那不勒斯 Federico II 重症心脏监护病房登记处（那不勒斯 FED2-ICCU 登记处）
2025年2月27日 更新者：Giuseppe Gargiulo、Federico II University
该方案旨在前瞻性评估我们 ICCU 收治的急性心血管疾病患者当前的流行病学、药理学和侵入性治疗以及临床结果。
研究概览
详细说明
本研究被设计为一项由研究者发起的单中心前瞻性观察研究。 我们的 ICCU 位于费德里科二世大学奥斯佩达利拉大学的“心血管、诊断、心血管疾病快速诊断”科。 所有科学活动均在那不勒斯费德里科二世大学高级生物医学科学系进行。
这是一项前瞻性观察性研究，不包括不同于日常和指南指导管理的药物或侵入性治疗，而只是出于研究目的收集患者数据，因此本研究方案中不包含具体的治疗或程序。
那不勒斯大学“Federico II”的临床试验部门将监督所有研究程序和数据管理。 研究数据将使用那不勒斯大学“Federico II”托管的 REDCap 电子数据采集进行匿名化和管理。
一旦患者入住我们的重症监护室，我们将签署知情同意书并收集所有数据：人口统计、临床、程序、治疗和结果数据。
临床结果将在住院期间、30 天、1 年和最长的随访（电话或随访）进行评估。
主要临床结果将由独立的临床事件委员会（CEC）裁决。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
5000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Giuseppe Gargiulo, MD, PhD
- 电话号码：+39-7462253
- 邮箱：giuseppe.gargiulo1@unina.it
研究联系人备份
- 姓名：Giovanni Esposito, MD, PhD
- 电话号码：+39-7463075
- 邮箱：espogiov@unina.it
学习地点
-
-
-
Napoli、意大利、80131
- 招聘中
- Department of Advanced Biomedical Sciences, University Federico II of Naples
-
接触：
- Giuseppe Gargiulo, MD, PhD
- 邮箱：giuseppe.gargiulo1@unina.it
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
所有在我们的 ICCU 收治的患有急性心血管疾病的成年患者都有资格纳入研究，只有那些不同意数据收集的患者才会被排除在外。
描述
纳入标准：
- 急性心血管疾病入住我们的重症监护室
- 年龄≥18岁；
- 书面知情同意书。
排除标准：
1) 患者未同意数据收集
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
全因死亡率
大体时间：30天，1年
|
全因死亡患者人数
|
30天，1年
|
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心血管死亡率
大体时间：30天，1年
|
心血管死亡患者人数
|
30天，1年
|
|
心肌梗塞
大体时间：30天，1年
|
心肌梗塞患者人数
|
30天，1年
|
|
支架内血栓
大体时间：30天，1年
|
支架内血栓患者数
|
30天，1年
|
|
中风
大体时间：30天，1年
|
中风患者人数
|
30天，1年
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心脏衰竭
大体时间：30天，1年
|
心力衰竭患者人数
|
30天，1年
|
|
因心力衰竭住院
大体时间：30天，1年
|
因心力衰竭住院的患者人数
|
30天，1年
|
|
流血的
大体时间：30天，1年
|
出血患者人数
|
30天，1年
|
|
急性肾损伤
大体时间：30天，1年
|
急性肾损伤患者人数
|
30天，1年
|
|
靶血管血运重建
大体时间：30天，1年
|
靶血管血运重建患者人数
|
30天，1年
|
|
靶病灶血运重建
大体时间：30天，1年
|
靶病灶血运重建患者人数
|
30天，1年
|
|
住院时间
大体时间：0至30天（或更长，取决于住院时间）
|
住院天数
|
0至30天（或更长，取决于住院时间）
|
|
利尿反应和缓解充血的指标
大体时间：0至30天（或更长，取决于住院时间）
|
利尿量化、减肥、减充血评分等
|
0至30天（或更长，取决于住院时间）
|
|
神经系统结果不佳
大体时间：30天，1年
|
神经系统预后不良的患者数量
|
30天，1年
|
|
ICCU 住院时间
大体时间：0至30天（或更长，取决于住院时间）
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ICCU 住院时间（天）
|
0至30天（或更长，取决于住院时间）
|
|
机械循环支持和血管加压药/正性肌力药的需求指标
大体时间：0至30天（或更长，取决于住院时间）
|
需要 MCS、MCS 类型和持续时间；需要血管加压药/正性肌力药、血管加压药/正性肌力药类型和持续时间
|
0至30天（或更长，取决于住院时间）
|
|
生活质量
大体时间：30天，1年
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通过各种分数或问卷评估生活质量
|
30天，1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Giuseppe Gargiulo, MD, PhD、Department of Advanced Biomedical Sciences
- 学习椅：Giovanni Esposito, MD, PhD、Department of Advanced Biomedical Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Nadarajah R, Ludman P, Appelman Y, Brugaletta S, Budaj A, Bueno H, Huber K, Kunadian V, Leonardi S, Lettino M, Milasinovic D, Gale CP; NSTEMI Investigators. Cohort profile: the ESC EURObservational Research Programme Non-ST-segment elevation myocardial infraction (NSTEMI) Registry. Eur Heart J Qual Care Clin Outcomes. 2022 Dec 13;9(1):8-15. doi: 10.1093/ehjqcco/qcac067.
- De Filippo O, D'Ascenzo F, Wanha W, Leonardi S, Raposeiras Roubin S, Fabris E, Truffa Giachet A, Huczek Z, Gaibazzi N, Ielasi A, Cortese B, Borin A, Nunez-Gil IJ, Ugo F, Marengo G, Bianco M, Barbieri L, Marchini F, Desperak P, Melendo-Viu M, Montalto C, Bruno F, Mancone M, Ferrandez-Escarabajal M, Morici N, Scaglione M, Tuttolomondo D, Gasior M, Mazurek M, Gallone G, Campo G, Wojakowski W, Abu Assi E, Sinagra G, de Ferrari GM. IncidenCe and predictOrs of heaRt fAiLure after acute coronarY Syndrome: The CORALYS registry. Int J Cardiol. 2023 Jan 1;370:35-42. doi: 10.1016/j.ijcard.2022.10.146. Epub 2022 Oct 25.
- McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Skibelund AK; ESC Scientific Document Group. 2023 Focused Update of the 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J. 2023 Oct 1;44(37):3627-3639. doi: 10.1093/eurheartj/ehad195. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2024 Jan 1;45(1):53. doi: 10.1093/eurheartj/ehad613.
- Byrne RA, Rossello X, Coughlan JJ, Barbato E, Berry C, Chieffo A, Claeys MJ, Dan GA, Dweck MR, Galbraith M, Gilard M, Hinterbuchner L, Jankowska EA, Juni P, Kimura T, Kunadian V, Leosdottir M, Lorusso R, Pedretti RFE, Rigopoulos AG, Rubini Gimenez M, Thiele H, Vranckx P, Wassmann S, Wenger NK, Ibanez B; ESC Scientific Document Group. 2023 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes. Eur Heart J. 2023 Oct 12;44(38):3720-3826. doi: 10.1093/eurheartj/ehad191. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2024 Apr 1;45(13):1145. doi: 10.1093/eurheartj/ehad870.
- Leonardi S, Montalto C, Carrara G, Casella G, Grosseto D, Galazzi M, Repetto A, Tua L, Portolan M, Ottani F, Galvani M, Gentile L, Cardelli LS, De Servi S, Antonelli A, De Ferrari GM, Visconti LO, Campo G; ACS Clinical Governance Programme Investigators. Clinical governance of patients with acute coronary syndromes. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2022 Nov 30;11(11):797-805. doi: 10.1093/ehjacc/zuac106. Erratum In: Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2023 Feb 9;12(2):138. doi: 10.1093/ehjacc/zuac155.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月20日
初级完成 (估计的)
2033年11月20日
研究完成 (估计的)
2033年11月20日
研究注册日期
首次提交
2023年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月6日
首次发布 (实际的)
2023年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月27日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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