Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Seriel test for at vurdere kognitiv funktion i lungekræft

7. juni 2024 opdateret af: Nasser Hanna, Indiana University

Seriel test for at vurdere kognitiv funktion hos patienter med kræft, der behandles med immunterapi

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af immunterapi på kognitiv funktion hos lungekræftpatienter og følge dem klinisk over en periode på seks måneder med Montreal cognitive assessment (MoCA) for at vurdere ændringer i kognition.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

"Kemohjerne" er blevet beskrevet som en bivirkning af konventionel kemoterapi og strålebehandling hos lungekræftpatienter. Med fremkomsten af ​​immunterapi og fremskridt i behandlingen af ​​lungekræft er langtidsoverlevelsen steget, hvilket rejser spørgsmålet om at bevare kognitiv funktion hos disse patienter. Til dato er der ikke lavet store centerundersøgelser for at vurdere immunterapiens effekt på kognitiv funktion hos lungekræftpatienter.

Undersøgelser, der er blevet udført, er på prækliniske modeller og et meget lille antal patienter, som forblev inkonklusive.

Det primære formål med dette kliniske pilotforsøg er at estimere hastigheden af ​​kognitiv funktionsændring ved hjælp af MoCA-skalaen over 6 måneder i hver individuel gruppe af patienter med cancer behandlet med immunterapi alene, kombineret kemoterapi og immunterapi, og hos patienter med cancer uden aktiv behandling. behandling, hhv. Det sekundære mål er at estimere ændringerne i MoCA-score efter 3 måneder og 6 måneder hos patienter, der får immunterapi alene til behandling af deres lungekræft.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

54

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Sidney and Lois Eskenazi Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette vil være et prospektivt single site-pilotstudie, der indskriver forsøgspersoner med ethvert kræftstadium, som modtager immunterapi som en del af deres behandling. Emner vil blive rekrutteret fra klinikkerne i IUSCCC og Eskenazi Health. Emner vil blive matchet i tre grupper baseret på demografi, herunder alder, køn og selvrapporteret uddannelsesniveau.

Beskrivelse

Inklusionskriterier kun for immunterapigruppe:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Evne til at give skriftligt informeret samtykke og HIPAA-autorisation.
  3. Patienter med enhver type eller stadie af cancer, der er kvalificeret til at begynde behandling med immunterapi alene.

Bemærk: Forudgående strålebehandling, hvis ikke til hjernen, er acceptabel.

Inklusionskriterier for kemoterapi plus immunterapi kontrolarm:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Evne til at give skriftligt informeret samtykke og HIPAA-autorisation.
  3. Patienter med ethvert kræftstadium, der er berettiget til at begynde behandling med kemoimmunterapi.

Bemærk: Forudgående strålebehandling, hvis ikke til hjernen, er acceptabel.

Bemærk: Patienter, der modtager kemoterapi efterfulgt af immunterapi mellem baseline og 3 måneders MoCA, vil være kvalificerede.

Inklusionskriterier for patienter, der ikke er på aktiv behandlingskontrolarm:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Evne til at give skriftligt informeret samtykke og HIPAA-autorisation.
  3. Patienter med en tidligere kræfthistorie behandlet med kirurgi alene mindst 1 år ude af behandling ELLER operation og neo-adjuverende/adjuverende kemoterapi, som er mindst 2 år ude af behandling. Hvis patienter har gennemgået en anden form for behandling for deres nuværende malignitet, vil de blive udelukket.

Bemærk: Forudgående strålebehandling, hvis ikke til hjernen, er acceptabel.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der screener positive for depression ved PHQ-2-test defineret som en score på mere end 3, vil udfylde PHQ-9-spørgeskemaet. Hvis de screener positive for depression på PHQ-9-spørgeskemaet (score på 10 eller mere) eller nægter at udfylde det, vil de blive udelukket.
  2. Patienter med tidligere malignitet (undtagen hudpladecelle- eller basalcellekræft).
  3. Patienter med historie med hjernestråling og hjernemetastaser.
  4. Patienter med en kendt tidligere diagnose af kognitiv dysfunktion såsom demens fra enten Alzheimers, vaskulær demens, Parkinsons, mental retardering, hovedskade mv. Eller enhver ukontrolleret ætiologi, der kan påvirke kognitiv funktion, såsom angst, depression, bipolar lidelse, skizofreni og hypo/hyperthyroidisme, vil blive udelukket.

Bemærk: Patienter med kontrolleret angst/depression, som ikke screenes positivt på PHQ-2-skalaen, er kvalificerede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kun immunterapi
Forsøgspersoner, der i øjeblikket kun modtager immunterapi.
MoCA er en metode til at evaluere kognition. Denne vurdering vil blive udført ved baseline, måned 3 og måned 6.
Kemo-immunterapi kontrolarm
Forsøgspersoner, der modtager kemo-immunterapi.
MoCA er en metode til at evaluere kognition. Denne vurdering vil blive udført ved baseline, måned 3 og måned 6.
Ingen aktiv terapikontrolarm
Forsøgspersoner, der ikke i øjeblikket modtager aktiv terapi.
MoCA er en metode til at evaluere kognition. Denne vurdering vil blive udført ved baseline, måned 3 og måned 6.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af kognitiv funktionsændring
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Ændringerne i MoCA-score over 6 måneder hos patienter fra hver gruppe vil blive plottet og opsummeret med gennemsnitlig ændring, standardafvigelse af ændring og standardfejl for gennemsnitlig ændring. Den standardiserede responsmiddelværdi (SRM), beregnet som den gennemsnitlige ændring fra baseline til 6 måneder, divideret med standardafvigelsen for ændring, vil blive rapporteret som hovedeffektstørrelsen til evaluering af størrelsen af ​​ændringen i kognitiv funktion.
Baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i MoCA-score
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Ændringer i MoCA-score efter 3 måneder og 6 måneder fra immunterapigruppen vil blive tilpasset af den lineære model med blandede effekter, inklusive tidseffekter, som vil beskrive forholdet mellem den almindelige effekt af MoCA-scoreændringer, den tilfældige effekt af tid og tilfældig fejl, der repræsenterer forsøgspersonernes observationstid.
3 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nasser Hanna, MD, Indiana University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

12. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2023

Først opslået (Faktiske)

7. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Montreal Cognitive Assessment (MoCA)

Abonner