Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sériové testování k posouzení kognitivní funkce u rakoviny plic

7. června 2024 aktualizováno: Nasser Hanna, Indiana University

Sériové testování k posouzení kognitivní funkce u pacientů s rakovinou, kteří jsou léčeni imunoterapií

Účelem této studie je zkoumat účinky imunoterapie na kognitivní funkce pacientů s rakovinou plic a klinicky je sledovat po dobu šesti měsíců s Montrealským kognitivním hodnocením (MoCA) za účelem posouzení změn v kognitivních funkcích.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Detailní popis

"Chemo mozek" byl popsán jako vedlejší účinek konvenční chemoterapie a radioterapie u pacientů s rakovinou plic. S příchodem imunoterapie a pokrokem v léčbě rakoviny plic se zvýšilo dlouhodobé přežití, což vyvolává otázku zachování kognitivních funkcí u těchto pacientů. Doposud nebyly provedeny žádné velké studie v centru, které by zhodnotily účinky imunoterapie na kognitivní funkce u pacientů s rakovinou plic.

Studie, které byly provedeny, jsou na preklinických modelech a velmi malém počtu pacientů, které zůstaly neprůkazné.

Primárním cílem této pilotní klinické studie je odhadnout míru změny kognitivních funkcí pomocí škály MoCA v průběhu 6 měsíců u každé jednotlivé skupiny pacientů s rakovinou léčených samotnou imunoterapií, kombinovanou chemoterapií a imunoterapií a u pacientů s rakovinou bez aktivní léčby. ošetření, resp. Sekundárním cílem je odhadnout změny skóre MoCA po 3 měsících a 6 měsících u pacientů léčených samotnou imunoterapií pro léčbu rakoviny plic.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

54

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Sidney and Lois Eskenazi Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Půjde o prospektivní jednomístnou pilotní studii, do které budou zařazeni subjekty s jakýmkoliv stádiem rakoviny, které dostávají imunoterapii jako součást své léčby. Subjekty se budou rekrutovat z klinik IUSCCC a Eskenazi Health. Subjekty budou rozděleny do tří skupin na základě demografických údajů včetně věku, pohlaví a úrovně vzdělání, kterou sami uvedli.

Popis

Kritéria pro zařazení do skupiny pouze pro imunoterapii:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a autorizaci HIPAA.
  3. Pacienti s jakýmkoli typem nebo stádiem rakoviny způsobilí zahájit léčbu samotnou imunoterapií.

Poznámka: Předchozí radiační terapie, pokud ne do mozku, je přijatelná.

Kritéria pro zařazení do chemoterapie plus kontrolní rameno imunoterapie:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a autorizaci HIPAA.
  3. Pacienti s jakýmkoliv stádiem rakoviny způsobilí k zahájení léčby chemoimunoterapií.

Poznámka: Předchozí radiační terapie, pokud ne do mozku, je přijatelná.

Poznámka: Pacienti, kteří dostávají chemoterapii následovanou imunoterapií mezi výchozím stavem a 3měsíčním MoCA, budou způsobilí.

Kritéria pro zařazení pro pacienty, kteří nejsou na kontrolním rameni aktivní léčby:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a autorizaci HIPAA.
  3. Pacientky s předchozí anamnézou rakoviny léčené samotnou operací alespoň 1 rok po léčbě NEBO po operaci a neoadjuvantní/adjuvantní chemoterapii, kterým chybí léčba alespoň 2 roky. Pokud pacienti podstoupili jakoukoli jinou formu léčby své současné malignity, budou vyloučeni.

Poznámka: Předchozí radiační terapie, pokud ne do mozku, je přijatelná.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří mají pozitivní screening na depresi testem PHQ-2 definovaným jako skóre vyšší než 3, vyplní dotazník PHQ-9. Pokud budou pozitivní na depresi v dotazníku PHQ-9 (skóre 10 nebo více) nebo jej odmítnou vyplnit, budou vyloučeni.
  2. Pacienti s předchozí malignitou (kromě kožních spinocelulárních nebo bazocelulárních karcinomů).
  3. Pacienti s anamnézou ozáření mozku a mozkových metastáz.
  4. Pacienti se známou předchozí diagnózou kognitivní dysfunkce, jako je demence z Alzheimerovy choroby, vaskulární demence, Parkinsonovy choroby, mentální retardace, poranění hlavy atd. Nebo budou vyloučeny jakékoli nekontrolované etiologie, které mohou ovlivnit kognitivní funkce, jako je úzkost, deprese, bipolární porucha, schizofrenie a hypo/hypertyreóza.

Poznámka: vhodní jsou pacienti s kontrolovanou úzkostí/depresí, kteří nemají pozitivní screening na stupnici PHQ-2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pouze imunoterapie
Subjekty, které v současné době dostávají pouze imunoterapii.
MoCA je metoda pro hodnocení kognice. Toto hodnocení bude provedeno na začátku, ve 3. a 6. měsíci.
Kontrolní rameno chemo-imunoterapie
Subjekty, které dostávají chemo-imunoterapii.
MoCA je metoda pro hodnocení kognice. Toto hodnocení bude provedeno na začátku, ve 3. a 6. měsíci.
Žádné ovládací rameno aktivní terapie
Subjekty, které v současné době nedostávají aktivní terapii.
MoCA je metoda pro hodnocení kognice. Toto hodnocení bude provedeno na začátku, ve 3. a 6. měsíci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost změny kognitivní funkce
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Změny ve skóre MoCA za 6 měsíců u pacientů z každé skupiny budou vyneseny do grafu a shrnuty s průměrnou změnou, směrodatnou odchylkou změny a směrodatnou chybou průměrné změny. Průměrná hodnota standardizované odpovědi (SRM), vypočítaná jako průměrná změna od výchozí hodnoty do 6 měsíců, dělená směrodatnou odchylkou změny, bude uvedena jako velikost hlavního účinku pro hodnocení velikosti změny kognitivní funkce.
Výchozí stav a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve skóre MoCA
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Změny skóre MoCA po 3 měsících a 6 měsících od imunoterapeutické skupiny budou proloženy lineárním modelem se smíšenými účinky včetně časových účinků, který bude popisovat vztah mezi společným účinkem změn skóre MoCA, náhodným účinkem času a náhodná chyba představující dobu pozorování subjektů.
3 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nasser Hanna, MD, Indiana University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

12. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

12. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Montreal Cognitive Assessment (MoCA)

Předplatit