比较口服伊曲康唑联合标准治疗与单独标准治疗对患有慢性曲霉菌感染的非囊性纤维化相关支气管扩张患者减少支气管扩张恶化的作用 (BAIT)
一项随机对照试验，比较口服伊曲康唑联合标准治疗与单独标准治疗对患有慢性曲霉菌感染的非囊性纤维化相关支气管扩张患者减少支气管扩张恶化的作用
研究概览
详细说明
支气管扩张是一种由于支气管不可逆和异常扩张而导致的慢性肺部疾病。 支气管扩张表现为慢性咳嗽、咳痰、咯血、呼吸困难等。 支气管扩张可大致分为遗传性（囊性纤维化 [CF]、纤毛运动障碍等）或获得性（感染后、结核 (TB)、过敏性支气管肺曲霉病 [ABPA] 等）。1 支气管扩张的自然病程与以下因素相关：反复恶化，导致进一步损害和疾病进展。2 大多数病情加重是由病毒或细菌感染、炎症和外部环境因素引起的。 慢性细菌感染会增加支气管扩张恶化的风险。2 在欧洲的一项多中心研究中，铜绿假单胞菌的慢性感染与病情恶化的风险增加相关。3 值得注意的是，外部刺激事件（病毒感染或空气污染）导致细菌微生物组之间相互作用的变化会增加病情恶化的风险。 4 同样，病毒感染通过增加全身和气道炎症而导致支气管扩张恶化。5 中性粒细胞和嗜酸性粒细胞气道炎症也是支气管扩张加重的重要原因2。 大多数先前针对非 CF 支气管扩张的研究并未调查真菌致敏或慢性真菌感染在引起支气管扩张恶化中的作用。
支气管扩张和真菌之间存在着复杂的联系。 囊性纤维化患者经常表现出真菌致敏和烟曲霉定植6。 曲霉属物种也与非 CF 支气管扩张存在因果关系。7、 8 在 ABPA 中，曲霉菌是支气管扩张的原因。 相比之下，在支气管扩张的其他原因中，烟曲霉理论上可以促进过敏反应，这可能导致肺功能不良，增加病情加重的风险，甚至随着时间的推移导致 ABPA。9, 10 在最近的一项研究中，我们发现总体曲霉菌致敏率为 29.5%，慢性曲霉菌感染率为 76%.11 非结核病非 CF 纤维化中慢性曲霉菌定植的患病率为 47.5% (49/103).11 通过类似于慢性细菌定植的机制，慢性曲霉菌感染或曲霉菌致敏可增加支气管扩张恶化的风险。 因此，从支气管扩张患者的气道中根除烟曲霉将降低未来支气管扩张恶化的风险。 值得注意的是，在 ABPA 中，使用伊曲康唑和伏立康唑可通过减少气道中的真菌负荷来减少病情加重。 12、 13 在这项随机试验中，我们将研究口服伊曲康唑治疗 6 个月是否会降低非 CF-非 ABPA 支气管扩张患者未来支气管扩张恶化的风险。
研究问题：口服伊曲康唑六个月是否可以减少非囊性纤维化支气管扩张患者的支气管扩张加重？
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Chandigarh、印度、160012
- 招聘中
- Chest clinic
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接触：
- Inderpaul S Sehgal, MD,DM
- 电话号码：6823 +91-172275
- 邮箱：inderpgi@outlook.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患有非囊性纤维化支气管扩张症的成人受试者（≥13岁）满足以下所有标准：（1）薄层计算机断层扫描（CT）显示支气管扩张； (2) 慢性曲霉感染，定义为存在烟曲霉特异性 IgG ≥40 mgA/L； (3) 在纳入研究之前至少三个月临床稳定。
排除标准：
我们将排除具有以下任何一种情况的受试者：（1）过敏性支气管肺曲霉病作为潜在支气管扩张的原因； (2)囊性纤维化(3)结核后支气管扩张； (4)严重哮喘； (5) 目前吸烟者； (6) 活动性细菌、分枝杆菌（非典型或典型）或真菌（曲霉病或毛霉菌病）感染； （7）近3个月内使用过全身抗真菌药物； (8) 先前记录的对伊曲康唑不耐受的情况； (9)怀孕； (10) 未提供知情同意。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准护理
支气管扩张的标准护理
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支气管扩张的标准护理
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实验性的：伊曲康唑臂
超生物利用度-伊曲康唑胶囊 65 毫克
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支气管扩张的标准护理
苏巴伊曲康唑 65 毫克，每日两次，每次两粒，持续 6 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究期间支气管扩张恶化的频率
大体时间：（12个月[干预和观察各6个月]）
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恶化被定义为临床恶化至少 48 小时，并且存在以下六个特征中的三个或更多： (1) 咳嗽加剧； (2) 痰量/稠度； (3)痰脓； (4) 呼吸困难或运动不耐受； (5) 疲劳、不适或发烧； (6)咯血；以及医生对支气管扩张治疗的改变
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（12个月[干预和观察各6个月]）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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首次恶化时间
大体时间：12个月
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第一次恶化所需的时间
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12个月
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肺功能（FVC）变化
大体时间：12个月
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将进行肺活量测定来测量 FVC
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12个月
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肺功能变化（FEV1）
大体时间：12个月
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将进行肺活量测定来测量 FEV1
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12个月
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6分钟步行距离变化
大体时间：6个月
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将在基线和治疗完成时进行 6 分钟步行测试
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6个月
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不良事件
大体时间：6个月
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将评估治疗期间的不良事件
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6个月
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支气管扩张健康问卷评估生活质量的变化
大体时间：6个月
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我们将在基线和 6 个月内使用 BHQ
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6个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Study 1291
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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