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폐암의 인지 기능을 평가하기 위한 연속 테스트

2024년 6월 7일 업데이트: Nasser Hanna, Indiana University

면역요법으로 치료받는 암 환자의 인지 기능을 평가하기 위한 일련의 테스트

본 연구의 목적은 폐암 환자의 인지 기능에 대한 면역요법의 효과를 조사하고 인지 변화를 평가하기 위해 몬트리올 인지 평가(MoCA)를 통해 6개월 동안 임상적으로 추적하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

'케모 브레인(Chemo Brain)'은 폐암 환자에게 있어 기존 화학요법과 방사선요법의 부작용으로 설명돼 왔다. 면역요법의 출현과 폐암 치료의 진전으로 장기 생존율이 높아졌으며, 이로 인해 이들 환자의 인지 기능 보존에 대한 의문이 제기되었습니다. 현재까지 폐암 환자의 인지 기능에 대한 면역요법의 효과를 평가하기 위한 대규모 센터 연구는 수행되지 않았습니다.

수행된 연구는 전임상 모델과 매우 소수의 환자에 대한 것으로 결론이 나지 않았습니다.

이번 예비 임상시험의 1차 목적은 면역요법 단독, 화학요법과 면역요법의 병용요법으로 치료받은 암 환자의 각 개별 그룹, 그리고 활성이 없는 암 환자에서 6개월 동안 MoCA 척도를 사용하여 인지 기능 변화율을 추정하는 것입니다. 각각 치료. 2차 목표는 폐암 치료를 위해 면역요법만 단독으로 받은 환자의 3개월과 6개월 후 MoCA 점수 변화를 추정하는 것이다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

54

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Sidney and Lois Eskenazi Hospital
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이는 치료의 일환으로 면역요법을 받고 있는 모든 단계의 암 환자를 등록하는 전향적인 단일 현장 파일럿 연구가 될 것입니다. 피험자는 IUSCCC 및 Eskenazi Health의 클리닉에서 모집됩니다. 피험자는 연령, 성별 및 자체 보고된 교육 수준을 포함한 인구 통계를 기반으로 세 그룹으로 연결됩니다.

설명

면역요법 단독 그룹에 대한 포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18세
  2. 서면 동의서 및 HIPAA 승인을 제공할 수 있습니다.
  3. 모든 유형 또는 단계의 암 환자는 면역요법만으로 치료를 시작할 수 있습니다.

참고: 뇌에 대한 방사선 치료가 아닌 경우 사전 방사선 치료가 허용됩니다.

화학요법과 면역요법 대조군의 포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18세
  2. 서면 동의서 및 HIPAA 승인을 제공할 수 있습니다.
  3. 화학면역요법으로 치료를 시작할 수 있는 모든 단계의 암 환자.

참고: 뇌에 대한 방사선 치료가 아닌 경우 사전 방사선 치료가 허용됩니다.

참고: 기준선과 3개월 MoCA 사이에 화학요법을 받은 후 면역요법을 받은 환자는 적격합니다.

활성 치료 대조군이 아닌 환자에 대한 포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18세
  2. 서면 동의서 및 HIPAA 승인을 제공할 수 있습니다.
  3. 치료 종료 후 최소 1년 동안 수술만으로 치료한 암 병력이 있거나 치료 종료 후 최소 2년이 지난 수술 및 신보조/보조 화학요법으로 치료받은 환자. 환자가 현재 악성 종양으로 인해 다른 형태의 치료를 받은 경우 제외됩니다.

참고: 뇌에 대한 방사선 치료가 아닌 경우 사전 방사선 치료가 허용됩니다.

제외 기준:

  1. PHQ-2 검사를 통해 3점 이상의 점수로 정의된 우울증 양성 판정을 받은 환자는 PHQ-9 설문지를 작성하게 됩니다. PHQ-9 설문지에서 우울증 양성(10점 이상)을 판정하거나 작성을 거부하는 경우 제외됩니다.
  2. 이전에 악성종양(피부 ​​편평세포암 또는 기저세포암 제외) 병력이 있는 환자.
  3. 뇌방사선 및 뇌전이 병력이 있는 환자.
  4. 알츠하이머병, 혈관성 치매, 파킨슨병, 정신 지체, 두부 손상 등으로 인한 치매와 같은 인지 장애에 대한 사전 진단을 받은 환자. 또는 불안, 우울증, 양극성 장애, 정신분열증, 갑상선 기능 저하증/갑상선 기능 항진증 등 인지 기능에 영향을 미칠 수 있는 통제되지 않은 병인은 제외됩니다.

참고: PHQ-2 척도에서 양성으로 선별되지 않은 통제된 불안/우울증 환자는 자격이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
면역요법 전용
현재 면역요법만을 받고 있는 피험자.
행동: 몬트리올 인지 평가(MoCA)
MoCA는 인지를 평가하는 방법입니다. 이 평가는 기준, 3개월, 6개월에 실시됩니다.
화학면역요법 컨트롤 암
화학면역요법을 받고 있는 피험자.
행동: 몬트리올 인지 평가(MoCA)
MoCA는 인지를 평가하는 방법입니다. 이 평가는 기준, 3개월, 6개월에 실시됩니다.
활성 치료 제어 암 없음
현재 활성 치료를 받고 있지 않은 피험자.
행동: 몬트리올 인지 평가(MoCA)
MoCA는 인지를 평가하는 방법입니다. 이 평가는 기준, 3개월, 6개월에 실시됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지 기능 변화율
기간: 기준선 및 6개월
각 그룹의 환자에서 6개월에 걸친 MoCA 점수의 변화는 평균 변화, 변화의 표준 편차 및 평균 변화의 표준 오차로 표시되고 요약됩니다. 기준선에서 6개월까지의 평균 변화를 변화의 표준 편차로 나누어 계산한 표준화된 반응 평균(SRM)을 인지 기능 변화의 크기를 평가하기 위한 주요 효과 크기로 보고합니다.
기준선 및 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MoCA 점수 변화
기간: 3개월과 6개월
면역치료군의 3개월과 6개월의 MoCA 점수 변화는 시간 효과를 포함하는 혼합 효과 선형 모델에 의해 피팅될 것이며, 이는 MoCA 점수 변화의 공통 효과, 시간의 무작위 효과 및 피험자의 관찰 시간을 나타내는 무작위 오류.
3개월과 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Indiana University

수사관

  • 수석 연구원: Nasser Hanna, MD, Indiana University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 20일

기본 완료 (실제)

2024년 3월 12일

연구 완료 (실제)

2024년 3월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 29일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CTO-IUSCCC-0770

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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