- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06160700
Sériové testování k posouzení kognitivní funkce u rakoviny plic
Sériové testování k posouzení kognitivní funkce u pacientů s rakovinou, kteří jsou léčeni imunoterapií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
"Chemo mozek" byl popsán jako vedlejší účinek konvenční chemoterapie a radioterapie u pacientů s rakovinou plic. S příchodem imunoterapie a pokrokem v léčbě rakoviny plic se zvýšilo dlouhodobé přežití, což vyvolává otázku zachování kognitivních funkcí u těchto pacientů. Doposud nebyly provedeny žádné velké studie v centru, které by zhodnotily účinky imunoterapie na kognitivní funkce u pacientů s rakovinou plic.
Studie, které byly provedeny, jsou na preklinických modelech a velmi malém počtu pacientů, které zůstaly neprůkazné.
Primárním cílem této pilotní klinické studie je odhadnout míru změny kognitivních funkcí pomocí škály MoCA v průběhu 6 měsíců u každé jednotlivé skupiny pacientů s rakovinou léčených samotnou imunoterapií, kombinovanou chemoterapií a imunoterapií a u pacientů s rakovinou bez aktivní léčby. ošetření, resp. Sekundárním cílem je odhadnout změny skóre MoCA po 3 měsících a 6 měsících u pacientů léčených samotnou imunoterapií pro léčbu rakoviny plic.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Sidney and Lois Eskenazi Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení do skupiny pouze pro imunoterapii:
- Věk ≥ 18 let
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a autorizaci HIPAA.
- Pacienti s jakýmkoli typem nebo stádiem rakoviny způsobilí zahájit léčbu samotnou imunoterapií.
Poznámka: Předchozí radiační terapie, pokud ne do mozku, je přijatelná.
Kritéria pro zařazení do chemoterapie plus kontrolní rameno imunoterapie:
- Věk ≥ 18 let
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a autorizaci HIPAA.
- Pacienti s jakýmkoliv stádiem rakoviny způsobilí k zahájení léčby chemoimunoterapií.
Poznámka: Předchozí radiační terapie, pokud ne do mozku, je přijatelná.
Poznámka: Pacienti, kteří dostávají chemoterapii následovanou imunoterapií mezi výchozím stavem a 3měsíčním MoCA, budou způsobilí.
Kritéria pro zařazení pro pacienty, kteří nejsou na kontrolním rameni aktivní léčby:
- Věk ≥ 18 let
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a autorizaci HIPAA.
- Pacientky s předchozí anamnézou rakoviny léčené samotnou operací alespoň 1 rok po léčbě NEBO po operaci a neoadjuvantní/adjuvantní chemoterapii, kterým chybí léčba alespoň 2 roky. Pokud pacienti podstoupili jakoukoli jinou formu léčby své současné malignity, budou vyloučeni.
Poznámka: Předchozí radiační terapie, pokud ne do mozku, je přijatelná.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří mají pozitivní screening na depresi testem PHQ-2 definovaným jako skóre vyšší než 3, vyplní dotazník PHQ-9. Pokud budou pozitivní na depresi v dotazníku PHQ-9 (skóre 10 nebo více) nebo jej odmítnou vyplnit, budou vyloučeni.
- Pacienti s předchozí malignitou (kromě kožních spinocelulárních nebo bazocelulárních karcinomů).
- Pacienti s anamnézou ozáření mozku a mozkových metastáz.
- Pacienti se známou předchozí diagnózou kognitivní dysfunkce, jako je demence z Alzheimerovy choroby, vaskulární demence, Parkinsonovy choroby, mentální retardace, poranění hlavy atd. Nebo budou vyloučeny jakékoli nekontrolované etiologie, které mohou ovlivnit kognitivní funkce, jako je úzkost, deprese, bipolární porucha, schizofrenie a hypo/hypertyreóza.
Poznámka: vhodní jsou pacienti s kontrolovanou úzkostí/depresí, kteří nemají pozitivní screening na stupnici PHQ-2.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pouze imunoterapie
Subjekty, které v současné době dostávají pouze imunoterapii.
|
MoCA je metoda pro hodnocení kognice.
Toto hodnocení bude provedeno na začátku, ve 3. a 6. měsíci.
|
|
Kontrolní rameno chemo-imunoterapie
Subjekty, které dostávají chemo-imunoterapii.
|
MoCA je metoda pro hodnocení kognice.
Toto hodnocení bude provedeno na začátku, ve 3. a 6. měsíci.
|
|
Žádné ovládací rameno aktivní terapie
Subjekty, které v současné době nedostávají aktivní terapii.
|
MoCA je metoda pro hodnocení kognice.
Toto hodnocení bude provedeno na začátku, ve 3. a 6. měsíci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost změny kognitivní funkce
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Změny ve skóre MoCA za 6 měsíců u pacientů z každé skupiny budou vyneseny do grafu a shrnuty s průměrnou změnou, směrodatnou odchylkou změny a směrodatnou chybou průměrné změny.
Průměrná hodnota standardizované odpovědi (SRM), vypočítaná jako průměrná změna od výchozí hodnoty do 6 měsíců, dělená směrodatnou odchylkou změny, bude uvedena jako velikost hlavního účinku pro hodnocení velikosti změny kognitivní funkce.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve skóre MoCA
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Změny skóre MoCA po 3 měsících a 6 měsících od imunoterapeutické skupiny budou proloženy lineárním modelem se smíšenými účinky včetně časových účinků, který bude popisovat vztah mezi společným účinkem změn skóre MoCA, náhodným účinkem času a náhodná chyba představující dobu pozorování subjektů.
|
3 a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nasser Hanna, MD, Indiana University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTO-IUSCCC-0770
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
-
Mansoura University HospitalDokončenoCévní mozková příhoda | Kognitivní porucha | Výsledek, fatálníEgypt
-
National University Hospital, SingaporeAlexandra HospitalZatím nenabírámeAmbulantní kontrola krevního tlaku a kognice u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe (AMPLE) (AMPLE)Obstrukční spánková apnoeSingapur
-
Hospital Sao DomingosDokončeno
-
Chinese University of Hong KongNáborMrtvice | Onemocnění mozku | Ischemie mozku | Demence | Alzheimerova nemoc | Žilní tromboembolismus | Cévní mozková příhoda, ischemická | Mrtvice, akutní | Závažná nepříznivá kardiovaskulární příhoda | Arteriální tromboembolismusHongkong
-
Lille Catholic UniversityNábor
-
Centre Francois BaclesseDokončeno
-
University Hospital, Clermont-FerrandDokončenoTransplantace jater | Zdravotní gramotnostFrancie
-
IRCCS San Raffaele RomaDokončenoParkinsonova nemoc (PD) | Ochrnutí; SupranukleárníItálie
-
Muş Alparlan UniversityHacettepe UniversityNáborDuchennova svalová dystrofieKrocan
-
National Taiwan University HospitalDokončenoKomunitní obydlí pro senioryTchaj-wan