Серийное тестирование для оценки когнитивных функций при раке легких
Серийное тестирование для оценки когнитивных функций у больных раком, получающих иммунотерапию
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
«Химический мозг» был описан как побочный эффект традиционной химиотерапии и лучевой терапии у пациентов с раком легких. С появлением иммунотерапии и прогрессом в лечении рака легких увеличилась долгосрочная выживаемость, что ставит вопрос о сохранении когнитивных функций у этих пациентов. На сегодняшний день не проводилось крупных центральных исследований по оценке влияния иммунотерапии на когнитивные функции у пациентов с раком легких.
Проведенные исследования проводились на доклинических моделях и на очень небольшом количестве пациентов, но остались безрезультатными.
Основная цель этого пилотного клинического исследования — оценить скорость изменения когнитивных функций с использованием шкалы MoCA в течение 6 месяцев в каждой отдельной группе пациентов с раком, получавших только иммунотерапию, комбинированную химиотерапию и иммунотерапию, а также у пациентов с раком, не получающих активной терапии. лечение соответственно. Вторичная цель — оценить изменения показателей MoCA через 3 и 6 месяцев у пациентов, получающих только иммунотерапию для лечения рака легких.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Sidney and Lois Eskenazi Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения в группу только иммунотерапии:
- Возраст ≥ 18 лет
- Возможность предоставить письменное информированное согласие и разрешение HIPAA.
- Пациенты с любым типом или стадией рака, имеющие право начать лечение только с помощью иммунотерапии.
Примечание. Допускается предварительная лучевая терапия, если она не затрагивает мозг.
Критерии включения в контрольную группу химиотерапии плюс иммунотерапии:
- Возраст ≥ 18 лет
- Возможность предоставить письменное информированное согласие и разрешение HIPAA.
- Пациенты с любой стадией рака имеют право начать лечение химиоиммунотерапией.
Примечание. Допускается предварительная лучевая терапия, если она не затрагивает мозг.
Примечание. К участию в программе допускаются пациенты, получающие химиотерапию с последующей иммунотерапией между исходным уровнем и 3-месячным курсом MoCA.
Критерии включения для пациентов, не входящих в группу активного контроля лечения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Возможность предоставить письменное информированное согласие и разрешение HIPAA.
- Пациенты с раком в анамнезе, получавшие только хирургическое вмешательство, по крайней мере, через 1 год после лечения ИЛИ хирургическое вмешательство и неоадъювантную/адъювантную химиотерапию, которые прошли по крайней мере 2 года после лечения. Если пациенты проходили какую-либо другую форму лечения текущего злокачественного новообразования, они будут исключены.
Примечание. Допускается предварительная лучевая терапия, если она не затрагивает мозг.
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых по результатам теста PHQ-2 положительный результат на депрессию, определяемый как балл более 3, заполняют анкету PHQ-9. Если они покажут положительный результат на депрессию по опроснику PHQ-9 (оценка 10 или более) или откажутся его заполнять, они будут исключены.
- Пациенты с предшествующими злокачественными новообразованиями в анамнезе (за исключением плоскоклеточного или базальноклеточного рака кожи).
- Пациенты с радиацией головного мозга и метастазами в головной мозг.
- Пациенты с известным ранее диагнозом когнитивной дисфункции, такой как деменция вследствие болезни Альцгеймера, сосудистая деменция, болезнь Паркинсона, умственная отсталость, травма головы и т. д. Или будут исключены любые неконтролируемые этиологии, которые могут повлиять на когнитивные функции, такие как тревога, депрессия, биполярное расстройство, шизофрения и гипо/гипертиреоз.
Примечание: к участию допускаются пациенты с контролируемой тревогой/депрессией, у которых нет положительных результатов по шкале PHQ-2.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Только иммунотерапия
Субъекты, которые в настоящее время получают только иммунотерапию.
|
MoCA — это метод оценки когнитивных способностей.
Эта оценка будет проводиться исходно, через 3 и 6 месяцы.
|
|
Группа контроля химио-иммунотерапии
Субъекты, получающие химиоиммунотерапию.
|
MoCA — это метод оценки когнитивных способностей.
Эта оценка будет проводиться исходно, через 3 и 6 месяцы.
|
|
Нет рычага управления активной терапией
Субъекты, которые в настоящее время не получают активную терапию.
|
MoCA — это метод оценки когнитивных способностей.
Эта оценка будет проводиться исходно, через 3 и 6 месяцы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость изменения когнитивных функций
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Изменения показателей MoCA за 6 месяцев у пациентов из каждой группы будут нанесены на график и суммированы с указанием среднего изменения, стандартного отклонения изменения и стандартных ошибок среднего изменения.
Среднее значение стандартизированного ответа (SRM), рассчитанное как среднее изменение от исходного уровня до 6 месяцев, разделенное на стандартное отклонение изменения, будет указано как основная величина эффекта для оценки величины изменения когнитивной функции.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в баллах MoCA
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Изменения показателей MoCA через 3 и 6 месяцев в группе иммунотерапии будут соответствовать линейной модели со смешанными эффектами, включая временные эффекты, которая будет описывать взаимосвязь между общим эффектом изменений показателей MoCA, случайным эффектом времени и случайная ошибка, отражающая время наблюдения испытуемых.
|
3 и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nasser Hanna, MD, Indiana University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTO-IUSCCC-0770
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Монреальский когнитивный тест (MoCA)
-
Centre Francois BaclesseЗавершенный
-
University of CataniaUniversity of Roma La Sapienza; Hospital General Universitario Santa Lucia; Klinik...Еще не набираютРассеянный склерозИталия
-
University Hospital, BordeauxUniversity of Bordeaux; Centre National de la Recherche Scientifique, France; Labex...РекрутингМножественная системная атрофияФранция