- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06160700
Serietestning för att bedöma kognitiv funktion vid lungcancer
Serietestning för att bedöma kognitiv funktion hos patienter med cancer som behandlas med immunterapi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
"Kemohjärna" har beskrivits som en biverkning av konventionell kemoterapi och strålbehandling hos lungcancerpatienter. Med tillkomsten av immunterapi och framsteg som gjorts inom behandling av lungcancer har långtidsöverlevnaden ökat, vilket väcker frågan om att bevara kognitiv funktion hos dessa patienter. Hittills har inga stora centrumstudier gjorts för att bedöma effekterna av immunterapi på kognitiv funktion hos lungcancerpatienter.
Studier som har gjorts är på prekliniska modeller och ett mycket litet antal patienter som förblev ofullständiga.
Det primära syftet med denna pilotstudie är att uppskatta graden av förändring av kognitiv funktion med hjälp av MoCA-skalan över 6 månader i varje enskild grupp av patienter med cancer som behandlats med enbart immunterapi, kombinerad kemoterapi och immunterapi, och hos patienter med cancer utan aktiv behandling. behandling, respektive. Det sekundära målet är att uppskatta förändringarna av MoCA-poäng efter 3 månader och 6 månader hos patienter som enbart får immunterapi för behandling av sin lungcancer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Sidney and Lois Eskenazi Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier för endast immunterapigrupp:
- Ålder ≥ 18 år gammal
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och HIPAA-auktorisering.
- Patienter med alla typer eller stadier av cancer som är berättigade att påbörja behandling med enbart immunterapi.
Obs: Tidigare strålbehandling om inte till hjärnan är acceptabelt.
Inklusionskriterier för kemoterapi plus immunterapi kontrollarm:
- Ålder ≥ 18 år gammal
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och HIPAA-auktorisering.
- Patienter med alla stadier av cancer är berättigade att påbörja behandling med kemoimmunterapi.
Obs: Tidigare strålbehandling om inte till hjärnan är acceptabelt.
Obs: Patienter som får kemoterapi följt av immunterapi mellan baslinjen och 3 månaders MoCA kommer att vara berättigade.
Inklusionskriterier för patienter som inte är på aktiv behandlingskontrollarm:
- Ålder ≥ 18 år gammal
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och HIPAA-auktorisering.
- Patienter med cancer i anamnesen som behandlats med enbart kirurgi under minst 1 år efter behandling ELLER kirurgi och neoadjuvant/adjuvant kemoterapi som är minst 2 år borta från behandling. Om patienter genomgått någon annan form av behandling för sin nuvarande malignitet kommer de att uteslutas.
Obs: Tidigare strålbehandling om inte till hjärnan är acceptabelt.
Exklusions kriterier:
- Patienter som screenar positivt för depression med ett PHQ-2-test definierat som en poäng över 3 kommer att fylla i frågeformuläret PHQ-9. Om de screenar positivt för depression på PHQ-9-enkäten (poäng på 10 eller mer) eller vägrar att fylla i det, kommer de att exkluderas.
- Patienter med tidigare malignitet i anamnesen (exklusive skivepitelcellscancer eller basalcellscancer).
- Patienter med anamnes på hjärnstrålning och hjärnmetastaser.
- Patienter med en känd tidigare diagnos av kognitiv dysfunktion såsom demens från antingen Alzheimers, vaskulär demens, Parkinsons, mental retardation, huvudskada etc. Eller alla okontrollerade etiologier som kan påverka kognitiv funktion såsom ångest, depression, bipolär sjukdom, schizofreni och hypo/hypertyreos kommer att uteslutas.
Obs: patienter med kontrollerad ångest/depression som inte är positiva på PHQ-2-skalan är berättigade.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Endast immunterapi
Försökspersoner som för närvarande endast får immunterapi.
|
MoCA är en metod för att utvärdera kognition.
Denna bedömning kommer att utföras vid baslinjen, månad 3 och månad 6.
|
Kemo-immunterapi kontrollarm
Försökspersoner som får kemo-immunterapi.
|
MoCA är en metod för att utvärdera kognition.
Denna bedömning kommer att utföras vid baslinjen, månad 3 och månad 6.
|
Ingen aktiv terapikontrollarm
Försökspersoner som för närvarande inte får aktiv terapi.
|
MoCA är en metod för att utvärdera kognition.
Denna bedömning kommer att utföras vid baslinjen, månad 3 och månad 6.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hastighet av kognitiv funktionsförändring
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Förändringarna i MoCA-poäng under 6 månader hos patienter från varje grupp kommer att plottas och sammanfattas med medelförändring, standardavvikelse för förändring och standardfel för medelförändring.
Det standardiserade responsmedelvärdet (SRM), beräknat som medelförändringen från baslinjen till 6 månader, dividerat med standardavvikelsen för förändring, kommer att rapporteras som den huvudsakliga effektstorleken för att utvärdera storleken på förändringen i kognitiv funktion.
|
Baslinje och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i MoCA-poäng
Tidsram: 3 och 6 månader
|
Förändringar av MoCA-poäng efter 3 månader och 6 månader från immunterapigruppen kommer att anpassas av den linjära modellen med blandade effekter inklusive tidseffekter, som kommer att beskriva sambandet mellan den vanliga effekten av MoCA-poängförändringar, den slumpmässiga effekten av tid och slumpmässigt fel som representerar försökspersoners observationstid.
|
3 och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nasser Hanna, MD, Indiana University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CTO-IUSCCC-0770
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
-
University Hospital, LilleAvslutadKognitivt symtom | Utvärderingar, Diagnostiskt självFrankrike
-
Mansoura University HospitalAvslutadIschemisk stroke | Kognitiv försämring | Resultat, dödligtEgypten
-
Bozyaka Training and Research HospitalAvslutad
-
Baylor Research InstituteRekryteringAortastenos | Lätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
Chinese University of Hong KongRekryteringStroke | Hjärnsjukdomar | Hjärnischemi | Demens | Alzheimers sjukdom | Venös tromboembolism | Stroke, ischemisk | Stroke, Akut | Stor negativ kardiovaskulär händelse | Arteriell tromboembolismHong Kong
-
Hospital Sao DomingosAvslutad
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryBoston Children's Hospital; University of WashingtonRekrytering
-
Beijing Friendship HospitalBeijing Shuyi HospitalRekrytering
-
IRCCS San Raffaele RomaAvslutadParkinsons sjukdom (PD) | Förlamning; SupranukleärItalien
-
University Hospital, Clermont-FerrandAvslutadLevertransplantation | HälsokunskapFrankrike