Nápolyi Federico II Intenzív Kardiológiai Osztály Nyilvántartása (Nápoly FED2-ICCU nyilvántartása)
2025. február 27. frissítette: Giuseppe Gargiulo, Federico II University
Ez a protokoll az ICCU-nkra felvett akut kardiovaszkuláris betegségben szenvedő betegek jelenlegi epidemiológiájának, farmakológiai és invazív kezelésének és klinikai kimenetelének prospektív értékelését javasolja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Részletes leírás
Ezt a tanulmányt egyközpontú, kutató által kezdeményezett prospektív megfigyelési vizsgálatnak tervezték. ICCU-nk az Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II. „Scienze Cardiovascolari, Diagnostica per Immagini, e Rete Tempo Dipendente delle Emergenze Cardiovascolari” osztályán található. Minden tudományos tevékenységet a Nápolyi Federico II. Egyetem Advanced Biomedical Sciences Tanszékén végeznek.
Ez egy prospektív megfigyeléses vizsgálat, amely nem tartalmaz a napi és iránymutató irányítástól eltérő gyógyszeres vagy invazív kezeléseket, hanem csak kutatási céllal gyűjti a betegek adatait, ezért konkrét kezeléseket vagy eljárásokat nem tartalmaz jelen kutatási protokoll.
A Nápolyi Egyetem „Federico II” Klinikai Vizsgálati Osztálya felügyeli az összes vizsgálati eljárást és adatkezelést. A vizsgálati adatokat anonimizálják, és a REDCap elektronikus adatrögzítés segítségével kezelik, amelynek a Nápolyi Egyetem "Federico II" ad otthont.
Amint a páciens bekerült az ICCU-ba, aláírják a beleegyező nyilatkozatot, és minden adatot összegyűjtenek: demográfiai, klinikai, eljárási, terápiás és kimeneti adatokat.
A klinikai eredményeket a kórházi időszakban, 30 nap, 1 év elteltével és a leghosszabb elérhető követéskor (telefonos vagy utóellenőrző látogatás) értékelik.
A fő klinikai eredményeket egy független klinikai események bizottsága (CEC) bírálja el.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
5000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Giuseppe Gargiulo, MD, PhD
- Telefonszám: +39-7462253
- E-mail: giuseppe.gargiulo1@unina.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Giovanni Esposito, MD, PhD
- Telefonszám: +39-7463075
- E-mail: espogiov@unina.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Napoli, Olaszország, 80131
- Toborzás
- Department of Advanced Biomedical Sciences, University Federico II of Naples
-
Kapcsolatba lépni:
- Giuseppe Gargiulo, MD, PhD
- E-mail: giuseppe.gargiulo1@unina.it
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálatba minden akut szív- és érrendszeri betegségben szenvedő felnőtt beteg bevonható az ICCU-n, és csak azok zárhatók ki, akik nem adnak hozzájárulást az adatgyűjtéshez.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akut szív- és érrendszeri megbetegedéseket fogadtak be az ICCU-n
- Életkor ≥18 év;
- Tájékozott írásbeli beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
1) Az adatgyűjtéshez hozzájárulást nem adó betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 30 nap, 1 év
|
Az összes okból kifolyólag halandó betegek száma
|
30 nap, 1 év
|
|
Kardiovaszkuláris mortalitás
Időkeret: 30 nap, 1 év
|
A kardiovaszkuláris mortalitású betegek száma
|
30 nap, 1 év
|
|
Miokardiális infarktus
Időkeret: 30 nap, 1 év
|
Szívinfarktuson átesett betegek száma
|
30 nap, 1 év
|
|
Sztent trombózis
Időkeret: 30 nap, 1 év
|
A stent trombózisban szenvedő betegek száma
|
30 nap, 1 év
|
|
Stroke
Időkeret: 30 nap, 1 év
|
A stroke-ban szenvedő betegek száma
|
30 nap, 1 év
|
|
Szív elégtelenség
Időkeret: 30 nap, 1 év
|
Szívelégtelenségben szenvedő betegek száma
|
30 nap, 1 év
|
|
Kórházi ellátás szívelégtelenség miatt
Időkeret: 30 nap, 1 év
|
Szívelégtelenség miatt kórházi kezelés alatt álló betegek száma
|
30 nap, 1 év
|
|
Vérzés
Időkeret: 30 nap, 1 év
|
Vérző betegek száma
|
30 nap, 1 év
|
|
Akut vese sérülés
Időkeret: 30 nap, 1 év
|
Akut vesekárosodásban szenvedő betegek száma
|
30 nap, 1 év
|
|
Cél ér revaszkularizáció
Időkeret: 30 nap, 1 év
|
A célér revaszkularizációjában szenvedő betegek száma
|
30 nap, 1 év
|
|
Céllézió revaszkularizáció
Időkeret: 30 nap, 1 év
|
A céllézió revascularisatióval rendelkező betegek száma
|
30 nap, 1 év
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 0-30 nap (vagy több a kórházi kezeléstől függően)
|
A kórházi kezelés időtartama napokban
|
0-30 nap (vagy több a kórházi kezeléstől függően)
|
|
A diuretikus válasz és a duguláscsökkentés mérőszámai
Időkeret: 0-30 nap (vagy több a kórházi kezeléstől függően)
|
A diurézis mennyiségi meghatározása, fogyás, duguláscsökkentés stb.
|
0-30 nap (vagy több a kórházi kezeléstől függően)
|
|
Rossz neurológiai eredmények
Időkeret: 30 nap, 1 év
|
A rossz neurológiai kimenetelű betegek száma
|
30 nap, 1 év
|
|
ICCU tartózkodási idő
Időkeret: 0-30 nap (vagy több a kórházi kezeléstől függően)
|
Az ICCU kórházi kezelésének időtartama napokban
|
0-30 nap (vagy több a kórházi kezeléstől függően)
|
|
Mechanikus keringéstámogatás és vazopresszorok/inotropok szükségességének mérőszámai
Időkeret: 0-30 nap (vagy több a kórházi kezeléstől függően)
|
MCS szükségessége, MCS típusa és időtartama; vazopresszorok/inotrópok szükségessége, vazopresszorok/inotrópok típusai és időtartama
|
0-30 nap (vagy több a kórházi kezeléstől függően)
|
|
Életminőség
Időkeret: 30 nap, 1 év
|
Életminőség értékelése különböző pontszámokkal vagy kérdőívekkel
|
30 nap, 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Giuseppe Gargiulo, MD, PhD, Department of Advanced Biomedical Sciences
- Tanulmányi szék: Giovanni Esposito, MD, PhD, Department of Advanced Biomedical Sciences
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Nadarajah R, Ludman P, Appelman Y, Brugaletta S, Budaj A, Bueno H, Huber K, Kunadian V, Leonardi S, Lettino M, Milasinovic D, Gale CP; NSTEMI Investigators. Cohort profile: the ESC EURObservational Research Programme Non-ST-segment elevation myocardial infraction (NSTEMI) Registry. Eur Heart J Qual Care Clin Outcomes. 2022 Dec 13;9(1):8-15. doi: 10.1093/ehjqcco/qcac067.
- De Filippo O, D'Ascenzo F, Wanha W, Leonardi S, Raposeiras Roubin S, Fabris E, Truffa Giachet A, Huczek Z, Gaibazzi N, Ielasi A, Cortese B, Borin A, Nunez-Gil IJ, Ugo F, Marengo G, Bianco M, Barbieri L, Marchini F, Desperak P, Melendo-Viu M, Montalto C, Bruno F, Mancone M, Ferrandez-Escarabajal M, Morici N, Scaglione M, Tuttolomondo D, Gasior M, Mazurek M, Gallone G, Campo G, Wojakowski W, Abu Assi E, Sinagra G, de Ferrari GM. IncidenCe and predictOrs of heaRt fAiLure after acute coronarY Syndrome: The CORALYS registry. Int J Cardiol. 2023 Jan 1;370:35-42. doi: 10.1016/j.ijcard.2022.10.146. Epub 2022 Oct 25.
- McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Skibelund AK; ESC Scientific Document Group. 2023 Focused Update of the 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J. 2023 Oct 1;44(37):3627-3639. doi: 10.1093/eurheartj/ehad195. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2024 Jan 1;45(1):53. doi: 10.1093/eurheartj/ehad613.
- Byrne RA, Rossello X, Coughlan JJ, Barbato E, Berry C, Chieffo A, Claeys MJ, Dan GA, Dweck MR, Galbraith M, Gilard M, Hinterbuchner L, Jankowska EA, Juni P, Kimura T, Kunadian V, Leosdottir M, Lorusso R, Pedretti RFE, Rigopoulos AG, Rubini Gimenez M, Thiele H, Vranckx P, Wassmann S, Wenger NK, Ibanez B; ESC Scientific Document Group. 2023 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes. Eur Heart J. 2023 Oct 12;44(38):3720-3826. doi: 10.1093/eurheartj/ehad191. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2024 Apr 1;45(13):1145. doi: 10.1093/eurheartj/ehad870.
- Leonardi S, Montalto C, Carrara G, Casella G, Grosseto D, Galazzi M, Repetto A, Tua L, Portolan M, Ottani F, Galvani M, Gentile L, Cardelli LS, De Servi S, Antonelli A, De Ferrari GM, Visconti LO, Campo G; ACS Clinical Governance Programme Investigators. Clinical governance of patients with acute coronary syndromes. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2022 Nov 30;11(11):797-805. doi: 10.1093/ehjacc/zuac106. Erratum In: Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2023 Feb 9;12(2):138. doi: 10.1093/ehjacc/zuac155.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. november 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2033. november 20.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2033. november 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 6.
Első közzététel (Tényleges)
2023. december 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 27.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Naples FED2-ICCU Registry
- CET Campania 3 86/2023 (Registry Identifier: Naples FED2-ICCU Registry)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .