Seriële tests om de cognitieve functie bij longkanker te beoordelen
Serieel testen om de cognitieve functie te beoordelen bij patiënten met kanker die worden behandeld met immunotherapie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
"Chemo-brein" is beschreven als een bijwerking van conventionele chemotherapie en radiotherapie bij longkankerpatiënten. Met de komst van immunotherapie en de vooruitgang die is geboekt bij de behandeling van longkanker is de overleving op de lange termijn toegenomen, wat de vraag doet rijzen hoe de cognitieve functie bij deze patiënten behouden blijft. Tot op heden zijn er geen grote onderzoeken gedaan naar de effecten van immunotherapie op de cognitieve functie bij longkankerpatiënten.
Er zijn onderzoeken gedaan op basis van preklinische modellen en op een zeer klein aantal patiënten, maar deze bleven onduidelijk.
Het primaire doel van dit klinische pilotonderzoek is het schatten van de mate van cognitieve functieverandering met behulp van de MoCA-schaal over een periode van zes maanden bij elke individuele groep patiënten met kanker die alleen met immunotherapie, gecombineerde chemotherapie en immunotherapie wordt behandeld, en bij patiënten met kanker die geen actieve behandeling krijgen. behandeling, respectievelijk. Het secundaire doel is het schatten van de veranderingen in MoCA-scores na 3 en 6 maanden bij patiënten die alleen immunotherapie krijgen voor de behandeling van hun longkanker.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Sidney and Lois Eskenazi Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria voor uitsluitend immunotherapiegroepen:
- Leeftijd ≥ 18 jaar oud
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie te geven.
- Patiënten met kanker van welk type of stadium dan ook die in aanmerking komen voor behandeling met uitsluitend immunotherapie.
Let op: Voorafgaande bestralingstherapie, indien niet van de hersenen, is acceptabel.
Inclusiecriteria voor controlearm chemotherapie plus immunotherapie:
- Leeftijd ≥ 18 jaar oud
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie te geven.
- Patiënten met kanker in welk stadium dan ook die in aanmerking komen voor behandeling met chemo-immunotherapie.
Let op: Voorafgaande bestralingstherapie, indien niet van de hersenen, is acceptabel.
Opmerking: Patiënten die chemotherapie krijgen gevolgd door immunotherapie tussen de uitgangswaarde en de MoCA van 3 maanden komen in aanmerking.
Inclusiecriteria voor patiënten die niet in de actieve behandelingscontrolearm zitten:
- Leeftijd ≥ 18 jaar oud
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie te geven.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van kanker die ten minste 1 jaar na de behandeling uitsluitend met een operatie zijn behandeld OF met een operatie en neo-adjuvante/adjuvante chemotherapie die ten minste 2 jaar na de behandeling zijn verwijderd. Als patiënten een andere vorm van behandeling hebben ondergaan voor hun huidige maligniteit, worden ze uitgesloten.
Let op: Voorafgaande bestralingstherapie, indien niet van de hersenen, is acceptabel.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die positief screenen op depressie volgens de PHQ-2-test, gedefinieerd als een score hoger dan 3, zullen de PHQ-9-vragenlijst invullen. Als ze positief screenen op depressie op de PHQ-9-vragenlijst (score van 10 of meer) of weigeren deze in te vullen, worden ze uitgesloten.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere maligniteit (exclusief plaveiselcel- of basaalcelkanker van de huid).
- Patiënten met een voorgeschiedenis van hersenbestraling en hersenmetastasen.
- Patiënten met een bekende eerdere diagnose van cognitieve stoornissen, zoals dementie door de ziekte van Alzheimer, vasculaire dementie, Parkinson, mentale retardatie, hoofdletsel enz. Of alle ongecontroleerde etiologieën die de cognitieve functie kunnen beïnvloeden, zoals angst, depressie, bipolaire stoornis, schizofrenie en hypo/hyperthyreoïdie, zullen worden uitgesloten.
Let op: patiënten met gecontroleerde angst/depressie die niet positief scoren op de PHQ-2-schaal komen in aanmerking.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Alleen immunotherapie
Proefpersonen die momenteel alleen immunotherapie krijgen.
|
MoCA is een methode voor het evalueren van cognitie.
Deze beoordeling wordt uitgevoerd bij aanvang, maand 3 en maand 6.
|
|
Controlearm voor chemo-immunotherapie
Proefpersonen die chemo-immunotherapie krijgen.
|
MoCA is een methode voor het evalueren van cognitie.
Deze beoordeling wordt uitgevoerd bij aanvang, maand 3 en maand 6.
|
|
Geen actieve therapiecontrolearm
Proefpersonen die momenteel geen actieve therapie krijgen.
|
MoCA is een methode voor het evalueren van cognitie.
Deze beoordeling wordt uitgevoerd bij aanvang, maand 3 en maand 6.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van cognitieve functieverandering
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
De veranderingen in MoCA-scores over een periode van zes maanden bij patiënten uit elke groep zullen worden uitgezet en samengevat met gemiddelde verandering, standaarddeviatie van verandering en standaardfouten van gemiddelde verandering.
Het gestandaardiseerde responsgemiddelde (SRM), berekend als de gemiddelde verandering vanaf de uitgangssituatie tot zes maanden, gedeeld door de standaarddeviatie van de verandering, zal worden gerapporteerd als de belangrijkste effectgrootte voor het evalueren van de omvang van de verandering in de cognitieve functie.
|
Basislijn en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in MoCA-scores
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
Veranderingen in MoCA-scores na 3 en 6 maanden vanaf de immunotherapiegroep zullen worden aangepast door het lineaire model met gemengde effecten, inclusief tijdseffecten, dat de relatie zal beschrijven tussen het gemeenschappelijke effect van MoCA-scoreveranderingen, het willekeurige effect van tijd en de willekeurige fout die de observatietijd van de proefpersonen weergeeft.
|
3 en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nasser Hanna, MD, Indiana University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTO-IUSCCC-0770
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .