Tests en série pour évaluer la fonction cognitive dans le cancer du poumon
Tests en série pour évaluer la fonction cognitive chez les patients atteints d'un cancer traités par immunothérapie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le « cerveau de chimio » a été décrit comme un effet secondaire de la chimiothérapie et de la radiothérapie conventionnelles chez les patients atteints d'un cancer du poumon. Avec l’avènement de l’immunothérapie et les progrès réalisés dans le traitement du cancer du poumon, la survie à long terme a augmenté ce qui pose la question de la préservation des fonctions cognitives chez ces patients. À ce jour, aucune étude à grande échelle n’a été réalisée pour évaluer les effets de l’immunothérapie sur la fonction cognitive chez les patients atteints d’un cancer du poumon.
Les études qui ont été réalisées portent sur des modèles précliniques et sur un très petit nombre de patients et sont restées peu concluantes.
L'objectif principal de cet essai clinique pilote est d'estimer le taux de modification de la fonction cognitive à l'aide de l'échelle MoCA sur 6 mois dans chaque groupe individuel de patients atteints de cancer traités par immunothérapie seule, chimiothérapie et immunothérapie combinées, et chez les patients atteints de cancer sans traitement actif. traitement, respectivement. L'objectif secondaire est d'estimer l'évolution des scores MoCA après 3 mois et 6 mois chez les patients recevant une immunothérapie seule pour le traitement de leur cancer du poumon.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Sidney and Lois Eskenazi Hospital
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion pour le groupe d'immunothérapie uniquement :
- Âge ≥ 18 ans
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit et une autorisation HIPAA.
- Patients atteints de tout type ou stade de cancer éligibles pour commencer un traitement par immunothérapie seule.
Remarque : Une radiothérapie antérieure, si elle n'est pas appliquée au cerveau, est acceptable.
Critères d'inclusion pour le bras de contrôle chimiothérapie et immunothérapie :
- Âge ≥ 18 ans
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit et une autorisation HIPAA.
- Patients quel que soit le stade du cancer éligibles pour commencer un traitement par chimio-immunothérapie.
Remarque : Une radiothérapie antérieure, si elle n'est pas appliquée au cerveau, est acceptable.
Remarque : les patients recevant une chimiothérapie suivie d'une immunothérapie entre le départ et le MoCA de 3 mois seront éligibles.
Critères d'inclusion pour les patients ne faisant pas partie du bras témoin du traitement actif :
- Âge ≥ 18 ans
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit et une autorisation HIPAA.
- Patients ayant des antécédents de cancer traités par chirurgie seule depuis au moins 1 an sans traitement OU par chirurgie et chimiothérapie néo-adjuvante/adjuvante et qui sont à au moins 2 ans de traitement. Si les patients ont subi une autre forme de traitement pour leur tumeur maligne actuelle, ils seront exclus.
Remarque : Une radiothérapie antérieure, si elle n'est pas appliquée au cerveau, est acceptable.
Critère d'exclusion:
- Les patients dont le test de dépression est positif au test PHQ-2 défini comme un score supérieur à 3 rempliront le questionnaire PHQ-9. S'ils sont positifs pour la dépression au questionnaire PHQ-9 (score de 10 ou plus) ou refusent de le remplir, ils seront exclus.
- Patients ayant des antécédents de tumeur maligne (à l'exclusion des cancers épidermoïdes cutanés ou basocellulaires).
- Patients ayant des antécédents de radiothérapie cérébrale et de métastases cérébrales.
- Patients ayant un diagnostic antérieur connu de dysfonctionnement cognitif tel que la démence due à la maladie d'Alzheimer, la démence vasculaire, la maladie de Parkinson, un retard mental, un traumatisme crânien, etc. Ou toute étiologie incontrôlée pouvant affecter la fonction cognitive telle que l'anxiété, la dépression, le trouble bipolaire, la schizophrénie et l'hypo/hyperthyroïdie seront exclues.
Remarque : les patients souffrant d'anxiété/dépression contrôlée et dont le résultat n'est pas positif sur l'échelle PHQ-2 sont éligibles.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Immunothérapie uniquement
Sujets qui reçoivent actuellement uniquement une immunothérapie.
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MoCA est une méthode d'évaluation de la cognition.
Cette évaluation sera menée au départ, au mois 3 et au mois 6.
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Bras de contrôle de chimio-immunothérapie
Sujets qui reçoivent une chimio-immunothérapie.
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MoCA est une méthode d'évaluation de la cognition.
Cette évaluation sera menée au départ, au mois 3 et au mois 6.
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Pas de bras de contrôle de thérapie active
Sujets qui ne reçoivent actuellement aucune thérapie active.
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MoCA est une méthode d'évaluation de la cognition.
Cette évaluation sera menée au départ, au mois 3 et au mois 6.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de changement des fonctions cognitives
Délai: Base de référence et 6 mois
|
Les changements dans les scores MoCA sur 6 mois chez les patients de chaque groupe seront tracés et résumés avec le changement moyen, l'écart type du changement et les erreurs standard du changement moyen.
La moyenne de réponse standardisée (SRM), calculée comme le changement moyen entre la ligne de base et 6 mois, divisée par l'écart type du changement, sera signalée comme la taille de l'effet principal pour évaluer l'ampleur du changement dans la fonction cognitive.
|
Base de référence et 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications des scores MoCA
Délai: 3 et 6 mois
|
Les modifications des scores MoCA à 3 mois et 6 mois dans le groupe d'immunothérapie seront ajustées par le modèle linéaire à effets mixtes incluant les effets temporels, qui décrira la relation entre l'effet commun des modifications du score MoCA, l'effet aléatoire du temps et le erreur aléatoire représentant le temps d'observation des sujets.
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3 et 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nasser Hanna, MD, Indiana University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTO-IUSCCC-0770
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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