Badania seryjne w celu oceny funkcji poznawczych w raku płuc
Badania seryjne w celu oceny funkcji poznawczych u pacjentów z nowotworem leczonych immunoterapią
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
„Chemiczny mózg” został opisany jako efekt uboczny konwencjonalnej chemioterapii i radioterapii u pacjentów z rakiem płuc. Wraz z pojawieniem się immunoterapii i postępem w leczeniu raka płuc, wzrosło przeżycie długoterminowe, co rodzi pytanie o zachowanie funkcji poznawczych u tych pacjentów. Do chwili obecnej nie przeprowadzono dużych, ośrodkowych badań oceniających wpływ immunoterapii na funkcje poznawcze u chorych na raka płuc.
Przeprowadzono badania na modelach przedklinicznych i na bardzo małej liczbie pacjentów, które pozostały niejednoznaczne.
Głównym celem tego pilotażowego badania klinicznego jest oszacowanie tempa zmian funkcji poznawczych przy użyciu skali MoCA w ciągu 6 miesięcy w każdej indywidualnej grupie pacjentów chorych na nowotwór leczonych samą immunoterapią, skojarzoną chemioterapią i immunoterapią oraz u pacjentów chorych na nowotwór niestosujących aktywnej terapii. leczenie, odpowiednio. Drugorzędnym celem jest ocena zmian w punktacji MoCA po 3 i 6 miesiącach u pacjentów otrzymujących samą immunoterapię w leczeniu raka płuc.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Sidney and Lois Eskenazi Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia do grupy stosującej wyłącznie immunoterapię:
- Wiek ≥ 18 lat
- Możliwość przedstawienia pisemnej świadomej zgody i autoryzacji HIPAA.
- Pacjenci z dowolnym typem lub stadium nowotworu kwalifikujący się do rozpoczęcia leczenia samą immunoterapią.
Uwaga: dopuszczalna jest wcześniejsza radioterapia, jeśli nie dotyczy mózgu.
Kryteria włączenia do grupy kontrolnej chemioterapii i immunoterapii:
- Wiek ≥ 18 lat
- Możliwość przedstawienia pisemnej świadomej zgody i autoryzacji HIPAA.
- Pacjenci w dowolnym stadium nowotworu kwalifikujący się do rozpoczęcia leczenia chemioimmunoterapią.
Uwaga: dopuszczalna jest wcześniejsza radioterapia, jeśli nie dotyczy mózgu.
Uwaga: Kwalifikują się pacjenci otrzymujący chemioterapię, a następnie immunoterapię pomiędzy wartością wyjściową a 3-miesięcznym MoCA.
Kryteria włączenia dla pacjentów nienależących do grupy kontrolnej aktywnego leczenia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Możliwość przedstawienia pisemnej świadomej zgody i autoryzacji HIPAA.
- Pacjenci z nowotworem w wywiadzie, leczeni wyłącznie operacyjnie, co najmniej 1 rok bez leczenia LUB operacja i chemioterapia neoadiuwantowa/adiuwantowa, którzy mają co najmniej 2 lata przerwy od leczenia. Jeżeli pacjenci przeszli jakąkolwiek inną formę leczenia z powodu obecnego nowotworu złośliwego, zostaną wykluczeni.
Uwaga: dopuszczalna jest wcześniejsza radioterapia, jeśli nie dotyczy mózgu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy uzyskali pozytywny wynik testu PHQ-2 na depresję, definiowaną jako wynik większy niż 3, wypełnią kwestionariusz PHQ-9. Jeżeli w kwestionariuszu PHQ-9 uzyskają pozytywny wynik testu na depresję (wynik 10 lub więcej) lub odmówią jego wypełnienia, zostaną wykluczeni.
- Pacjenci, u których w przeszłości występował nowotwór złośliwy (z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry).
- Pacjenci po radioterapii mózgu i przerzutach do mózgu.
- Pacjenci ze znaną wcześniej diagnozą zaburzeń funkcji poznawczych, takich jak otępienie spowodowane chorobą Alzheimera, otępieniem naczyniowym, chorobą Parkinsona, upośledzeniem umysłowym, urazem głowy itp. Lub wszelkie niekontrolowane etiologie, które mogą wpływać na funkcje poznawcze, takie jak lęk, depresja, choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia i niedoczynność/nadczynność tarczycy, zostaną wykluczone.
Uwaga: kwalifikują się pacjenci z kontrolowanym lękiem/depresją, którzy nie uzyskali pozytywnego wyniku w skali PHQ-2.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Tylko immunoterapia
Pacjenci, którzy obecnie otrzymują wyłącznie immunoterapię.
|
MoCA to metoda oceny funkcji poznawczych.
Ocena ta zostanie przeprowadzona na początku badania, w 3. i 6. miesiącu.
|
|
Ramię kontrolne chemio-immunoterapii
Pacjenci poddawani chemioimmunoterapii.
|
MoCA to metoda oceny funkcji poznawczych.
Ocena ta zostanie przeprowadzona na początku badania, w 3. i 6. miesiącu.
|
|
Brak ramienia sterującego aktywną terapią
Pacjenci, którzy obecnie nie otrzymują aktywnej terapii.
|
MoCA to metoda oceny funkcji poznawczych.
Ocena ta zostanie przeprowadzona na początku badania, w 3. i 6. miesiącu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tempo zmian funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 6 miesięcy
|
Zmiany wyników MoCA w ciągu 6 miesięcy u pacjentów z każdej grupy zostaną wykreślone i podsumowane ze średnią zmianą, odchyleniem standardowym zmiany i błędami standardowymi średniej zmiany.
Standaryzowana średnia odpowiedzi (SRM), obliczona jako średnia zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy, podzielona przez odchylenie standardowe zmiany, zostanie podana jako wielkość efektu głównego do oceny wielkości zmiany funkcji poznawczych.
|
Wartość podstawowa i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w wynikach MoCA
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
Zmiany wyników MoCA po 3 miesiącach i 6 miesiącach od grupy immunoterapeutycznej zostaną dopasowane za pomocą modelu liniowego z efektami mieszanymi, w tym efektów czasowych, który będzie opisywał związek pomiędzy wspólnym skutkiem zmian wyniku MoCA, losowym efektem czasu i błąd losowy reprezentujący czas obserwacji badanych.
|
3 i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nasser Hanna, MD, Indiana University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTO-IUSCCC-0770
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .