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Test seriali per valutare la funzione cognitiva nel cancro del polmone

7 giugno 2024 aggiornato da: Nasser Hanna, Indiana University

Test seriali per valutare la funzione cognitiva nei pazienti affetti da cancro trattati con immunoterapia

Lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti dell'immunoterapia sulla funzione cognitiva dei pazienti affetti da cancro al polmone e seguirli clinicamente per un periodo di sei mesi con la valutazione cognitiva di Montreal (MoCA) per valutare i cambiamenti nella cognizione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il "cervello chemio" è stato descritto come un effetto collaterale della chemioterapia e della radioterapia convenzionali nei pazienti con cancro ai polmoni. Con l’avvento dell’immunoterapia e i progressi compiuti nel trattamento del cancro del polmone, la sopravvivenza a lungo termine è aumentata, il che solleva la questione della preservazione della funzione cognitiva in questi pazienti. Ad oggi, non sono stati condotti studi su grandi centri per valutare gli effetti dell’immunoterapia sulla funzione cognitiva nei pazienti affetti da cancro al polmone.

Gli studi che sono stati condotti riguardano modelli preclinici e un numero molto limitato di pazienti che sono rimasti inconcludenti.

L'obiettivo primario di questo studio clinico pilota è stimare il tasso di cambiamento della funzione cognitiva utilizzando la scala MoCA nell'arco di 6 mesi in ogni singolo gruppo di pazienti con cancro trattati con sola immunoterapia, chemioterapia combinata e immunoterapia e in pazienti con cancro in terapia non attiva. trattamento, rispettivamente. L'obiettivo secondario è stimare le variazioni dei punteggi MoCA dopo 3 e 6 mesi nei pazienti sottoposti a sola immunoterapia per il trattamento del cancro del polmone.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

54

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Sidney and Lois Eskenazi Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Si tratterà di uno studio pilota prospettico in un unico sito che arruolerà soggetti con qualsiasi stadio del cancro che ricevono immunoterapia come parte del loro trattamento. I soggetti verranno reclutati dalle cliniche della IUSCCC e di Eskenazi Health. I soggetti verranno abbinati in tre gruppi in base ai dati demografici, tra cui età, sesso e livello di istruzione autodichiarato.

Descrizione

Criteri di inclusione per il gruppo di sola immunoterapia:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Capacità di fornire il consenso informato scritto e l'autorizzazione HIPAA.
  3. Pazienti con qualsiasi tipo o stadio di cancro idonei a iniziare il trattamento con la sola immunoterapia.

Nota: è accettabile una precedente radioterapia se non al cervello.

Criteri di inclusione per il braccio di controllo chemioterapia più immunoterapia:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Capacità di fornire il consenso informato scritto e l'autorizzazione HIPAA.
  3. Pazienti con qualsiasi stadio del cancro idonei a iniziare il trattamento con chemioimmunoterapia.

Nota: è accettabile una precedente radioterapia se non al cervello.

Nota: saranno idonei i pazienti sottoposti a chemioterapia seguita da immunoterapia tra il basale e il MoCA a 3 mesi.

Criteri di inclusione per i pazienti non inseriti nel braccio di controllo del trattamento attivo:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Capacità di fornire il consenso informato scritto e l'autorizzazione HIPAA.
  3. Pazienti con una precedente storia di cancro trattati con la sola chirurgia da almeno 1 anno senza trattamento OPPURE con intervento chirurgico e chemioterapia neoadiuvante/adiuvante da almeno 2 anni senza trattamento. Se i pazienti sono stati sottoposti a qualsiasi altra forma di trattamento per la loro attuale neoplasia, verranno esclusi.

Nota: è accettabile una precedente radioterapia se non al cervello.

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti che risultano positivi allo screening per la depressione mediante il test PHQ-2 definito come un punteggio superiore a 3 completeranno il questionario PHQ-9. Se risultano positivi alla depressione nel questionario PHQ-9 (punteggio pari o superiore a 10) o si rifiutano di completarlo, verranno esclusi.
  2. Pazienti con una storia di precedenti tumori maligni (esclusi tumori cutanei a cellule squamose o basocellulari).
  3. Pazienti con storia di radiazioni cerebrali e metastasi cerebrali.
  4. Pazienti con una diagnosi precedente nota di disfunzione cognitiva come demenza da Alzheimer, demenza vascolare, Parkinson, ritardo mentale, trauma cranico, ecc. Oppure verranno escluse eventuali eziologie incontrollate che possono influenzare la funzione cognitiva come ansia, depressione, disturbo bipolare, schizofrenia e ipo/ipertiroidismo.

Nota: sono idonei i pazienti con ansia/depressione controllata che non risultano positivi allo screening sulla scala PHQ-2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Solo immunoterapia
Soggetti che attualmente ricevono solo immunoterapia.
MoCA è un metodo per valutare la cognizione. Questa valutazione sarà condotta al basale, al mese 3 e al mese 6.
Braccio di controllo chemio-immunoterapico
Soggetti in trattamento chemioimmunoterapico.
MoCA è un metodo per valutare la cognizione. Questa valutazione sarà condotta al basale, al mese 3 e al mese 6.
Nessun braccio di controllo della terapia attivo
Soggetti che attualmente non ricevono una terapia attiva.
MoCA è un metodo per valutare la cognizione. Questa valutazione sarà condotta al basale, al mese 3 e al mese 6.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di cambiamento delle funzioni cognitive
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
Le variazioni dei punteggi MoCA nell'arco di 6 mesi nei pazienti di ciascun gruppo verranno tracciate e riepilogate con variazione media, deviazione standard della variazione ed errori standard della variazione media. La media della risposta standardizzata (SRM), calcolata come la variazione media dal basale a 6 mesi, divisa per la deviazione standard della variazione, sarà riportata come dimensione dell'effetto principale per valutare l'entità del cambiamento nella funzione cognitiva.
Baseline e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei punteggi MoCA
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Le modifiche dei punteggi MoCA a 3 mesi e a 6 mesi dal gruppo immunoterapico verranno adattate mediante il modello lineare a effetti misti inclusi gli effetti temporali, che descriveranno la relazione tra l'effetto comune delle modifiche del punteggio MoCA, l'effetto casuale del tempo e l'effetto casuale del tempo. errore casuale che rappresenta il tempo di osservazione dei soggetti.
3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nasser Hanna, MD, Indiana University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

12 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

12 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro

Prove cliniche su Valutazione Cognitiva di Montreal (MoCA)

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