肺がんの認知機能を評価するための連続検査
免疫療法を受けているがん患者の認知機能を評価するための連続検査
調査の概要
詳細な説明
「ケモブレイン」は、肺がん患者における従来の化学療法と放射線療法の副作用として説明されています。 免疫療法の出現と肺がん治療の進歩により、長期生存率が向上しており、これらの患者の認知機能を維持することが問題となっています。 現在まで、肺がん患者の認知機能に対する免疫療法の効果を評価するための大規模な研究は行われていない。
これまでに行われた研究は前臨床モデルと非常に少数の患者を対象としたもので、結論は出ていません。
このパイロット臨床試験の主な目的は、MoCA スケールを使用して、免疫療法単独、化学療法と免疫療法の併用、および活性療法を受けていないがん患者の各個別グループにおける 6 か月間にわたる認知機能の変化率を推定することです。それぞれ治療を行います。 第 2 の目的は、肺がんの治療のために免疫療法のみを受けている患者の 3 か月後と 6 か月後の MoCA スコアの変化を推定することです。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Sidney and Lois Eskenazi Hospital
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
免疫療法のみのグループの包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 書面によるインフォームドコンセントと HIPAA 承認を提供する能力。
- あらゆる種類または段階のがんを患っている患者は、免疫療法単独による治療を開始することができます。
注: 脳に対する放射線治療でない場合は、以前の放射線治療は許容されます。
化学療法と免疫療法の対照群の選択基準:
- 年齢 18 歳以上
- 書面によるインフォームドコンセントと HIPAA 承認を提供する能力。
- がんのあらゆる段階の患者は、化学免疫療法による治療を開始する資格があります。
注: 脳に対する放射線治療でない場合は、以前の放射線治療は許容されます。
注: ベースラインから 3 か月の MoCA までの間に化学療法とそれに続く免疫療法を受けている患者が対象となります。
積極的な治療対照群を使用していない患者の包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 書面によるインフォームドコンセントと HIPAA 承認を提供する能力。
- がんの既往歴があり、治療から少なくとも1年経過し、手術のみで治療された患者、または治療から少なくとも2年経過し、手術と術前/補助化学療法を受けた患者。 患者が現在の悪性腫瘍に対して他の形式の治療を受けた場合、その患者は除外されます。
注: 脳に対する放射線治療でない場合は、以前の放射線治療は許容されます。
除外基準:
- PHQ-2 検査で 3 点以上のスコアとして定義されるうつ病のスクリーニング陽性と判定された患者は、PHQ-9 アンケートに回答します。 PHQ-9 アンケートでうつ病の検査結果が陽性 (スコア 10 以上) だった場合、または回答を拒否した場合は除外されます。
- 以前に悪性腫瘍の病歴がある患者(皮膚扁平上皮癌または基底細胞癌を除く)。
- 脳放射線照射および脳転移の既往歴のある患者。
- アルツハイマー病、血管性認知症、パーキンソン病、精神遅滞、頭部外傷などによる認知機能障害の既知の診断を受けた患者。 または、不安、うつ病、双極性障害、統合失調症、甲状腺機能低下症/甲状腺機能亢進症など、認知機能に影響を及ぼす可能性のある制御不能な病因は除外されます。
注: PHQ-2 スケールでスクリーニング陽性とならなかった、不安症/うつ病がコントロールされている患者が対象となります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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免疫療法のみ
現在免疫療法のみを受けている被験者。
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MoCA は認知機能を評価する手法です。
この評価はベースライン、3 か月目、6 か月目に実施されます。
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化学免疫療法コントロールアーム
化学免疫療法を受けている被験者。
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MoCA は認知機能を評価する手法です。
この評価はベースライン、3 か月目、6 か月目に実施されます。
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アクティブセラピーコントロールアームなし
現在積極的な治療を受けていない被験者。
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MoCA は認知機能を評価する手法です。
この評価はベースライン、3 か月目、6 か月目に実施されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知機能の変化率
時間枠:ベースラインと6か月
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各グループの患者の 6 か月にわたる MoCA スコアの変化がプロットされ、平均変化、変化の標準偏差、および平均変化の標準誤差で要約されます。
ベースラインから 6 か月までの平均変化を変化の標準偏差で割った標準化反応平均 (SRM) が、認知機能の変化の大きさを評価するための主効果量として報告されます。
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ベースラインと6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MoCAスコアの変化
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
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免疫療法グループの 3 か月および 6 か月後の MoCA スコアの変化は、時間効果を含む混合効果線形モデルによってフィッティングされます。このモデルは、MoCA スコア変化の共通効果、時間のランダム効果、および被験者の観察時間を表すランダム誤差。
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3ヶ月と6ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Nasser Hanna, MD、Indiana University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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