Sorozatos vizsgálat a tüdőrák kognitív funkcióinak felmérésére
Sorozatos vizsgálat az immunterápiával kezelt rákos betegek kognitív funkcióinak felmérésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A "kemoagy"-t a hagyományos kemoterápia és sugárterápia mellékhatásaként írták le tüdőrákos betegeknél. Az immunterápia megjelenésével és a tüdőrák kezelésében elért fejlődéssel a hosszú távú túlélés nőtt, ami felveti a kognitív funkciók megőrzésének kérdését ezeknél a betegeknél. A mai napig nem végeztek nagy központos vizsgálatokat az immunterápia tüdőrákos betegek kognitív funkcióira gyakorolt hatásának felmérésére.
Az elvégzett vizsgálatok preklinikai modelleken és nagyon kis számú betegen alapultak, amelyek továbbra sem voltak meggyőzőek.
Ennek a kísérleti klinikai vizsgálatnak az elsődleges célja a kognitív funkciók változásának becslése a MoCA skála segítségével 6 hónapon keresztül a rákos betegek minden egyes csoportjában, akiket csak immunterápiával, kombinált kemoterápiával és immunterápiával kezeltek, valamint olyan daganatos betegeknél, akik nem aktívak. kezelés, ill. A másodlagos cél a MoCA pontszámok változásának becslése 3 hónap és 6 hónap elteltével a tüdőrák kezelésére csak immunterápiában részesülő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Sidney and Lois Eskenazi Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok csak immunterápiás csoporthoz:
- Életkor ≥ 18 év
- Képes írásos beleegyezés és HIPAA-engedély megadására.
- A rák bármely típusában vagy stádiumában szenvedő betegek, akik csak immunterápiával kezdhetik meg a kezelést.
Megjegyzés: Előzetes sugárkezelés, ha nem az agyra, elfogadható.
A kemoterápia és az immunterápia ellenőrző kar bevonási kritériumai:
- Életkor ≥ 18 év
- Képes írásos beleegyezés és HIPAA-engedély megadására.
- A rák bármely stádiumában szenvedő betegek kemoimmunterápiával kezdhetik a kezelést.
Megjegyzés: Előzetes sugárkezelés, ha nem az agyra, elfogadható.
Megjegyzés: A kiindulási állapot és a 3 hónapos MoCA között kemoterápiában, majd immunterápiában részesülő betegek jogosultak.
Bevonási kritériumok az aktív kezelési kontroll karban nem szereplő betegek számára:
- Életkor ≥ 18 év
- Képes írásos beleegyezés és HIPAA-engedély megadására.
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében daganatos megbetegedések szerepeltek, csak műtéttel kezeltek legalább 1 éve a kezelést VAGY műtétet és neo-adjuváns/adjuváns kemoterápiát, és legalább 2 évet túl vannak a kezelésen. Ha a betegek jelenlegi rosszindulatú daganata miatt bármilyen más kezelésben részesültek, kizárják őket.
Megjegyzés: Előzetes sugárkezelés, ha nem az agyra, elfogadható.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél a PHQ-2 teszt pozitív eredményt ad a depresszióra, 3-nál magasabb pontszámot kapott, kitöltik a PHQ-9 kérdőívet. Ha pozitívan szűrik a depressziót a PHQ-9 kérdőíven (pontszám 10 vagy több), vagy megtagadják a kitöltést, akkor kizárják őket.
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében rosszindulatú daganat szerepel (kivéve a bőrlaphám- vagy bazálissejtes rákot).
- Olyan betegek, akiknek anamnézisében agyi sugárzás és agyi metasztázis szerepel.
- Azok a betegek, akiknél korábban ismert kognitív zavar, például Alzheimer-kór, vaszkuláris demencia, Parkinson-kór, mentális retardáció, fejsérülés stb. Vagy minden olyan ellenőrizetlen etiológia, amely befolyásolhatja a kognitív funkciókat, mint például a szorongás, a depresszió, a bipoláris zavar, a skizofrénia és a hypo/hyperthyreosis, kizárásra kerül.
Megjegyzés: Azok a kontrollált szorongásos/depressziós betegek, akik a PHQ-2 skálán nem szűrnek pozitívan, jogosultak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Csak immunterápia
Azok az alanyok, akik jelenleg csak immunterápiában részesülnek.
|
A MoCA egy módszer a kogníció értékelésére.
Ezt az értékelést az alaphelyzetben, a 3. és a 6. hónapban végzik el.
|
|
Kemo-immunterápia irányító kar
Kemoimmunoterápiában részesülő alanyok.
|
A MoCA egy módszer a kogníció értékelésére.
Ezt az értékelést az alaphelyzetben, a 3. és a 6. hónapban végzik el.
|
|
Nincs aktív terápiavezérlő kar
Olyan alanyok, akik jelenleg nem részesülnek aktív terápiában.
|
A MoCA egy módszer a kogníció értékelésére.
Ezt az értékelést az alaphelyzetben, a 3. és a 6. hónapban végzik el.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kognitív funkciók változásának mértéke
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Az egyes csoportokba tartozó betegek MoCA-pontszámainak 6 hónap alatti változásait ábrázoljuk, és az átlagváltozással, a változás szórásával és az átlagos változás standard hibáival összegezzük.
A standardizált válaszátlag (SRM), amelyet az alapvonaltól 6 hónapig tartó átlagos változásként számítanak ki, osztva a változás szórásával, a kognitív funkciók változásának mértékének értékeléséhez szükséges fő hatásméretként.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a MoCA pontszámokban
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
A MoCA pontszámok 3 hónapos és 6 hónapos változásait az immunterápiás csoportból a vegyes hatású lineáris modell fogja illeszteni, beleértve az időhatásokat is, amely leírja a kapcsolatot a MoCA pontszám változásainak közös hatása, az idő véletlenszerű hatása és a véletlenszerű hiba, amely az alanyok megfigyelési idejét reprezentálja.
|
3 és 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nasser Hanna, MD, Indiana University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTO-IUSCCC-0770
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .