Naples Federico II -tehohoitoyksikön rekisteri (Napoli FED2-ICCU-rekisteri)
torstai 27. helmikuuta 2025 päivittänyt: Giuseppe Gargiulo, Federico II University
Tämä protokolla ehdottaa ICCU:lle otettujen akuutteja sydän- ja verisuonitauteja sairastavien potilaiden nykyisen epidemiologian, farmakologisen ja invasiivisen hoidon ja kliinisten tulosten ennakoivaa arvioimista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu yhden keskuksen tutkijan käynnistämäksi prospektiiviseksi havainnointitutkimukseksi. ICCUmme sijaitsee Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II:n osastolla "Scienze Cardiovascolari, Diagnostica per Immagini, e Rete Tempo Dipendente delle Emergenze Cardiovascolari". Kaikki tieteellinen toiminta suoritetaan Napolin Federico II:n yliopiston Advanced Biomedical Sciences -osastolla.
Tämä on prospektiivinen havainnointitutkimus, joka ei sisällä päivittäisestä ja ohjeiden mukaisesta hoidosta poikkeavia farmakologisia tai invasiivisia hoitoja, vaan kerää vain potilaiden tietoja tutkimustarkoituksiin, joten tähän tutkimuspöytäkirjaan ei sisälly erityisiä hoitoja tai toimenpiteitä.
Napolin yliopiston kliininen tutkimusyksikkö "Federico II" valvoo kaikkia tutkimusmenettelyjä ja tiedonhallintaa. Tutkimustiedot anonymisoidaan ja niitä hallitaan REDCap-sähköisen tiedonkeruun avulla, jota isännöi Napolin yliopisto "Federico II".
Kun potilas on otettu ICCU:lle, tietoinen suostumus allekirjoitetaan ja kaikki tiedot kerätään: demografiset, kliiniset, toimenpiteitä, hoitoa ja tuloksia koskevat tiedot.
Kliiniset tulokset arvioidaan sairaalassa 30 päivän kuluttua, 1 vuoden kuluttua ja pisimmällä mahdollisella seurannalla (puhelin- tai seurantakäynnillä).
Riippumaton kliinisten tapahtumien komitea (CEC) arvioi tärkeimmät kliiniset tulokset.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
5000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Giuseppe Gargiulo, MD, PhD
- Puhelinnumero: +39-7462253
- Sähköposti: giuseppe.gargiulo1@unina.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Giovanni Esposito, MD, PhD
- Puhelinnumero: +39-7463075
- Sähköposti: espogiov@unina.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Napoli, Italia, 80131
- Rekrytointi
- Department of Advanced Biomedical Sciences, University Federico II of Naples
-
Ottaa yhteyttä:
- Giuseppe Gargiulo, MD, PhD
- Sähköposti: giuseppe.gargiulo1@unina.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki aikuispotilaat, joilla on akuutteja sydän- ja verisuonitauteja, jotka on otettu ICCU:lle, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, ja vain ne, jotka eivät anna suostumusta tiedonkeruulle, suljetaan pois.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutti sydän- ja verisuonisairaus otettu ICCU:llemme
- Ikä ≥18 vuotta;
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
1) Potilaat, jotka eivät anna suostumusta tietojen keräämiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää, 1 vuosi
|
Potilaiden määrä, joiden aiheuttajakuolleisuus
|
30 päivää, 1 vuosi
|
|
Kardiovaskulaarinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää, 1 vuosi
|
Sydän- ja verisuonisairauksien kuolleisuuspotilaiden määrä
|
30 päivää, 1 vuosi
|
|
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 30 päivää, 1 vuosi
|
Sydäninfarktipotilaiden määrä
|
30 päivää, 1 vuosi
|
|
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: 30 päivää, 1 vuosi
|
Stenttitromboosipotilaiden määrä
|
30 päivää, 1 vuosi
|
|
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 30 päivää, 1 vuosi
|
Aivohalvauksen saaneiden potilaiden määrä
|
30 päivää, 1 vuosi
|
|
Sydämen vajaatoiminta
Aikaikkuna: 30 päivää, 1 vuosi
|
Sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden määrä
|
30 päivää, 1 vuosi
|
|
Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 30 päivää, 1 vuosi
|
Sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoidossa olevien potilaiden määrä
|
30 päivää, 1 vuosi
|
|
Verenvuoto
Aikaikkuna: 30 päivää, 1 vuosi
|
Verenvuotopotilaiden määrä
|
30 päivää, 1 vuosi
|
|
Akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: 30 päivää, 1 vuosi
|
Akuutista munuaisvauriosta kärsineiden potilaiden määrä
|
30 päivää, 1 vuosi
|
|
Kohdesuonien revaskularisaatio
Aikaikkuna: 30 päivää, 1 vuosi
|
Potilaiden määrä, joilla on kohdesuonien revaskularisaatio
|
30 päivää, 1 vuosi
|
|
Kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 30 päivää, 1 vuosi
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on kohdevaurion revaskularisaatio
|
30 päivää, 1 vuosi
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 0-30 päivää (tai enemmän riippuen sairaalahoidon etenemisestä)
|
Sairaalahoidon kesto päivinä
|
0-30 päivää (tai enemmän riippuen sairaalahoidon etenemisestä)
|
|
Diureettisen vasteen ja tukkoisuuden vähentämisen mittarit
Aikaikkuna: 0-30 päivää (tai enemmän riippuen sairaalahoidon etenemisestä)
|
Diureesin kvantifiointi, painonpudotus, dekongestointipisteet jne.
|
0-30 päivää (tai enemmän riippuen sairaalahoidon etenemisestä)
|
|
Huonot neurologiset tulokset
Aikaikkuna: 30 päivää, 1 vuosi
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on huonot neurologiset tulokset
|
30 päivää, 1 vuosi
|
|
ICCU:n oleskelun kesto
Aikaikkuna: 0-30 päivää (tai enemmän riippuen sairaalahoidon etenemisestä)
|
ICCU-sairaalahoidon kesto päivinä
|
0-30 päivää (tai enemmän riippuen sairaalahoidon etenemisestä)
|
|
Mekaanisen verenkierron tuen ja vasopressorien/inotrooppien tarpeen mittarit
Aikaikkuna: 0-30 päivää (tai enemmän riippuen sairaalahoidon etenemisestä)
|
MCS:n tarve, MCS-tyyppi ja kesto; vasopressorien/inotrooppien tarve, vasopressorien/inotrooppien tyypit ja kesto
|
0-30 päivää (tai enemmän riippuen sairaalahoidon etenemisestä)
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 30 päivää, 1 vuosi
|
Elämänlaadun arviointi erilaisilla pistemäärillä tai kyselylomakkeilla
|
30 päivää, 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Giuseppe Gargiulo, MD, PhD, Department of Advanced Biomedical Sciences
- Opintojen puheenjohtaja: Giovanni Esposito, MD, PhD, Department of Advanced Biomedical Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Nadarajah R, Ludman P, Appelman Y, Brugaletta S, Budaj A, Bueno H, Huber K, Kunadian V, Leonardi S, Lettino M, Milasinovic D, Gale CP; NSTEMI Investigators. Cohort profile: the ESC EURObservational Research Programme Non-ST-segment elevation myocardial infraction (NSTEMI) Registry. Eur Heart J Qual Care Clin Outcomes. 2022 Dec 13;9(1):8-15. doi: 10.1093/ehjqcco/qcac067.
- De Filippo O, D'Ascenzo F, Wanha W, Leonardi S, Raposeiras Roubin S, Fabris E, Truffa Giachet A, Huczek Z, Gaibazzi N, Ielasi A, Cortese B, Borin A, Nunez-Gil IJ, Ugo F, Marengo G, Bianco M, Barbieri L, Marchini F, Desperak P, Melendo-Viu M, Montalto C, Bruno F, Mancone M, Ferrandez-Escarabajal M, Morici N, Scaglione M, Tuttolomondo D, Gasior M, Mazurek M, Gallone G, Campo G, Wojakowski W, Abu Assi E, Sinagra G, de Ferrari GM. IncidenCe and predictOrs of heaRt fAiLure after acute coronarY Syndrome: The CORALYS registry. Int J Cardiol. 2023 Jan 1;370:35-42. doi: 10.1016/j.ijcard.2022.10.146. Epub 2022 Oct 25.
- McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Skibelund AK; ESC Scientific Document Group. 2023 Focused Update of the 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J. 2023 Oct 1;44(37):3627-3639. doi: 10.1093/eurheartj/ehad195. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2024 Jan 1;45(1):53. doi: 10.1093/eurheartj/ehad613.
- Byrne RA, Rossello X, Coughlan JJ, Barbato E, Berry C, Chieffo A, Claeys MJ, Dan GA, Dweck MR, Galbraith M, Gilard M, Hinterbuchner L, Jankowska EA, Juni P, Kimura T, Kunadian V, Leosdottir M, Lorusso R, Pedretti RFE, Rigopoulos AG, Rubini Gimenez M, Thiele H, Vranckx P, Wassmann S, Wenger NK, Ibanez B; ESC Scientific Document Group. 2023 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes. Eur Heart J. 2023 Oct 12;44(38):3720-3826. doi: 10.1093/eurheartj/ehad191. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2024 Apr 1;45(13):1145. doi: 10.1093/eurheartj/ehad870.
- Leonardi S, Montalto C, Carrara G, Casella G, Grosseto D, Galazzi M, Repetto A, Tua L, Portolan M, Ottani F, Galvani M, Gentile L, Cardelli LS, De Servi S, Antonelli A, De Ferrari GM, Visconti LO, Campo G; ACS Clinical Governance Programme Investigators. Clinical governance of patients with acute coronary syndromes. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2022 Nov 30;11(11):797-805. doi: 10.1093/ehjacc/zuac106. Erratum In: Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2023 Feb 9;12(2):138. doi: 10.1093/ehjacc/zuac155.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 20. marraskuuta 2033
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 20. marraskuuta 2033
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 18. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Naples FED2-ICCU Registry
- CET Campania 3 86/2023 (Rekisterin tunniste: Naples FED2-ICCU Registry)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .