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Serientests zur Beurteilung der kognitiven Funktion bei Lungenkrebs

7. Juni 2024 aktualisiert von: Nasser Hanna, Indiana University

Serientests zur Beurteilung der kognitiven Funktion bei Krebspatienten, die mit Immuntherapie behandelt werden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen der Immuntherapie auf die kognitive Funktion von Lungenkrebspatienten zu untersuchen und sie über einen Zeitraum von sechs Monaten klinisch mit dem Montreal Cognitive Assessment (MoCA) zu verfolgen, um Veränderungen in der Kognition zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

„Chemo-Gehirn“ wurde als Nebenwirkung der konventionellen Chemotherapie und Strahlentherapie bei Lungenkrebspatienten beschrieben. Mit dem Aufkommen der Immuntherapie und den Fortschritten bei der Behandlung von Lungenkrebs hat sich die Langzeitüberlebensrate erhöht, was die Frage aufwirft, ob die kognitiven Funktionen dieser Patienten erhalten bleiben. Bisher wurden keine großen Zentrumsstudien durchgeführt, um die Auswirkungen einer Immuntherapie auf die kognitive Funktion bei Lungenkrebspatienten zu bewerten.

Die durchgeführten Studien basieren auf präklinischen Modellen und einer sehr kleinen Anzahl von Patienten, die keine schlüssigen Ergebnisse lieferten.

Das Hauptziel dieser klinischen Pilotstudie besteht darin, die Geschwindigkeit der kognitiven Funktionsveränderung mithilfe der MoCA-Skala über 6 Monate in jeder einzelnen Gruppe von Krebspatienten abzuschätzen, die mit Immuntherapie allein, kombinierter Chemotherapie und Immuntherapie behandelt wurden, und bei Patienten mit Krebs ohne aktive Therapie Behandlung bzw. Das sekundäre Ziel besteht darin, die Veränderungen der MoCA-Scores nach 3 Monaten und 6 Monaten bei Patienten abzuschätzen, die allein eine Immuntherapie zur Behandlung ihres Lungenkrebses erhalten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Sidney and Lois Eskenazi Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Pilotstudie an einem einzigen Standort, an der Probanden mit Krebs in jedem Stadium teilnehmen, die im Rahmen ihrer Behandlung eine Immuntherapie erhalten. Die Probanden werden aus den Kliniken des IUSCCC und Eskenazi Health rekrutiert. Die Probanden werden basierend auf demografischen Merkmalen, einschließlich Alter, Geschlecht und selbst angegebenem Bildungsniveau, in drei Gruppen eingeteilt.

Beschreibung

Einschlusskriterien für die Gruppe „Nur Immuntherapie“:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Fähigkeit zur Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung und HIPAA-Genehmigung.
  3. Patienten mit jeder Krebsart oder jedem Stadium, die berechtigt sind, eine Behandlung nur mit einer Immuntherapie zu beginnen.

Hinweis: Eine vorherige Strahlentherapie, wenn nicht das Gehirn, ist akzeptabel.

Einschlusskriterien für den Kontrollarm Chemotherapie plus Immuntherapie:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Fähigkeit zur Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung und HIPAA-Genehmigung.
  3. Patienten mit Krebs in jedem Stadium, die berechtigt sind, eine Behandlung mit einer Chemoimmuntherapie zu beginnen.

Hinweis: Eine vorherige Strahlentherapie, wenn nicht das Gehirn, ist akzeptabel.

Hinweis: Patienten, die zwischen dem Ausgangswert und dem 3-Monats-MoCA eine Chemotherapie gefolgt von einer Immuntherapie erhalten, sind berechtigt.

Einschlusskriterien für Patienten, die sich nicht im aktiven Behandlungskontrollarm befinden:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Fähigkeit zur Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung und HIPAA-Genehmigung.
  3. Patienten mit Krebserkrankungen in der Vorgeschichte, die mindestens 1 Jahr nach Behandlungsende allein mit einer Operation ODER einer Operation und neoadjuvanter/adjuvanter Chemotherapie behandelt wurden, bei denen die Behandlung mindestens 2 Jahre zurückliegt. Wenn Patienten wegen ihrer aktuellen Malignität eine andere Form der Behandlung erhalten haben, werden sie ausgeschlossen.

Hinweis: Eine vorherige Strahlentherapie, wenn nicht das Gehirn, ist akzeptabel.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die im PHQ-2-Test positiv auf Depressionen getestet werden und einen Wert von mehr als 3 haben, füllen den PHQ-9-Fragebogen aus. Wenn sie im PHQ-9-Fragebogen positiv auf Depressionen getestet werden (Punktzahl 10 oder mehr) oder sich weigern, ihn auszufüllen, werden sie ausgeschlossen.
  2. Patienten mit einer Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen (mit Ausnahme von Plattenepithelkarzinomen der Haut oder Basalzellkrebs).
  3. Patienten mit Hirnbestrahlung und Hirnmetastasen in der Vorgeschichte.
  4. Patienten mit einer bekannten Vordiagnose einer kognitiven Dysfunktion wie Demenz aufgrund von Alzheimer, vaskulärer Demenz, Parkinson, geistiger Behinderung, Kopfverletzung usw. Oder alle unkontrollierten Ursachen, die die kognitive Funktion beeinträchtigen können, wie z. B. Angstzustände, Depressionen, bipolare Störungen, Schizophrenie und Hypo-/Hyperthyreose, werden ausgeschlossen.

Hinweis: Patienten mit kontrollierter Angst/Depression, die auf der PHQ-2-Skala kein positives Ergebnis erzielen, sind teilnahmeberechtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nur Immuntherapie
Probanden, die derzeit nur eine Immuntherapie erhalten.
Verhalten: Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
MoCA ist eine Methode zur Bewertung der Kognition. Diese Beurteilung wird zu Studienbeginn, im 3. und im 6. Monat durchgeführt.
Kontrollarm für Chemo-Immuntherapie
Probanden, die eine Chemo-Immuntherapie erhalten.
Verhalten: Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
MoCA ist eine Methode zur Bewertung der Kognition. Diese Beurteilung wird zu Studienbeginn, im 3. und im 6. Monat durchgeführt.
Kein Steuerarm für aktive Therapie
Probanden, die derzeit keine aktive Therapie erhalten.
Verhalten: Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
MoCA ist eine Methode zur Bewertung der Kognition. Diese Beurteilung wird zu Studienbeginn, im 3. und im 6. Monat durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der kognitiven Funktionsänderung
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Die Änderungen der MoCA-Scores über 6 Monate bei Patienten aus jeder Gruppe werden aufgezeichnet und mit mittlerer Änderung, Standardabweichung der Änderung und Standardfehlern der mittleren Änderung zusammengefasst. Der standardisierte Antwortmittelwert (SRM), berechnet als mittlere Änderung vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten, dividiert durch die Standardabweichung der Änderung, wird als Haupteffektgröße für die Bewertung des Ausmaßes der Änderung der kognitiven Funktion angegeben.
Ausgangswert und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in den MoCA-Ergebnissen
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Änderungen der MoCA-Scores 3 Monate und 6 Monate nach der Immuntherapiegruppe werden durch das lineare Mixed-Effects-Modell einschließlich Zeiteffekten angepasst, das die Beziehung zwischen dem gemeinsamen Effekt von MoCA-Score-Änderungen, dem zufälligen Effekt der Zeit und dem beschreibt Zufallsfehler, der die Beobachtungszeit der Probanden darstellt.
3 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Ermittler

  • Hauptermittler: Nasser Hanna, MD, Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTO-IUSCCC-0770

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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