- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06160713
Hasonlítsa össze az orális itrakonazolt és a standard kezelést a standard kezeléssel a nem cisztás fibrózissal összefüggő bronchiectasisban szenvedő betegeknél krónikus Aspergillus fertőzésben a bronchiectasis súlyosbodásának csökkentésében (BAIT)
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat az orális itrakonazol és a standard ellátás összehasonlítására a standard kezeléssel olyan betegeknél, akik nem cisztás fibrózissal összefüggő bronchiectasisban szenvednek krónikus Aspergillus fertőzésben a bronchiectasis exacerbációk csökkentésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A bronchiectasia egy krónikus tüdőbetegség, amely a hörgők irreverzibilis és kóros kitágulása miatt következik be. A bronchiectasia krónikus köhögéssel, köptetéssel, vérzéscsillapítással, nehézlégzéssel és másokkal nyilvánul meg. A bronchiectasia általánosan genetikai (cisztás fibrózis [CF], ciliáris dyskinesia és mások) vagy szerzett (fertőzés utáni, tuberkulózis (TB), allergiás bronchopulmonalis aspergillosis [ABPA] és mások) kategóriába sorolható.1 A bronchiectasia természetes lefolyása a ismétlődő exacerbációk, amelyek további károsodást és a betegség progresszióját okozzák.2 A legtöbb exacerbációt vírusos vagy bakteriális fertőzések, gyulladások és külső környezeti tényezők okozzák. A krónikus bakteriális fertőzések növelik a bronchiectasia exacerbációjának kockázatát.2 Egy multicentrikus európai vizsgálatban a Pseudomonas aeruginosa okozta krónikus fertőzést az exacerbáció fokozott kockázatával hozták összefüggésbe. Nevezetesen, a bakteriális mikrobiom közötti kölcsönhatásban a külső gerjesztő események (vírusfertőzés vagy légszennyezés) hatására bekövetkező változás növeli az exacerbáció kockázatát. Hasonlóképpen, a vírusfertőzések a szisztémás és légúti gyulladás fokozásával bronchiectasis súlyosbodását idézik elő. A neutrofil és eozinofil légúti gyulladás szintén fontos oka a bronchiectasia exacerbációinak. A legtöbb korábbi, nem CF bronchiectasisban végzett tanulmány nem vizsgálta a gombás szenzibilizáció vagy a krónikus gombás fertőzés szerepét a bronchiectasis súlyosbodásában.
A bronchiectasia és a gombák között bonyolult kapcsolat van. A cisztás fibrózisban szenvedő betegek gyakran gombás szenzibilizációt és Aspergillus fumigatus okozta gombás kolonizációt mutatnak. Az Aspergillus fajoknak is van ok-okozati kapcsolata a nem CF bronchiectasissal.7, 8 Az ABPA-ban az Aspergillus okozza a bronchiectasiat. Ezzel szemben a bronchiectasis egyéb okainál az A fumigatus elméletileg elősegítheti az allergiás reakciót, ami rossz tüdőfunkcióhoz vezethet, növelheti az exacerbációk kockázatát, és idővel akár ABPA-t is okozhat.9, 10 Egy közelmúltban végzett tanulmányban átfogó képet találtunk. az Aspergillus szenzibilizáció prevalenciája 29,5%, a krónikus aspergillus fertőzés prevalenciája 76% volt. A krónikus aspergillus kolonizáció prevalenciája nem TB-non-CF fibrózisban 47,5% volt (49/103).11 A krónikus bakteriális kolonizációhoz hasonló mechanizmus révén a krónikus aspergillus fertőzés vagy az aspergillus szenzibilizáció növelheti a bronchiectasia exacerbációjának kockázatát. Ezért az A. fumigatus kiirtása a bronchiectasisban szenvedő betegek légútjából csökkentené a bronchiectasis súlyosbodásának jövőbeli kockázatát. Nevezetesen, az ABPA-ban az itrakonazol és a vorikonazol alkalmazása csökkenti az exacerbációkat azáltal, hogy csökkenti a légutak gombás terhelését.12, 13 Ebben a randomizált vizsgálatban azt vizsgáljuk, hogy a hat hónapos orális itrakonazol-kezelés csökkenti-e a bronchiectasis exacerbációjának jövőbeli kockázatát nem CF-nem ABPA bronchiectasisban szenvedő betegeknél.
Tanulmányi kérdés: Csökkenti-e az orális itrakonazol hat hónapig a bronchiectasia exacerbációját nem cisztás fibrózisos bronchiectasisban szenvedő betegeknél?
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- Toborzás
- Chest clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Inderpaul S Sehgal, MD,DM
- Telefonszám: 6823 +91-172275
- E-mail: inderpgi@outlook.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- felnőttek (≥13 éves) nem cisztás fibrózisos bronchiectasisban szenvedő betegek, akik megfelelnek az alábbi kritériumoknak: (1) bronchiectasis vékonymetszetű komputertomográfián (CT); és (2) krónikus aspergillus fertőzés, amelyet az A. fumigatus-specifikus IgG ≥40 mgA/L jelenléte határoz meg; (3) klinikailag stabil legalább három hónapig a vizsgálatba való felvétel előtt.
Kizárási kritériumok:
Kizárjuk azokat az alanyokat, akiknél a következők bármelyike áll fenn: (1) allergiás bronchopulmonalis aspergillosis, mint a mögöttes bronchiectasis oka; (2) cisztás fibrózis (3) tuberkulózis utáni bronchiectasia; (4) súlyos asztma; (5) jelenlegi dohányosok; (6) aktív bakteriális, mikobakteriális (atípusos vagy tipikus) vagy gombás (aszpergillózis vagy mukormikózis) fertőzések; (7) szisztémás gombaellenes szerek használata az elmúlt 3 hónapban; (8) az itrakonazollal szembeni korábbi dokumentált intolerancia; (9) terhesség; és (10) a tájékozott beleegyezés elmulasztása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Standard ellátás
A bronchiectasis szokásos ellátása
|
A bronchiectasis szokásos ellátása
|
|
Kísérleti: Itrakonazol kar
Szupra-biológiailag hozzáférhető - Itrakonazol kapszula 65 mg
|
A bronchiectasis szokásos ellátása
Két kapszula szubaitrakonazol 65 mg naponta kétszer 6 hónapig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a bronchiectasia exacerbációinak gyakorisága a vizsgálati időszak alatt
Időkeret: (12 hónap [6 hónap beavatkozás és megfigyelés])
|
Exacerbációnak minősül a klinikai állapot legalább 48 órás állapotromlása és a következő hat jellemző közül három vagy több jelenléte: (1) a köhögés fokozódása; (2) a köpet térfogata/konzisztenciája; (3) a köpet gennyese; (4) légszomj vagy testmozgás intolerancia; (5) fáradtság, rossz közérzet vagy láz; (6) hemoptysis; és a bronchiectasis kezelésének orvos általi megváltoztatása
|
(12 hónap [6 hónap beavatkozás és megfigyelés])
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az első exacerbációig eltelt idő
Időkeret: 12 hónap
|
Az első exacerbációhoz szükséges idő
|
12 hónap
|
|
a spirometriás tüdőfunkció (FVC) változása
Időkeret: 12 hónap
|
Spirometriát végeznek az FVC mérésére
|
12 hónap
|
|
a spirometriás tüdőfunkció változása (FEV1)
Időkeret: 12 hónap
|
A FEV1 mérésére spirometriát kell végezni
|
12 hónap
|
|
Változás 6 perc sétával
Időkeret: 6 hónap
|
6 perces séta tesztet végeznek a kiinduláskor és a kezelés befejezésekor
|
6 hónap
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 6 hónap
|
A terápia során fellépő nemkívánatos eseményeket értékelni kell
|
6 hónap
|
|
az életminőség változása bronchiectasis egészségi kérdőívvel értékelve
Időkeret: 6 hónap
|
A BHQ-t az alaphelyzetben és a 6 hónapban fogjuk használni
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Légúti betegségek
- Bronchiális betegségek
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Mikózisok
- Bronchiectasis
- Aspergillosis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Citokróm P-450 CYP3A gátlók
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Hormonantagonisták
- Gombaellenes szerek
- Szteroid szintézis gátlók
- 14-alfa demetiláz inhibitorok
- Itrakonazol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Study 1291
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .