나폴리 페데리코 II 집중 심장 치료실 등록소(나폴리 FED2-ICCU 등록소)
2023년 12월 6일 업데이트: Giuseppe Gargiulo, Federico II University
이 프로토콜은 ICCU에 입원한 급성 심혈관 질환 환자의 현재 역학, 약리학적 및 침습적 관리 및 임상 결과를 전향적으로 평가할 것을 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 단일 센터, 연구자 주도의 전향적 관찰 연구로 설계되었습니다. 우리 ICCU는 Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II의 "Scienze Cardiovascolari, Diagnostica per Immagini, e Rete Tempo Dipendente delle Emergenze Cardiovascolari" 부서에 위치해 있습니다. 모든 과학 활동은 나폴리 페데리코 2세 대학의 첨단 생명의학과에서 수행됩니다.
이는 일상적 관리 및 지침에 따른 관리와 다른 약리학적 또는 침습적 치료를 포함하지 않고 연구 목적으로만 환자의 데이터를 수집하는 전향적 관찰 연구이므로, 본 연구 프로토콜에는 구체적인 치료법이나 절차가 포함되지 않습니다.
나폴리 대학교 "Federico II"의 임상 시험 부서가 모든 연구 절차와 데이터 관리를 감독합니다. 연구 데이터는 나폴리 대학 "Federico II"에서 호스팅되는 REDCap 전자 데이터 캡처를 사용하여 익명화되고 관리됩니다.
환자가 ICCU에 입원하면 사전 동의서에 서명하고 인구 통계, 임상, 절차, 치료 및 결과 데이터 등 모든 데이터가 수집됩니다.
임상 결과는 입원 기간, 30일, 1년 및 가능한 가장 긴 후속 조치(전화 또는 후속 조치 방문)에서 평가됩니다.
주요 임상 결과는 독립적인 임상 사건 위원회(CEC)에 의해 판정됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
5000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Giuseppe Gargiulo, MD, PhD
- 전화번호: +39-7462253
- 이메일: giuseppe.gargiulo1@unina.it
연구 연락처 백업
- 이름: Giovanni Esposito, MD, PhD
- 전화번호: +39-7463075
- 이메일: espogiov@unina.it
연구 장소
-
-
-
Napoli, 이탈리아, 80131
- 모병
- Department of Advanced Biomedical Sciences, University Federico II of Naples
-
연락하다:
- Giuseppe Gargiulo, MD, PhD
- 이메일: giuseppe.gargiulo1@unina.it
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
ICCU에 입원한 급성 심혈관 질환이 있는 모든 성인 환자는 연구에 포함될 수 있으며, 데이터 수집에 동의하지 않은 환자만 제외됩니다.
설명
포함 기준:
- ICCU에 입원한 급성 심혈관 질환
- 연령 ≥18세
- 서면 동의.
제외 기준:
1) 데이터 수집에 동의하지 않는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 30일, 1년
|
모든 원인으로 인한 사망 환자 수
|
30일, 1년
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심혈관 사망률
기간: 30일, 1년
|
심혈관 사망 환자 수
|
30일, 1년
|
|
심근 경색증
기간: 30일, 1년
|
심근경색 환자 수
|
30일, 1년
|
|
스텐트 혈전증
기간: 30일, 1년
|
스텐트 혈전증 환자 수
|
30일, 1년
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|
뇌졸중
기간: 30일, 1년
|
뇌졸중 환자 수
|
30일, 1년
|
|
심부전
기간: 30일, 1년
|
심부전 환자 수
|
30일, 1년
|
|
심부전으로 입원
기간: 30일, 1년
|
심부전으로 입원한 환자 수
|
30일, 1년
|
|
출혈
기간: 30일, 1년
|
출혈 환자 수
|
30일, 1년
|
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급성 신장 손상
기간: 30일, 1년
|
급성 신장 손상 환자 수
|
30일, 1년
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표적 혈관 재개통
기간: 30일, 1년
|
표적 혈관 재개통 환자 수
|
30일, 1년
|
|
표적 병변 재관류술
기간: 30일, 1년
|
표적 병변 재관류술을 받은 환자 수
|
30일, 1년
|
|
병원 체류 기간
기간: 0~30일(또는 입원기간에 따라 그 이상)
|
입원 기간(일)
|
0~30일(또는 입원기간에 따라 그 이상)
|
|
이뇨제 반응 및 충혈 완화 측정법
기간: 0~30일(또는 입원기간에 따라 그 이상)
|
이뇨 정량화, 체중 감소, 충혈 완화 점수 등
|
0~30일(또는 입원기간에 따라 그 이상)
|
|
좋지 않은 신경학적 결과
기간: 30일, 1년
|
신경학적 결과가 좋지 않은 환자 수
|
30일, 1년
|
|
ICCU 체류 기간
기간: 0~30일(또는 입원기간에 따라 그 이상)
|
ICCU 입원 기간(일)
|
0~30일(또는 입원기간에 따라 그 이상)
|
|
기계적 순환 지원 및 혈관수축제/수축촉진제의 필요성 측정 기준
기간: 0~30일(또는 입원기간에 따라 그 이상)
|
MCS, MCS 유형 및 기간이 필요합니다. 혈관수축제/수축촉진제, 승압제/수축촉진제 유형 및 기간에 대한 필요성
|
0~30일(또는 입원기간에 따라 그 이상)
|
|
삶의 질
기간: 30일, 1년
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다양한 점수나 설문지를 통한 삶의 질 평가
|
30일, 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Giuseppe Gargiulo, MD, PhD, Department of Advanced Biomedical Sciences
- 연구 의자: Giovanni Esposito, MD, PhD, Department of Advanced Biomedical Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Byrne RA, Rossello X, Coughlan JJ, Barbato E, Berry C, Chieffo A, Claeys MJ, Dan GA, Dweck MR, Galbraith M, Gilard M, Hinterbuchner L, Jankowska EA, Juni P, Kimura T, Kunadian V, Leosdottir M, Lorusso R, Pedretti RFE, Rigopoulos AG, Rubini Gimenez M, Thiele H, Vranckx P, Wassmann S, Wenger NK, Ibanez B; ESC Scientific Document Group. 2023 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes. Eur Heart J. 2023 Oct 12;44(38):3720-3826. doi: 10.1093/eurheartj/ehad191. No abstract available.
- McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Skibelund AK; ESC Scientific Document Group. 2023 Focused Update of the 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J. 2023 Oct 1;44(37):3627-3639. doi: 10.1093/eurheartj/ehad195. No abstract available.
- Leonardi S, Montalto C, Carrara G, Casella G, Grosseto D, Galazzi M, Repetto A, Tua L, Portolan M, Ottani F, Galvani M, Gentile L, Cardelli LS, De Servi S, Antonelli A, De Ferrari GM, Visconti LO, Campo G; ACS Clinical Governance Programme Investigators. Clinical governance of patients with acute coronary syndromes. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2022 Nov 30;11(11):797-805. doi: 10.1093/ehjacc/zuac106. Erratum In: Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2023 Feb 9;12(2):138.
- Nadarajah R, Ludman P, Appelman Y, Brugaletta S, Budaj A, Bueno H, Huber K, Kunadian V, Leonardi S, Lettino M, Milasinovic D, Gale CP; NSTEMI Investigators. Cohort profile: the ESC EURObservational Research Programme Non-ST-segment elevation myocardial infraction (NSTEMI) Registry. Eur Heart J Qual Care Clin Outcomes. 2022 Dec 13;9(1):8-15. doi: 10.1093/ehjqcco/qcac067.
- De Filippo O, D'Ascenzo F, Wanha W, Leonardi S, Raposeiras Roubin S, Fabris E, Truffa Giachet A, Huczek Z, Gaibazzi N, Ielasi A, Cortese B, Borin A, Nunez-Gil IJ, Ugo F, Marengo G, Bianco M, Barbieri L, Marchini F, Desperak P, Melendo-Viu M, Montalto C, Bruno F, Mancone M, Ferrandez-Escarabajal M, Morici N, Scaglione M, Tuttolomondo D, Gasior M, Mazurek M, Gallone G, Campo G, Wojakowski W, Abu Assi E, Sinagra G, de Ferrari GM. IncidenCe and predictOrs of heaRt fAiLure after acute coronarY Syndrome: The CORALYS registry. Int J Cardiol. 2023 Jan 1;370:35-42. doi: 10.1016/j.ijcard.2022.10.146. Epub 2022 Oct 25.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 20일
기본 완료 (추정된)
2033년 11월 20일
연구 완료 (추정된)
2033년 11월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 6일
처음 게시됨 (추정된)
2023년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Naples FED2-ICCU Registry
- CET Campania 3 86/2023 (레지스트리 식별자: Naples FED2-ICCU Registry)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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