기관지 확장증 악화를 줄이기 위해 만성 아스페르길루스 감염이 있는 비낭포성 섬유증 관련 기관지 확장증 환자에서 경구 이트라코나졸과 표준 치료 단독 요법을 비교합니다. (BAIT)
기관지 확장증 악화를 줄이기 위해 만성 아스페르길루스 감염이 있는 비낭포성 섬유증 관련 기관지 확장증 환자에서 경구 이트라코나졸과 표준 치료 단독 요법과 표준 치료 단독 요법을 비교하기 위한 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
기관지확장증은 기관지의 비가역적이고 비정상적인 확장으로 인해 발생하는 만성 폐질환입니다. 기관지 확장증은 만성 기침, 가래, 객혈, 호흡곤란 등으로 나타납니다. 기관지 확장증은 크게 유전성(낭포성 섬유증(CF), 모양체 운동 이상증 등) 또는 후천성(감염 후 결핵(TB), 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증(ABPA) 등)으로 분류될 수 있습니다.1 기관지 확장증의 자연 경과는 다음과 관련이 있습니다. 추가 손상과 질병 진행을 유발하는 재발성 악화.2 대부분의 악화는 바이러스나 세균 감염, 염증, 외부 환경 요인에 의해 발생합니다. 만성 세균 감염은 기관지 확장증 악화의 위험을 증가시킵니다.2 다기관 유럽 연구에서 녹농균(Pseudomonas aeruginosa)에 의한 만성 감염은 악화 위험 증가와 관련이 있었습니다.3 특히, 외부 자극 사건(바이러스 감염 또는 대기 오염)에 의한 박테리아 미생물군집 간의 상호작용 변화는 악화 위험을 증가시킵니다.4 마찬가지로, 전신 및 기도 염증을 증가시키는 바이러스 감염은 기관지 확장증 악화를 유발합니다.5 호중구성 및 호산구성 기도 염증도 기관지 확장증 악화의 중요한 원인입니다.2 비 CF 기관지 확장증에 대한 대부분의 이전 연구에서는 기관지 확장증 악화를 유발하는 진균 감작 또는 만성 진균 감염의 역할을 조사하지 않았습니다.
기관지 확장증과 곰팡이 사이에는 복잡한 연관성이 있습니다. 낭포성 섬유증 환자는 곰팡이 감작과 Aspergillus fumigatus에 의한 곰팡이 집락화를 자주 나타냅니다.6 Aspergillus 종은 또한 비 CF 기관지 확장증과 인과관계가 있습니다.7, 8 ABPA에서는 Aspergillus가 기관지 확장증의 원인입니다. 대조적으로, 기관지 확장증의 다른 원인에서, A fumigatus는 이론적으로 알레르기 반응을 촉진할 수 있으며, 이로 인해 폐 기능이 저하되고 악화 위험이 증가하며 심지어 시간이 지남에 따라 ABPA가 발생할 수도 있습니다.9, 10 최근 연구에서 우리는 전반적인 아스퍼질러스 감작 유병률은 29.5%, 만성 아스퍼질러스 감염 유병률은 76%였습니다.11 비결핵-비-CF 섬유증에서 만성 아스퍼질러스 집락화의 유병률은 47.5%(49/103)였습니다.11 만성 세균 집락화와 유사한 메커니즘으로 만성 아스퍼질러스 감염이나 아스퍼질러스 감작은 기관지 확장증 악화의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 따라서 기관지 확장증 환자의 기도에서 A. fumigatus를 박멸하면 기관지 확장증 악화의 향후 위험을 줄일 수 있습니다. 특히 ABPA에서는 이트라코나졸과 보리코나졸을 사용하면 기도의 곰팡이 부담을 줄여 악화를 줄일 수 있습니다.12, 13 이 무작위 시험에서 우리는 6개월간 경구용 이트라코나졸 치료가 비CF-비ABPA 기관지 확장증 환자에서 기관지 확장증 악화의 향후 위험을 감소시킬 수 있는지 여부를 조사할 것입니다.
연구 질문: 비낭포성 섬유증 기관지 확장증 환자에서 이트라코나졸을 6개월간 경구 투여하면 기관지 확장증 악화가 감소하는가?
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Chandigarh, 인도, 160012
- 모병
- Chest clinic
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연락하다:
- Inderpaul S Sehgal, MD,DM
- 전화번호: 6823 +91-172275
- 이메일: inderpgi@outlook.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 다음 기준을 모두 충족하는 비낭성 섬유증 기관지 확장증이 있는 성인 피험자(13세 이상): (1) 박층 컴퓨터 단층촬영(CT)에서 기관지 확장증; (2) A.fumigatus 특이 IgG ≥40 mgA/L의 존재로 정의되는 만성 아스퍼질러스 감염; (3) 연구 포함 전 최소 3개월 동안 임상적으로 안정함.
제외 기준:
우리는 다음 중 어느 하나라도 있는 피험자를 제외할 것입니다: (1) 근본적인 기관지 확장증의 원인인 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증; (2) 낭성 섬유증 (3) 결핵후 기관지 확장증; (4) 중증 천식; (5) 현재 흡연자; (6) 활동성 세균, 마이코박테리아(비정형 또는 전형적인) 또는 진균(아스페르길루스증 또는 모균증) 감염; (7) 지난 3개월 동안 전신 항진균제를 사용한 경우; (8) 이전에 기록된 이트라코나졸 불내증; (9) 임신; (10) 사전 동의를 제공하지 않는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 스탠다드 케어
기관지 확장증의 표준 치료
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기관지 확장증에 대한 표준 치료
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실험적: 이트라코나졸 팔
생물학적 이용 가능성이 높은 이트라코나졸 캡슐 65 mg
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기관지 확장증에 대한 표준 치료
수바이이트라코나졸 65mg 2캡슐을 6개월간 하루 2회 복용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 기간 동안 기관지 확장증 악화 빈도
기간: (12개월[개입 및 관찰 각 6개월])
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악화는 최소 48시간 동안 임상적 악화가 지속되고 다음 6가지 특징 중 3가지 이상이 나타나는 것으로 정의됩니다: (1) 기침 증가; (2) 가래의 양/일관성; (3) 가래 화농성; (4) 호흡곤란 또는 운동 불내증; (5) 피로, 불쾌감 또는 발열; (6) 객혈; 의사에 의한 기관지 확장증 치료 변경
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(12개월[개입 및 관찰 각 6개월])
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 악화까지의 시간
기간: 12 개월
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첫 번째 악화에 걸린 시간
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12 개월
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폐활량 측정 폐 기능(FVC)의 변화
기간: 12 개월
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FVC를 측정하기 위해 폐활량 측정이 수행됩니다.
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12 개월
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폐활량 측정 폐 기능의 변화( FEV1)
기간: 12 개월
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FEV1을 측정하기 위해 폐활량 측정이 수행됩니다.
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12 개월
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도보 6분거리 환승
기간: 6 개월
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6분 걷기 테스트는 기준선과 치료 완료 시에 수행됩니다.
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6 개월
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부작용
기간: 6 개월
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치료 중 부작용이 평가됩니다.
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6 개월
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기관지 확장증 건강 설문지를 통해 평가한 삶의 질 변화
기간: 6 개월
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우리는 기준선과 6개월 동안 BHQ를 사용할 것입니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Study 1291
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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스탠다드 케어에 대한 임상 시험
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Nebraska Methodist Health SystemAcera Surgical, Inc.종료됨
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Pfizer완전한성인 혈우병 B 피험자(FIX:C≤2%) 또는 성인 혈우병 A 피험자(FVIII:C≤1%)에서 현재 FVIII 예방 대체 요법의 전향적 효능 및 안전성 데이터를 평가하기 위한 연구혈우병 A | 혈우병 B미국, 캐나다, 스페인, 호주, 대만, 브라질, 일본, 독일, 영국, 사우디 아라비아, 프랑스, 벨기에, 그리스, 이탈리아, 대한민국, 터키 (Türkiye), 이스라엘, 스웨덴
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Compedica IncProfessional Education and Research Institute완전한
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Kuros Biosurgery AG완전한당뇨성 족부궤양체코 공화국, 독일, 헝가리, 루마니아, 러시아 연방, 세르비아
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ULURU Inc.Navy Advanced Medical Development (NAMD) Command모병
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Occlutech International AB모집하지 않고 적극적으로뇌졸중 | 특허 구멍 타원형 | PFO미국, 덴마크, 캐나다, 프랑스, 영국, 네덜란드, 핀란드, 독일