Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania seryjne w celu oceny funkcji poznawczych w raku płuc

7 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Nasser Hanna, Indiana University

Badania seryjne w celu oceny funkcji poznawczych u pacjentów z nowotworem leczonych immunoterapią

Celem tego badania jest zbadanie wpływu immunoterapii na funkcje poznawcze pacjentów z rakiem płuc i monitorowanie ich klinicznie przez okres sześciu miesięcy za pomocą montrealskiej oceny poznawczej (MoCA) w celu oceny zmian w funkcjach poznawczych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

„Chemiczny mózg” został opisany jako efekt uboczny konwencjonalnej chemioterapii i radioterapii u pacjentów z rakiem płuc. Wraz z pojawieniem się immunoterapii i postępem w leczeniu raka płuc, wzrosło przeżycie długoterminowe, co rodzi pytanie o zachowanie funkcji poznawczych u tych pacjentów. Do chwili obecnej nie przeprowadzono dużych, ośrodkowych badań oceniających wpływ immunoterapii na funkcje poznawcze u chorych na raka płuc.

Przeprowadzono badania na modelach przedklinicznych i na bardzo małej liczbie pacjentów, które pozostały niejednoznaczne.

Głównym celem tego pilotażowego badania klinicznego jest oszacowanie tempa zmian funkcji poznawczych przy użyciu skali MoCA w ciągu 6 miesięcy w każdej indywidualnej grupie pacjentów chorych na nowotwór leczonych samą immunoterapią, skojarzoną chemioterapią i immunoterapią oraz u pacjentów chorych na nowotwór niestosujących aktywnej terapii. leczenie, odpowiednio. Drugorzędnym celem jest ocena zmian w punktacji MoCA po 3 i 6 miesiącach u pacjentów otrzymujących samą immunoterapię w leczeniu raka płuc.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Sidney and Lois Eskenazi Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Będzie to prospektywne, pilotażowe badanie prowadzone w jednym ośrodku, do którego włączą się pacjenci z nowotworem w dowolnym stadium, poddawani immunoterapii w ramach leczenia. Pacjenci będą rekrutowani z klinik IUSCCC i Eskenazi Health. Uczestnicy zostaną podzieleni na trzy grupy na podstawie danych demograficznych, w tym wieku, płci i deklarowanego przez siebie poziomu wykształcenia.

Opis

Kryteria włączenia do grupy stosującej wyłącznie immunoterapię:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Możliwość przedstawienia pisemnej świadomej zgody i autoryzacji HIPAA.
  3. Pacjenci z dowolnym typem lub stadium nowotworu kwalifikujący się do rozpoczęcia leczenia samą immunoterapią.

Uwaga: dopuszczalna jest wcześniejsza radioterapia, jeśli nie dotyczy mózgu.

Kryteria włączenia do grupy kontrolnej chemioterapii i immunoterapii:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Możliwość przedstawienia pisemnej świadomej zgody i autoryzacji HIPAA.
  3. Pacjenci w dowolnym stadium nowotworu kwalifikujący się do rozpoczęcia leczenia chemioimmunoterapią.

Uwaga: dopuszczalna jest wcześniejsza radioterapia, jeśli nie dotyczy mózgu.

Uwaga: Kwalifikują się pacjenci otrzymujący chemioterapię, a następnie immunoterapię pomiędzy wartością wyjściową a 3-miesięcznym MoCA.

Kryteria włączenia dla pacjentów nienależących do grupy kontrolnej aktywnego leczenia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Możliwość przedstawienia pisemnej świadomej zgody i autoryzacji HIPAA.
  3. Pacjenci z nowotworem w wywiadzie, leczeni wyłącznie operacyjnie, co najmniej 1 rok bez leczenia LUB operacja i chemioterapia neoadiuwantowa/adiuwantowa, którzy mają co najmniej 2 lata przerwy od leczenia. Jeżeli pacjenci przeszli jakąkolwiek inną formę leczenia z powodu obecnego nowotworu złośliwego, zostaną wykluczeni.

Uwaga: dopuszczalna jest wcześniejsza radioterapia, jeśli nie dotyczy mózgu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy uzyskali pozytywny wynik testu PHQ-2 na depresję, definiowaną jako wynik większy niż 3, wypełnią kwestionariusz PHQ-9. Jeżeli w kwestionariuszu PHQ-9 uzyskają pozytywny wynik testu na depresję (wynik 10 lub więcej) lub odmówią jego wypełnienia, zostaną wykluczeni.
  2. Pacjenci, u których w przeszłości występował nowotwór złośliwy (z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry).
  3. Pacjenci po radioterapii mózgu i przerzutach do mózgu.
  4. Pacjenci ze znaną wcześniej diagnozą zaburzeń funkcji poznawczych, takich jak otępienie spowodowane chorobą Alzheimera, otępieniem naczyniowym, chorobą Parkinsona, upośledzeniem umysłowym, urazem głowy itp. Lub wszelkie niekontrolowane etiologie, które mogą wpływać na funkcje poznawcze, takie jak lęk, depresja, choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia i niedoczynność/nadczynność tarczycy, zostaną wykluczone.

Uwaga: kwalifikują się pacjenci z kontrolowanym lękiem/depresją, którzy nie uzyskali pozytywnego wyniku w skali PHQ-2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Tylko immunoterapia
Pacjenci, którzy obecnie otrzymują wyłącznie immunoterapię.
Behawioralne: Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
MoCA to metoda oceny funkcji poznawczych. Ocena ta zostanie przeprowadzona na początku badania, w 3. i 6. miesiącu.
Ramię kontrolne chemio-immunoterapii
Pacjenci poddawani chemioimmunoterapii.
Behawioralne: Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
MoCA to metoda oceny funkcji poznawczych. Ocena ta zostanie przeprowadzona na początku badania, w 3. i 6. miesiącu.
Brak ramienia sterującego aktywną terapią
Pacjenci, którzy obecnie nie otrzymują aktywnej terapii.
Behawioralne: Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
MoCA to metoda oceny funkcji poznawczych. Ocena ta zostanie przeprowadzona na początku badania, w 3. i 6. miesiącu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tempo zmian funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 6 miesięcy
Zmiany wyników MoCA w ciągu 6 miesięcy u pacjentów z każdej grupy zostaną wykreślone i podsumowane ze średnią zmianą, odchyleniem standardowym zmiany i błędami standardowymi średniej zmiany. Standaryzowana średnia odpowiedzi (SRM), obliczona jako średnia zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy, podzielona przez odchylenie standardowe zmiany, zostanie podana jako wielkość efektu głównego do oceny wielkości zmiany funkcji poznawczych.
Wartość podstawowa i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wynikach MoCA
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Zmiany wyników MoCA po 3 miesiącach i 6 miesiącach od grupy immunoterapeutycznej zostaną dopasowane za pomocą modelu liniowego z efektami mieszanymi, w tym efektów czasowych, który będzie opisywał związek pomiędzy wspólnym skutkiem zmian wyniku MoCA, losowym efektem czasu i błąd losowy reprezentujący czas obserwacji badanych.
3 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Śledczy

  • Główny śledczy: Nasser Hanna, MD, Indiana University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTO-IUSCCC-0770

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Montrealska ocena poznawcza (MoCA)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj