Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Serietestning för att bedöma kognitiv funktion vid lungcancer

26 januari 2024 uppdaterad av: Nasser Hanna, Indiana University

Serietestning för att bedöma kognitiv funktion hos patienter med cancer som behandlas med immunterapi

Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av immunterapi på kognitiv funktion hos lungcancerpatienter och följa dem kliniskt under en period av sex månader med Montreal cognitive assessment (MoCA) för att bedöma förändringar i kognition.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

"Kemohjärna" har beskrivits som en biverkning av konventionell kemoterapi och strålbehandling hos lungcancerpatienter. Med tillkomsten av immunterapi och framsteg som gjorts inom behandling av lungcancer har långtidsöverlevnaden ökat, vilket väcker frågan om att bevara kognitiv funktion hos dessa patienter. Hittills har inga stora centrumstudier gjorts för att bedöma effekterna av immunterapi på kognitiv funktion hos lungcancerpatienter.

Studier som har gjorts är på prekliniska modeller och ett mycket litet antal patienter som förblev ofullständiga.

Det primära syftet med denna pilotstudie är att uppskatta graden av förändring av kognitiv funktion med hjälp av MoCA-skalan över 6 månader i varje enskild grupp av patienter med cancer som behandlats med enbart immunterapi, kombinerad kemoterapi och immunterapi, och hos patienter med cancer utan aktiv behandling. behandling, respektive. Det sekundära målet är att uppskatta förändringarna av MoCA-poäng efter 3 månader och 6 månader hos patienter som enbart får immunterapi för behandling av sin lungcancer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

188

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Sidney and Lois Eskenazi Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Detta kommer att vara en prospektiv pilotstudie på en enda plats som registrerar försökspersoner med alla stadier av cancer som får immunterapi som en del av sin behandling. Försökspersoner kommer att rekryteras från klinikerna vid IUSCCC och Eskenazi Health. Ämnen kommer att matchas i tre grupper baserat på demografi, inklusive ålder, kön och självrapporterad utbildningsnivå.

Beskrivning

Inklusionskriterier för endast immunterapigrupp:

  1. Ålder ≥ 18 år gammal
  2. Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och HIPAA-auktorisering.
  3. Patienter med alla typer eller stadier av cancer som är berättigade att påbörja behandling med enbart immunterapi.

Obs: Tidigare strålbehandling om inte till hjärnan är acceptabelt.

Inklusionskriterier för kemoterapi plus immunterapi kontrollarm:

  1. Ålder ≥ 18 år gammal
  2. Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och HIPAA-auktorisering.
  3. Patienter med alla stadier av cancer är berättigade att påbörja behandling med kemoimmunterapi.

Obs: Tidigare strålbehandling om inte till hjärnan är acceptabelt.

Obs: Patienter som får kemoterapi följt av immunterapi mellan baslinjen och 3 månaders MoCA kommer att vara berättigade.

Inklusionskriterier för patienter som inte är på aktiv behandlingskontrollarm:

  1. Ålder ≥ 18 år gammal
  2. Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och HIPAA-auktorisering.
  3. Patienter med cancer i anamnesen som behandlats med enbart kirurgi under minst 1 år efter behandling ELLER kirurgi och neoadjuvant/adjuvant kemoterapi som är minst 2 år borta från behandling. Om patienter genomgått någon annan form av behandling för sin nuvarande malignitet kommer de att uteslutas.

Obs: Tidigare strålbehandling om inte till hjärnan är acceptabelt.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som screenar positivt för depression med ett PHQ-2-test definierat som en poäng över 3 kommer att fylla i frågeformuläret PHQ-9. Om de screenar positivt för depression på PHQ-9-enkäten (poäng på 10 eller mer) eller vägrar att fylla i det, kommer de att exkluderas.
  2. Patienter med tidigare malignitet i anamnesen (exklusive skivepitelcellscancer eller basalcellscancer).
  3. Patienter med anamnes på hjärnstrålning och hjärnmetastaser.
  4. Patienter med en känd tidigare diagnos av kognitiv dysfunktion såsom demens från antingen Alzheimers, vaskulär demens, Parkinsons, mental retardation, huvudskada etc. Eller alla okontrollerade etiologier som kan påverka kognitiv funktion såsom ångest, depression, bipolär sjukdom, schizofreni och hypo/hypertyreos kommer att uteslutas.

Obs: patienter med kontrollerad ångest/depression som inte är positiva på PHQ-2-skalan är berättigade.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Endast immunterapi
Försökspersoner som för närvarande endast får immunterapi.
MoCA är en metod för att utvärdera kognition. Denna bedömning kommer att utföras vid baslinjen, månad 3 och månad 6.
Kemo-immunterapi kontrollarm
Försökspersoner som får kemo-immunterapi.
MoCA är en metod för att utvärdera kognition. Denna bedömning kommer att utföras vid baslinjen, månad 3 och månad 6.
Ingen aktiv terapikontrollarm
Försökspersoner som för närvarande inte får aktiv terapi.
MoCA är en metod för att utvärdera kognition. Denna bedömning kommer att utföras vid baslinjen, månad 3 och månad 6.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hastighet av kognitiv funktionsförändring
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Förändringarna i MoCA-poäng under 6 månader hos patienter från varje grupp kommer att plottas och sammanfattas med medelförändring, standardavvikelse för förändring och standardfel för medelförändring. Det standardiserade responsmedelvärdet (SRM), beräknat som medelförändringen från baslinjen till 6 månader, dividerat med standardavvikelsen för förändring, kommer att rapporteras som den huvudsakliga effektstorleken för att utvärdera storleken på förändringen i kognitiv funktion.
Baslinje och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i MoCA-poäng
Tidsram: 3 och 6 månader
Förändringar av MoCA-poäng efter 3 månader och 6 månader från immunterapigruppen kommer att anpassas av den linjära modellen med blandade effekter inklusive tidseffekter, som kommer att beskriva sambandet mellan den vanliga effekten av MoCA-poängförändringar, den slumpmässiga effekten av tid och slumpmässigt fel som representerar försökspersoners observationstid.
3 och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Nasser Hanna, MD, Indiana University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 april 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2023

Första postat (Faktisk)

7 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Montreal Cognitive Assessment (MoCA)

3
Prenumerera