- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06160700
Test seriali per valutare la funzione cognitiva nel cancro del polmone
Test seriali per valutare la funzione cognitiva nei pazienti affetti da cancro trattati con immunoterapia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il "cervello chemio" è stato descritto come un effetto collaterale della chemioterapia e della radioterapia convenzionali nei pazienti con cancro ai polmoni. Con l’avvento dell’immunoterapia e i progressi compiuti nel trattamento del cancro del polmone, la sopravvivenza a lungo termine è aumentata, il che solleva la questione della preservazione della funzione cognitiva in questi pazienti. Ad oggi, non sono stati condotti studi su grandi centri per valutare gli effetti dell’immunoterapia sulla funzione cognitiva nei pazienti affetti da cancro al polmone.
Gli studi che sono stati condotti riguardano modelli preclinici e un numero molto limitato di pazienti che sono rimasti inconcludenti.
L'obiettivo primario di questo studio clinico pilota è stimare il tasso di cambiamento della funzione cognitiva utilizzando la scala MoCA nell'arco di 6 mesi in ogni singolo gruppo di pazienti con cancro trattati con sola immunoterapia, chemioterapia combinata e immunoterapia e in pazienti con cancro in terapia non attiva. trattamento, rispettivamente. L'obiettivo secondario è stimare le variazioni dei punteggi MoCA dopo 3 e 6 mesi nei pazienti sottoposti a sola immunoterapia per il trattamento del cancro del polmone.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Sidney and Lois Eskenazi Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione per il gruppo di sola immunoterapia:
- Età ≥ 18 anni
- Capacità di fornire il consenso informato scritto e l'autorizzazione HIPAA.
- Pazienti con qualsiasi tipo o stadio di cancro idonei a iniziare il trattamento con la sola immunoterapia.
Nota: è accettabile una precedente radioterapia se non al cervello.
Criteri di inclusione per il braccio di controllo chemioterapia più immunoterapia:
- Età ≥ 18 anni
- Capacità di fornire il consenso informato scritto e l'autorizzazione HIPAA.
- Pazienti con qualsiasi stadio del cancro idonei a iniziare il trattamento con chemioimmunoterapia.
Nota: è accettabile una precedente radioterapia se non al cervello.
Nota: saranno idonei i pazienti sottoposti a chemioterapia seguita da immunoterapia tra il basale e il MoCA a 3 mesi.
Criteri di inclusione per i pazienti non inseriti nel braccio di controllo del trattamento attivo:
- Età ≥ 18 anni
- Capacità di fornire il consenso informato scritto e l'autorizzazione HIPAA.
- Pazienti con una precedente storia di cancro trattati con la sola chirurgia da almeno 1 anno senza trattamento OPPURE con intervento chirurgico e chemioterapia neoadiuvante/adiuvante da almeno 2 anni senza trattamento. Se i pazienti sono stati sottoposti a qualsiasi altra forma di trattamento per la loro attuale neoplasia, verranno esclusi.
Nota: è accettabile una precedente radioterapia se non al cervello.
Criteri di esclusione:
- I pazienti che risultano positivi allo screening per la depressione mediante il test PHQ-2 definito come un punteggio superiore a 3 completeranno il questionario PHQ-9. Se risultano positivi alla depressione nel questionario PHQ-9 (punteggio pari o superiore a 10) o si rifiutano di completarlo, verranno esclusi.
- Pazienti con una storia di precedenti tumori maligni (esclusi tumori cutanei a cellule squamose o basocellulari).
- Pazienti con storia di radiazioni cerebrali e metastasi cerebrali.
- Pazienti con una diagnosi precedente nota di disfunzione cognitiva come demenza da Alzheimer, demenza vascolare, Parkinson, ritardo mentale, trauma cranico, ecc. Oppure verranno escluse eventuali eziologie incontrollate che possono influenzare la funzione cognitiva come ansia, depressione, disturbo bipolare, schizofrenia e ipo/ipertiroidismo.
Nota: sono idonei i pazienti con ansia/depressione controllata che non risultano positivi allo screening sulla scala PHQ-2.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Solo immunoterapia
Soggetti che attualmente ricevono solo immunoterapia.
|
MoCA è un metodo per valutare la cognizione.
Questa valutazione sarà condotta al basale, al mese 3 e al mese 6.
|
Braccio di controllo chemio-immunoterapico
Soggetti in trattamento chemioimmunoterapico.
|
MoCA è un metodo per valutare la cognizione.
Questa valutazione sarà condotta al basale, al mese 3 e al mese 6.
|
Nessun braccio di controllo della terapia attivo
Soggetti che attualmente non ricevono una terapia attiva.
|
MoCA è un metodo per valutare la cognizione.
Questa valutazione sarà condotta al basale, al mese 3 e al mese 6.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di cambiamento delle funzioni cognitive
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
|
Le variazioni dei punteggi MoCA nell'arco di 6 mesi nei pazienti di ciascun gruppo verranno tracciate e riepilogate con variazione media, deviazione standard della variazione ed errori standard della variazione media.
La media della risposta standardizzata (SRM), calcolata come la variazione media dal basale a 6 mesi, divisa per la deviazione standard della variazione, sarà riportata come dimensione dell'effetto principale per valutare l'entità del cambiamento nella funzione cognitiva.
|
Baseline e 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamenti nei punteggi MoCA
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
|
Le modifiche dei punteggi MoCA a 3 mesi e a 6 mesi dal gruppo immunoterapico verranno adattate mediante il modello lineare a effetti misti inclusi gli effetti temporali, che descriveranno la relazione tra l'effetto comune delle modifiche del punteggio MoCA, l'effetto casuale del tempo e l'effetto casuale del tempo. errore casuale che rappresenta il tempo di osservazione dei soggetti.
|
3 e 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nasser Hanna, MD, Indiana University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTO-IUSCCC-0770
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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