Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hasonlítsa össze az orális itrakonazolt és a standard kezelést a standard kezeléssel a nem cisztás fibrózissal összefüggő bronchiectasisban szenvedő betegeknél krónikus Aspergillus fertőzésben a bronchiectasis súlyosbodásának csökkentésében (BAIT)

2023. december 13. frissítette: Inderpaul singh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat az orális itrakonazol és a standard ellátás összehasonlítására a standard kezeléssel olyan betegeknél, akik nem cisztás fibrózissal összefüggő bronchiectasisban szenvednek krónikus Aspergillus fertőzésben a bronchiectasis exacerbációk csökkentésében

A bronchiectasia és a gombák között bonyolult kapcsolat van. A cisztás fibrózisban szenvedő betegek gyakran gombás szenzibilizációt és Aspergillus fumigatus okozta gombás kolonizációt mutatnak. Az Aspergillus fajoknak is van ok-okozati kapcsolata a nem CF bronchiectasissal.7, 8 Az ABPA-ban az Aspergillus okozza a bronchiectasiat. Ezzel szemben a bronchiectasis egyéb okainál az A fumigatus elméletileg elősegítheti az allergiás reakciót, ami rossz tüdőfunkcióhoz vezethet, növelheti az exacerbációk kockázatát, és idővel akár ABPA-t is okozhat.9, 10 Egy közelmúltban végzett tanulmányban átfogó képet találtunk. az Aspergillus szenzibilizáció prevalenciája 29,5%, a krónikus aspergillus fertőzés prevalenciája 76% volt. A krónikus aspergillus kolonizáció prevalenciája nem TB-non-CF fibrózisban 47,5% volt (49/103).11 A krónikus bakteriális kolonizációhoz hasonló mechanizmus révén a krónikus aspergillus fertőzés vagy az aspergillus szenzibilizáció növelheti a bronchiectasia exacerbációjának kockázatát. Ezért az A. fumigatus kiirtása a bronchiectasisban szenvedő betegek légútjából csökkentené a bronchiectasis súlyosbodásának jövőbeli kockázatát. Nevezetesen, az ABPA-ban az itrakonazol és a vorikonazol alkalmazása csökkenti az exacerbációkat azáltal, hogy csökkenti a légutak gombás terhelését.12, 13 Ebben a randomizált vizsgálatban azt vizsgáljuk, hogy a hat hónapos orális itrakonazol-kezelés csökkenti-e a bronchiectasis exacerbációjának jövőbeli kockázatát nem CF-nem ABPA bronchiectasisban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A bronchiectasia egy krónikus tüdőbetegség, amely a hörgők irreverzibilis és kóros kitágulása miatt következik be. A bronchiectasia krónikus köhögéssel, köptetéssel, vérzéscsillapítással, nehézlégzéssel és másokkal nyilvánul meg. A bronchiectasia általánosan genetikai (cisztás fibrózis [CF], ciliáris dyskinesia és mások) vagy szerzett (fertőzés utáni, tuberkulózis (TB), allergiás bronchopulmonalis aspergillosis [ABPA] és mások) kategóriába sorolható.1 A bronchiectasia természetes lefolyása a ismétlődő exacerbációk, amelyek további károsodást és a betegség progresszióját okozzák.2 A legtöbb exacerbációt vírusos vagy bakteriális fertőzések, gyulladások és külső környezeti tényezők okozzák. A krónikus bakteriális fertőzések növelik a bronchiectasia exacerbációjának kockázatát.2 Egy multicentrikus európai vizsgálatban a Pseudomonas aeruginosa okozta krónikus fertőzést az exacerbáció fokozott kockázatával hozták összefüggésbe. Nevezetesen, a bakteriális mikrobiom közötti kölcsönhatásban a külső gerjesztő események (vírusfertőzés vagy légszennyezés) hatására bekövetkező változás növeli az exacerbáció kockázatát. Hasonlóképpen, a vírusfertőzések a szisztémás és légúti gyulladás fokozásával bronchiectasis súlyosbodását idézik elő. A neutrofil és eozinofil légúti gyulladás szintén fontos oka a bronchiectasia exacerbációinak. A legtöbb korábbi, nem CF bronchiectasisban végzett tanulmány nem vizsgálta a gombás szenzibilizáció vagy a krónikus gombás fertőzés szerepét a bronchiectasis súlyosbodásában.

A bronchiectasia és a gombák között bonyolult kapcsolat van. A cisztás fibrózisban szenvedő betegek gyakran gombás szenzibilizációt és Aspergillus fumigatus okozta gombás kolonizációt mutatnak. Az Aspergillus fajoknak is van ok-okozati kapcsolata a nem CF bronchiectasissal.7, 8 Az ABPA-ban az Aspergillus okozza a bronchiectasiat. Ezzel szemben a bronchiectasis egyéb okainál az A fumigatus elméletileg elősegítheti az allergiás reakciót, ami rossz tüdőfunkcióhoz vezethet, növelheti az exacerbációk kockázatát, és idővel akár ABPA-t is okozhat.9, 10 Egy közelmúltban végzett tanulmányban átfogó képet találtunk. az Aspergillus szenzibilizáció prevalenciája 29,5%, a krónikus aspergillus fertőzés prevalenciája 76% volt. A krónikus aspergillus kolonizáció prevalenciája nem TB-non-CF fibrózisban 47,5% volt (49/103).11 A krónikus bakteriális kolonizációhoz hasonló mechanizmus révén a krónikus aspergillus fertőzés vagy az aspergillus szenzibilizáció növelheti a bronchiectasia exacerbációjának kockázatát. Ezért az A. fumigatus kiirtása a bronchiectasisban szenvedő betegek légútjából csökkentené a bronchiectasis súlyosbodásának jövőbeli kockázatát. Nevezetesen, az ABPA-ban az itrakonazol és a vorikonazol alkalmazása csökkenti az exacerbációkat azáltal, hogy csökkenti a légutak gombás terhelését.12, 13 Ebben a randomizált vizsgálatban azt vizsgáljuk, hogy a hat hónapos orális itrakonazol-kezelés csökkenti-e a bronchiectasis exacerbációjának jövőbeli kockázatát nem CF-nem ABPA bronchiectasisban szenvedő betegeknél.

Tanulmányi kérdés: Csökkenti-e az orális itrakonazol hat hónapig a bronchiectasia exacerbációját nem cisztás fibrózisos bronchiectasisban szenvedő betegeknél?

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Chandigarh, India, 160012
        • Toborzás
        • Chest clinic
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • felnőttek (≥13 éves) nem cisztás fibrózisos bronchiectasisban szenvedő betegek, akik megfelelnek az alábbi kritériumoknak: (1) bronchiectasis vékonymetszetű komputertomográfián (CT); és (2) krónikus aspergillus fertőzés, amelyet az A. fumigatus-specifikus IgG ≥40 mgA/L jelenléte határoz meg; (3) klinikailag stabil legalább három hónapig a vizsgálatba való felvétel előtt.

Kizárási kritériumok:

Kizárjuk azokat az alanyokat, akiknél a következők bármelyike ​​áll fenn: (1) allergiás bronchopulmonalis aspergillosis, mint a mögöttes bronchiectasis oka; (2) cisztás fibrózis (3) tuberkulózis utáni bronchiectasia; (4) súlyos asztma; (5) jelenlegi dohányosok; (6) aktív bakteriális, mikobakteriális (atípusos vagy tipikus) vagy gombás (aszpergillózis vagy mukormikózis) fertőzések; (7) szisztémás gombaellenes szerek használata az elmúlt 3 hónapban; (8) az itrakonazollal szembeni korábbi dokumentált intolerancia; (9) terhesség; és (10) a tájékozott beleegyezés elmulasztása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Standard ellátás
A bronchiectasis szokásos ellátása
A bronchiectasis szokásos ellátása
Kísérleti: Itrakonazol kar
Szupra-biológiailag hozzáférhető - Itrakonazol kapszula 65 mg
A bronchiectasis szokásos ellátása
Két kapszula szubaitrakonazol 65 mg naponta kétszer 6 hónapig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a bronchiectasia exacerbációinak gyakorisága a vizsgálati időszak alatt
Időkeret: (12 hónap [6 hónap beavatkozás és megfigyelés])
Exacerbációnak minősül a klinikai állapot legalább 48 órás állapotromlása és a következő hat jellemző közül három vagy több jelenléte: (1) a köhögés fokozódása; (2) a köpet térfogata/konzisztenciája; (3) a köpet gennyese; (4) légszomj vagy testmozgás intolerancia; (5) fáradtság, rossz közérzet vagy láz; (6) hemoptysis; és a bronchiectasis kezelésének orvos általi megváltoztatása
(12 hónap [6 hónap beavatkozás és megfigyelés])

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az első exacerbációig eltelt idő
Időkeret: 12 hónap
Az első exacerbációhoz szükséges idő
12 hónap
a spirometriás tüdőfunkció (FVC) változása
Időkeret: 12 hónap
Spirometriát végeznek az FVC mérésére
12 hónap
a spirometriás tüdőfunkció változása (FEV1)
Időkeret: 12 hónap
A FEV1 mérésére spirometriát kell végezni
12 hónap
Változás 6 perc sétával
Időkeret: 6 hónap
6 perces séta tesztet végeznek a kiinduláskor és a kezelés befejezésekor
6 hónap
Mellékhatások
Időkeret: 6 hónap
A terápia során fellépő nemkívánatos eseményeket értékelni kell
6 hónap
az életminőség változása bronchiectasis egészségi kérdőívvel értékelve
Időkeret: 6 hónap
A BHQ-t az alaphelyzetben és a 6 hónapban fogjuk használni
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 6.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Megosztásra kerül, miután ésszerű kérést kap a megfelelő szerző, és megkapta a megfelelő etikai jóváhagyást

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel