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Testes seriados para avaliar a função cognitiva no câncer de pulmão

26 de janeiro de 2024 atualizado por: Nasser Hanna, Indiana University

Testes seriados para avaliar a função cognitiva em pacientes com câncer em tratamento com imunoterapia

O objetivo deste estudo é examinar os efeitos da imunoterapia na função cognitiva de pacientes com câncer de pulmão e acompanhá-los clinicamente durante um período de seis meses com a avaliação cognitiva de Montreal (MoCA) para avaliar mudanças na cognição.

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O "cérebro quimio" foi descrito como um efeito colateral da quimioterapia e radioterapia convencionais em pacientes com câncer de pulmão. Com o advento da imunoterapia e os progressos realizados no tratamento do cancro do pulmão, a sobrevivência a longo prazo aumentou, o que levanta a questão da preservação da função cognitiva nestes pacientes. Até o momento, nenhum estudo em grande centro foi realizado para avaliar os efeitos da imunoterapia na função cognitiva em pacientes com câncer de pulmão.

Os estudos realizados são em modelos pré-clínicos e em um número muito pequeno de pacientes que permaneceram inconclusivos.

O objetivo principal deste ensaio clínico piloto é estimar a taxa de alteração da função cognitiva usando a escala MoCA ao longo de 6 meses em cada grupo individual de pacientes com câncer tratados apenas com imunoterapia, quimioterapia combinada e imunoterapia, e em pacientes com câncer sem atividade ativa tratamento, respectivamente. O objetivo secundário é estimar as mudanças nas pontuações MoCA após 3 meses e 6 meses em pacientes recebendo apenas imunoterapia para o tratamento do câncer de pulmão.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

188

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Sidney and Lois Eskenazi Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este será um estudo piloto prospectivo em local único, envolvendo indivíduos com qualquer estágio de câncer que estão recebendo imunoterapia como parte de seu tratamento. Os indivíduos serão recrutados nas clínicas do IUSCCC e Eskenazi Health. Os assuntos serão divididos em três grupos com base em dados demográficos, incluindo idade, sexo e nível educacional auto-relatado.

Descrição

Critérios de inclusão para grupo somente de imunoterapia:

  1. Idade ≥ 18 anos
  2. Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e autorização HIPAA.
  3. Pacientes com qualquer tipo ou estágio de câncer são elegíveis para iniciar o tratamento apenas com imunoterapia.

Nota: A radioterapia prévia, se não for no cérebro, é aceitável.

Critérios de inclusão para braço de controle de quimioterapia e imunoterapia:

  1. Idade ≥ 18 anos
  2. Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e autorização HIPAA.
  3. Pacientes com qualquer estágio de câncer elegíveis para iniciar o tratamento com quimioimunoterapia.

Nota: A radioterapia prévia, se não for no cérebro, é aceitável.

Nota: Pacientes recebendo quimioterapia seguida de imunoterapia entre o início do estudo e o MoCA de 3 meses serão elegíveis.

Critérios de inclusão para pacientes que não estão no braço de controle de tratamento ativo:

  1. Idade ≥ 18 anos
  2. Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e autorização HIPAA.
  3. Pacientes com histórico prévio de câncer tratados apenas com cirurgia há pelo menos 1 ano fora do tratamento OU cirurgia e quimioterapia neoadjuvante/adjuvante que estão há pelo menos 2 anos fora do tratamento. Se os pacientes foram submetidos a qualquer outra forma de tratamento para sua malignidade atual, eles serão excluídos.

Nota: A radioterapia prévia, se não for no cérebro, é aceitável.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com triagem positiva para depressão pelo teste PHQ-2 definido como uma pontuação superior a 3 preencherão o questionário PHQ-9. Se apresentarem resultado positivo para depressão no questionário PHQ-9 (pontuação igual ou superior a 10) ou se recusarem a preenchê-lo, serão excluídos.
  2. Pacientes com história de malignidade prévia (excluindo células escamosas da pele ou câncer de células basais).
  3. Pacientes com história de radiação cerebral e metástase cerebral.
  4. Pacientes com diagnóstico prévio conhecido de disfunção cognitiva, como demência por Alzheimer, demência vascular, Parkinson, retardo mental, traumatismo cranioencefálico, etc. Ou quaisquer etiologias não controladas que possam afetar a função cognitiva, como ansiedade, depressão, transtorno bipolar, esquizofrenia e hipo/hipertireoidismo serão excluídas.

Nota: pacientes com ansiedade/depressão controlada que não apresentam resultado positivo na escala PHQ-2 são elegíveis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Apenas imunoterapia
Indivíduos que estão atualmente recebendo apenas imunoterapia.
Comportamental: Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
MoCA é um método para avaliar a cognição. Esta avaliação será realizada no início do estudo, mês 3 e mês 6.
Braço de controle de quimioimunoterapia
Sujeitos que estão recebendo quimioimunoterapia.
Comportamental: Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
MoCA é um método para avaliar a cognição. Esta avaliação será realizada no início do estudo, mês 3 e mês 6.
Nenhum braço de controle de terapia ativa
Sujeitos que não estão recebendo terapia ativa no momento.
Comportamental: Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
MoCA é um método para avaliar a cognição. Esta avaliação será realizada no início do estudo, mês 3 e mês 6.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de alteração da função cognitiva
Prazo: Linha de base e 6 meses
As mudanças nas pontuações MoCA ao longo de 6 meses em pacientes de cada grupo serão plotadas e resumidas com mudança média, desvio padrão de mudança e erros padrão de mudança média. A média de resposta padronizada (SRM), calculada como a mudança média desde o início até 6 meses, dividida pelo desvio padrão da mudança, será relatada como o principal tamanho do efeito para avaliar a magnitude da mudança na função cognitiva.
Linha de base e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças nas pontuações do MoCA
Prazo: 3 e 6 meses
As alterações nas pontuações do MoCA aos 3 e 6 meses do grupo de imunoterapia serão ajustadas pelo modelo linear de efeitos mistos, incluindo efeitos de tempo, que descreverão a relação entre o efeito comum das alterações na pontuação do MoCA, o efeito aleatório do tempo e o erro aleatório representando o tempo de observação dos sujeitos.
3 e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Indiana University

Investigadores

  • Investigador principal: Nasser Hanna, MD, Indiana University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de abril de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CTO-IUSCCC-0770

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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