Sarjatestaus keuhkosyövän kognitiivisten toimintojen arvioimiseksi
Sarjatestit immunoterapiaa saavien syöpäpotilaiden kognitiivisten toimintojen arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
"Kemoaivot" on kuvattu tavanomaisen kemoterapian ja sädehoidon sivuvaikutuksena keuhkosyöpäpotilailla. Immunoterapian ja keuhkosyövän hoidossa saavutetun edistyksen myötä pitkäaikainen eloonjääminen on lisääntynyt, mikä herättää kysymyksen näiden potilaiden kognitiivisten toimintojen säilyttämisestä. Tähän mennessä ei ole tehty suuria keskustutkimuksia immunoterapian vaikutusten arvioimiseksi keuhkosyöpäpotilaiden kognitiiviseen toimintaan.
Tehdyt tutkimukset ovat prekliinisillä malleilla ja hyvin pienellä määrällä potilaita, jotka jäivät epäselväksi.
Tämän kliinisen pilottitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kognitiivisten toimintojen muutosnopeus MoCA-asteikolla 6 kuukauden ajalta kussakin yksittäisessä syöpäpotilasryhmässä, jota hoidetaan pelkällä immunoterapialla, yhdistetyllä kemoterapialla ja immunoterapialla sekä syöpäpotilailla, joilla ei ole aktiivista hoitoa. hoitoa vastaavasti. Toissijaisena tavoitteena on arvioida MoCA-pisteiden muutoksia 3 kuukauden ja 6 kuukauden jälkeen potilailla, jotka saavat keuhkosyövän hoitoon yksinään immunoterapiaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Sidney and Lois Eskenazi Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Vain immunoterapian osallistumiskriteerit ryhmälle:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA-valtuutus.
- Potilaat, joilla on minkä tahansa tyypin tai vaiheen syöpä, voivat aloittaa hoidon pelkällä immunoterapialla.
Huomautus: Aiempi sädehoito, jos ei aivoihin, on hyväksyttävää.
Kemoterapian ja immunoterapian ohjausyksikön mukaanottokriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA-valtuutus.
- Potilaat, joilla on missä tahansa vaiheessa syöpää, voivat aloittaa kemoimmunoterapian.
Huomautus: Aiempi sädehoito, jos ei aivoihin, on hyväksyttävää.
Huomautus: Potilaat, jotka saavat kemoterapiaa ja sen jälkeen immunoterapiaa lähtötilanteen ja 3 kuukauden MoCA:n välillä, ovat kelvollisia.
Osallistumiskriteerit potilaille, jotka eivät ole aktiivisessa hoidon kontrollihaarassa:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA-valtuutus.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut syöpä, joita on hoidettu pelkällä leikkauksella vähintään 1 vuoden kuluttua hoidosta TAI leikkauksesta ja neoadjuvantti-/adjuvanttikemoterapiasta, jotka ovat vähintään 2 vuotta hoidon jälkeen. Jos potilaat ovat saaneet jonkin muun hoidon nykyisen pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi, heidät suljetaan pois.
Huomautus: Aiempi sädehoito, jos ei aivoihin, on hyväksyttävää.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka seulovat positiivisen masennuksen PHQ-2-testillä, jonka pistemäärä on yli 3, täyttävät PHQ-9-kyselylomakkeen. Jos he testaavat positiivisesti masennuksen PHQ-9-kyselyssä (pistemäärä 10 tai enemmän) tai kieltäytyvät täyttämästä sitä, heidät suljetaan pois.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut pahanlaatuisia kasvaimia (lukuun ottamatta ihon okasolu- tai tyvisolusyöpää).
- Potilaat, joilla on aivojen säteilyä ja aivometastaaseja.
- Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu kognitiivinen toimintahäiriö, kuten Alzheimerin taudista johtuva dementia, vaskulaarinen dementia, Parkinsonin tauti, kehitysvamma, päävamma jne. Tai kaikki hallitsemattomat etiologiat, jotka voivat vaikuttaa kognitiiviseen toimintaan, kuten ahdistuneisuus, masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia ja hypo-/hypertyreoosi, suljetaan pois.
Huomautus: potilaat, joilla on hallinnassa oleva ahdistuneisuus/masennus ja jotka eivät ole positiivisia PHQ-2-asteikolla, ovat kelvollisia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vain immunoterapia
Koehenkilöt, jotka saavat tällä hetkellä vain immunoterapiaa.
|
MoCA on menetelmä kognition arvioimiseen.
Tämä arviointi suoritetaan lähtötilanteessa, kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 6.
|
|
Kemoimmunoterapian ohjausvarsi
Kohteet, jotka saavat kemoimmunoterapiaa.
|
MoCA on menetelmä kognition arvioimiseen.
Tämä arviointi suoritetaan lähtötilanteessa, kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 6.
|
|
Ei aktiivista hoidon ohjausvartta
Koehenkilöt, jotka eivät tällä hetkellä saa aktiivista hoitoa.
|
MoCA on menetelmä kognition arvioimiseen.
Tämä arviointi suoritetaan lähtötilanteessa, kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 6.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivisen toiminnan muutosnopeus
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Kunkin ryhmän potilaiden MoCA-pisteiden muutokset kuuden kuukauden aikana piirretään ja niistä tehdään yhteenveto keskimääräisen muutoksen, muutoksen keskihajonnan ja keskimääräisen muutoksen standardivirheiden avulla.
Standardoitu vastekeskiarvo (SRM), joka lasketaan keskimääräisenä muutoksena lähtötilanteesta 6 kuukauteen jaettuna muutoksen keskihajonnalla, raportoidaan päävaikutuksen kokona kognitiivisten toimintojen muutoksen suuruuden arvioimiseksi.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset MoCA-pisteissä
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
MoCA-pisteiden muutokset 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla immunoterapiaryhmästä sovitetaan sekavaikutteisella lineaarisella mallilla, joka sisältää aikavaikutukset, joka kuvaa MoCA-pisteiden muutosten yhteisvaikutuksen, ajan satunnaisen vaikutuksen ja satunnainen virhe, joka edustaa koehenkilön tarkkailuaikaa.
|
3 ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nasser Hanna, MD, Indiana University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTO-IUSCCC-0770
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .