- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06160700
Seriel test for at vurdere kognitiv funktion i lungekræft
Seriel test for at vurdere kognitiv funktion hos patienter med kræft, der behandles med immunterapi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
"Kemohjerne" er blevet beskrevet som en bivirkning af konventionel kemoterapi og strålebehandling hos lungekræftpatienter. Med fremkomsten af immunterapi og fremskridt i behandlingen af lungekræft er langtidsoverlevelsen steget, hvilket rejser spørgsmålet om at bevare kognitiv funktion hos disse patienter. Til dato er der ikke lavet store centerundersøgelser for at vurdere immunterapiens effekt på kognitiv funktion hos lungekræftpatienter.
Undersøgelser, der er blevet udført, er på prækliniske modeller og et meget lille antal patienter, som forblev inkonklusive.
Det primære formål med dette kliniske pilotforsøg er at estimere hastigheden af kognitiv funktionsændring ved hjælp af MoCA-skalaen over 6 måneder i hver individuel gruppe af patienter med cancer behandlet med immunterapi alene, kombineret kemoterapi og immunterapi, og hos patienter med cancer uden aktiv behandling. behandling, hhv. Det sekundære mål er at estimere ændringerne i MoCA-score efter 3 måneder og 6 måneder hos patienter, der får immunterapi alene til behandling af deres lungekræft.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Sidney and Lois Eskenazi Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier kun for immunterapigruppe:
- Alder ≥ 18 år
- Evne til at give skriftligt informeret samtykke og HIPAA-autorisation.
- Patienter med enhver type eller stadie af cancer, der er kvalificeret til at begynde behandling med immunterapi alene.
Bemærk: Forudgående strålebehandling, hvis ikke til hjernen, er acceptabel.
Inklusionskriterier for kemoterapi plus immunterapi kontrolarm:
- Alder ≥ 18 år
- Evne til at give skriftligt informeret samtykke og HIPAA-autorisation.
- Patienter med ethvert kræftstadium, der er berettiget til at begynde behandling med kemoimmunterapi.
Bemærk: Forudgående strålebehandling, hvis ikke til hjernen, er acceptabel.
Bemærk: Patienter, der modtager kemoterapi efterfulgt af immunterapi mellem baseline og 3 måneders MoCA, vil være kvalificerede.
Inklusionskriterier for patienter, der ikke er på aktiv behandlingskontrolarm:
- Alder ≥ 18 år
- Evne til at give skriftligt informeret samtykke og HIPAA-autorisation.
- Patienter med en tidligere kræfthistorie behandlet med kirurgi alene mindst 1 år ude af behandling ELLER operation og neo-adjuverende/adjuverende kemoterapi, som er mindst 2 år ude af behandling. Hvis patienter har gennemgået en anden form for behandling for deres nuværende malignitet, vil de blive udelukket.
Bemærk: Forudgående strålebehandling, hvis ikke til hjernen, er acceptabel.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der screener positive for depression ved PHQ-2-test defineret som en score på mere end 3, vil udfylde PHQ-9-spørgeskemaet. Hvis de screener positive for depression på PHQ-9-spørgeskemaet (score på 10 eller mere) eller nægter at udfylde det, vil de blive udelukket.
- Patienter med tidligere malignitet (undtagen hudpladecelle- eller basalcellekræft).
- Patienter med historie med hjernestråling og hjernemetastaser.
- Patienter med en kendt tidligere diagnose af kognitiv dysfunktion såsom demens fra enten Alzheimers, vaskulær demens, Parkinsons, mental retardering, hovedskade mv. Eller enhver ukontrolleret ætiologi, der kan påvirke kognitiv funktion, såsom angst, depression, bipolar lidelse, skizofreni og hypo/hyperthyroidisme, vil blive udelukket.
Bemærk: Patienter med kontrolleret angst/depression, som ikke screenes positivt på PHQ-2-skalaen, er kvalificerede.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kun immunterapi
Forsøgspersoner, der i øjeblikket kun modtager immunterapi.
|
MoCA er en metode til at evaluere kognition.
Denne vurdering vil blive udført ved baseline, måned 3 og måned 6.
|
|
Kemo-immunterapi kontrolarm
Forsøgspersoner, der modtager kemo-immunterapi.
|
MoCA er en metode til at evaluere kognition.
Denne vurdering vil blive udført ved baseline, måned 3 og måned 6.
|
|
Ingen aktiv terapikontrolarm
Forsøgspersoner, der ikke i øjeblikket modtager aktiv terapi.
|
MoCA er en metode til at evaluere kognition.
Denne vurdering vil blive udført ved baseline, måned 3 og måned 6.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af kognitiv funktionsændring
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Ændringerne i MoCA-score over 6 måneder hos patienter fra hver gruppe vil blive plottet og opsummeret med gennemsnitlig ændring, standardafvigelse af ændring og standardfejl for gennemsnitlig ændring.
Den standardiserede responsmiddelværdi (SRM), beregnet som den gennemsnitlige ændring fra baseline til 6 måneder, divideret med standardafvigelsen for ændring, vil blive rapporteret som hovedeffektstørrelsen til evaluering af størrelsen af ændringen i kognitiv funktion.
|
Baseline og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i MoCA-score
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Ændringer i MoCA-score efter 3 måneder og 6 måneder fra immunterapigruppen vil blive tilpasset af den lineære model med blandede effekter, inklusive tidseffekter, som vil beskrive forholdet mellem den almindelige effekt af MoCA-scoreændringer, den tilfældige effekt af tid og tilfældig fejl, der repræsenterer forsøgspersonernes observationstid.
|
3 og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nasser Hanna, MD, Indiana University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CTO-IUSCCC-0770
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
-
Mansoura University HospitalAfsluttetIskæmisk slagtilfælde | Kognitiv svækkelse | Udfald, fataltEgypten
-
Hospital Sao DomingosAfsluttet
-
IRCCS San Raffaele RomaAfsluttetParkinsons sygdom (PD) | Lammelse; SupranuklearItalien
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetLevertransplantation | SundhedskompetenceFrankrig
-
Centre Francois BaclesseAfsluttet
-
Beijing Friendship HospitalBeijing Shuyi HospitalRekrutteringVedligeholdelse hæmodialyseKina
-
Lille Catholic UniversityRekruttering
-
Lucie BréchetRekruttering
-
University Hospital, LilleAfsluttetKognitivt symptom | Evalueringer, Diagnostisk SelvFrankrig
-
Baylor Research InstituteAfsluttetAortastenose | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater