Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaa oraalista itrakonatsolia ja tavanomaista hoitoa verrattuna tavanomaiseen yksinhoitoon potilailla, joilla on ei-kystiseen fibroosiin liittyvä keuhkoputkentulehdus ja krooninen Aspergillus-infektio, vähentämällä keuhkoputkentulehdusten pahenemista (BAIT)

keskiviikko 13. joulukuuta 2023 päivittänyt: Inderpaul singh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan oraalista itrakonatsolia ja tavanomaista hoitoa verrattuna tavalliseen hoitoon potilailla, joilla on ei-kystiseen fibroosiin liittyvä keuhkoputkentulehdus ja krooninen Aspergillus-infektio, keuhkoputkentulehdusten pahenemisen vähentämisessä

Bronkiektaasin ja sienten välillä on monimutkainen yhteys. Potilaat, joilla on kystinen fibroosi, osoittavat usein sieniherkistymistä ja sienten kolonisaatiota Aspergillus fumigatusin kanssa. Aspergillus-lajilla on myös syy-seuraussuhde ei-CF-keuhkoputkentulehdukseen.7, 8 ABPA:ssa Aspergillus on keuhkoputkentulehdusten aiheuttaja. Sitä vastoin muissa bronkiektaasin syissä A fumigatus voi teoriassa edistää allergista vastetta, mikä voi johtaa huonoon keuhkojen toimintaan, lisätä pahenemisriskiä ja jopa aiheuttaa ABPA:ta ajan myötä.9, 10 Äskettäisessä tutkimuksessa havaitsimme yleisen Aspergilluksen herkistymisen esiintyvyys oli 29,5 % ja kroonisen aspergillusinfektion esiintyvyys 76 %. Kroonisen aspergilluksen kolonisaation esiintyvyys ei-TB-ei-CF-fibroosissa oli 47,5 % (49/103).11 Kroonisen bakteerikolonisaation kaltaisella mekanismilla krooninen aspergillus-infektio tai aspergilluksen herkistyminen voi lisätä keuhkoputkentulehdusten pahenemisen riskiä. Siksi A. fumigatuksen hävittäminen potilaiden, joilla on keuhkoputkentulehdus, hengitysteistä vähentäisi keuhkoputkentulehdusten pahenemisen riskiä tulevaisuudessa. Erityisesti ABPA:ssa itrakonatsolin ja vorikonatsolin käyttö vähentää pahenemisvaiheita vähentämällä hengitysteiden sienitaakkaa.12, 13 Tässä satunnaistetussa tutkimuksessa tutkimme, vähentäisikö suun kautta otettava itrakonatsolihoito kuuden kuukauden ajan keuhkoputkentulehdusten pahenemisen riskiä potilailla, joilla on ei-CF-ei-ABPA-keuhkoputkentulehdus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Bronkiektaasi on krooninen keuhkosairaus, joka johtuu keuhkoputkien peruuttamattomasta ja epänormaalista laajentumisesta. Keuhkoputkentulehdus ilmenee kroonisena yskänä, yskän erittymisenä, verenvuotoa, hengenahdistusta ja muita. Keuhkoputkentulehdus voidaan luokitella laajasti geneettiseksi (kystinen fibroosi [CF], värekävyön dyskinesia ja muut) tai hankituksi (infektion jälkeinen, tuberkuloosi (TB), allerginen bronkopulmonaalinen aspergilloosi [ABPA] ja muut).1 Keuhkoputkentulehdusten luonnollinen eteneminen liittyy toistuvat pahenemisvaiheet, jotka aiheuttavat lisävaurioita ja taudin etenemistä.2 Useimmat pahenemisvaiheet johtuvat virus- tai bakteeri-infektioista, tulehduksista ja ulkoisista ympäristötekijöistä. Krooniset bakteeri-infektiot lisäävät keuhkoputkentulehdusten pahenemisen riskiä.2 Monikeskisessä eurooppalaisessa tutkimuksessa krooniseen Pseudomonas aeruginosa -infektioon liittyi lisääntynyt pahenemisriski.3 Erityisesti ulkoisten kiihottavien tapahtumien (virusinfektio tai ilmansaasteet) aiheuttama muutos bakteerimikrobiomin välisessä vuorovaikutuksessa lisää pahenemisriskiä. Samoin virusinfektiot lisäämällä systeemistä ja hengitysteiden tulehdusta aiheuttavat keuhkoputkentulehdusten pahenemisen. Hengitysteiden tulehdus sekä neutrofiilinen että eosinofiilinen ovat myös tärkeitä keuhkoputkentulehdusten pahenemisen syitä. Useimmat aiemmat tutkimukset ei-CF-keuhkoputkentulehdusta koskevissa tutkimuksissa eivät ole tutkineet sieniherkistymisen tai kroonisen sieni-infektion roolia keuhkoputkien pahenemisen aiheuttajana.

Bronkiektaasin ja sienten välillä on monimutkainen yhteys. Potilaat, joilla on kystinen fibroosi, osoittavat usein sieniherkistymistä ja sienten kolonisaatiota Aspergillus fumigatusin kanssa. Aspergillus-lajilla on myös syy-seuraussuhde ei-CF-keuhkoputkentulehdukseen.7, 8 ABPA:ssa Aspergillus on keuhkoputkentulehdusten aiheuttaja. Sitä vastoin muissa bronkiektaasin syissä A fumigatus voi teoriassa edistää allergista vastetta, mikä voi johtaa huonoon keuhkojen toimintaan, lisätä pahenemisriskiä ja jopa aiheuttaa ABPA:ta ajan myötä.9, 10 Äskettäisessä tutkimuksessa havaitsimme yleisen Aspergilluksen herkistymisen esiintyvyys oli 29,5 % ja kroonisen aspergillusinfektion esiintyvyys 76 %. Kroonisen aspergilluksen kolonisaation esiintyvyys ei-TB-ei-CF-fibroosissa oli 47,5 % (49/103).11 Kroonisen bakteerikolonisaation kaltaisella mekanismilla krooninen aspergillus-infektio tai aspergilluksen herkistyminen voi lisätä keuhkoputkentulehdusten pahenemisen riskiä. Siksi A. fumigatuksen hävittäminen potilaiden, joilla on keuhkoputkentulehdus, hengitysteistä vähentäisi keuhkoputkentulehdusten pahenemisen riskiä tulevaisuudessa. Erityisesti ABPA:ssa itrakonatsolin ja vorikonatsolin käyttö vähentää pahenemisvaiheita vähentämällä hengitysteiden sienitaakkaa.12, 13 Tässä satunnaistetussa tutkimuksessa tutkimme, vähentäisikö suun kautta otettava itrakonatsolihoito kuuden kuukauden ajan keuhkoputkentulehdusten pahenemisen riskiä potilailla, joilla on ei-CF-ei-ABPA-keuhkoputkentulehdus.

Tutkimuskysymys: Vähentääkö suun kautta otettava itrakonatsoli kuuden kuukauden ajan keuhkoputkien pahenemista potilailla, joilla on ei-kystinen fibroosi bronkiektaasi?

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Chandigarh, Intia, 160012
        • Rekrytointi
        • Chest clinic
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuiset koehenkilöt (≥ 13 vuotta), joilla on ei-kystinen fibroosi bronkiektaasi, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit: (1) keuhkoputkentulehdus ohutleikkaustietokonetomografiassa (CT); ja (2) krooninen aspergillus-infektio, jonka määrittelee A. fumigatus -spesifisen IgG:n läsnäolo ≥ 40 mgA/L; (3) kliinisesti stabiili vähintään kolme kuukautta ennen tutkimukseen sisällyttämistä.

Poissulkemiskriteerit:

Suljemme pois koehenkilöt, joilla on jokin seuraavista: (1) allerginen bronkopulmonaalinen aspergilloosi taustalla olevan bronkiektaasin syynä; (2) kystinen fibroosi (3) tuberkuloosin jälkeinen bronkiektaasi; (4) vaikea astma; (5) nykyiset tupakoitsijat; (6) aktiiviset bakteeri-, mykobakteeri- (epätyypilliset tai tyypilliset) tai sieni-infektiot (aspergilloosi tai mukormykoosi); (7) systeemisten sienilääkkeiden käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana; (8) aiempi dokumentoitu intoleranssi itrakonatsolille; (9) raskaus; ja (10) tietoisen suostumuksen jättäminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Normaali hoito
Keuhkoputkentulehdusten tavallinen hoito
Muut: Normaali hoito
Tavanomainen hoito keuhkoputkentulehdusta varten
Kokeellinen: Itrakonatsolivarsi
Supra-biosaatavuus- Itrakonatsolikapseli 65 mg
Muut: Normaali hoito
Tavanomainen hoito keuhkoputkentulehdusta varten
Lääke: Itrakonatsoli 65 MG
Kaksi kapselia subaitrakonatsolia 65 mg kahdesti vuorokaudessa 6 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
bronkiektaasien pahenemistaajuus tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: (12 kuukautta [6 kuukautta interventiota ja tarkkailua kumpikin])
Pahenemisvaihe määritellään kliiniseksi pahenemiseksi vähintään 48 tunnin ajan ja kolmen tai useamman seuraavista kuudesta piirteestä: (1) yskän lisääntyminen; (2) ysköksen tilavuus/konsistenssi; (3) ysköksen märkiminen; (4) hengenahdistus tai liikunta-intoleranssi; (5) väsymys, huonovointisuus tai kuume; (6) hemoptyysi; ja keuhkoputkentulehdushoidon vaihtaminen lääkärin toimesta
(12 kuukautta [6 kuukautta interventiota ja tarkkailua kumpikin])

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
aika ensimmäiseen pahenemiseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ensimmäiseen pahenemiseen kului aikaa
12 kuukautta
muutos spirometrisessa keuhkotoiminnassa (FVC)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
FVC:n mittaamiseksi tehdään spirometria
12 kuukautta
spirometrisen keuhkojen toiminnan muutos (FEV1)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
FEV1:n mittaamiseksi tehdään spirometria
12 kuukautta
Vaihto 6 minuutin kävelymatkan päässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 minuutin kävelytesti tehdään lähtötilanteessa ja hoidon päätyttyä
6 kuukautta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Hoidon aikana havaitut haittatapahtumat arvioidaan
6 kuukautta
keuhkoputkentulehdusten terveyskyselyllä arvioitu elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Käytämme BHQ:ta lähtötilanteessa ja 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Study 1291

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Se jaetaan kohtuullisen pyynnön jälkeen vastaavalle tekijälle ja asianmukaisen eettisen hyväksynnän saamisen jälkeen

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa