom den vanlige effekten av MoCA-poengsendringer, den tilfeldige effekten av tid, og tilfeldig feil som representerer forsøkspersonens observasjonstid.
|
3 og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nasser Hanna, MD, Indiana University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTO-IUSCCC-0770
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .