Registro de Unidade de Terapia Cardíaca Intensiva Nápoles Federico II (Registro FED2-ICCU de Nápoles)
27 de fevereiro de 2025 atualizado por: Giuseppe Gargiulo, Federico II University
Este protocolo se propõe a avaliar prospectivamente a epidemiologia atual, o manejo farmacológico e invasivo e os resultados clínicos de pacientes com doenças cardiovasculares agudas internados em nossa UTI.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Este estudo foi concebido como um estudo observacional prospectivo iniciado pelo investigador, em um único centro. Nossa UTI está localizada no Departamento de "Scienze Cardiovascolari, Diagnostica per Immagini, e Rete Tempo Dipendente delle Emergenze Cardiovascolari" da Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II. Todas as atividades científicas são realizadas no Departamento de Ciências Biomédicas Avançadas da Universidade de Nápoles Federico II.
Este é um estudo observacional prospectivo que não inclui tratamentos farmacológicos ou invasivos diferentes do manejo diário e orientado por diretrizes, mas apenas coleta dados de pacientes para fins de pesquisa, portanto, nenhum tratamento ou procedimento específico está incluído neste protocolo de pesquisa.
A Unidade de Ensaios Clínicos da Universidade de Nápoles "Federico II" supervisionará todos os procedimentos do estudo e gerenciamento de dados. Os dados do estudo serão anonimizados e gerenciados por meio da captura eletrônica de dados REDCap, que está hospedada na Universidade de Nápoles "Federico II".
Assim que o paciente for admitido em nossa UTI, o consentimento informado será assinado e todos os dados serão coletados: dados demográficos, clínicos, processuais, terapêuticos e de resultados.
Os resultados clínicos serão avaliados no período intra-hospitalar, aos 30 dias, aos 1 ano e no acompanhamento mais longo disponível (telefone ou consulta de acompanhamento).
Os principais resultados clínicos serão julgados por um comitê independente de eventos clínicos (CEC).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
5000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Giuseppe Gargiulo, MD, PhD
- Número de telefone: +39-7462253
- E-mail: giuseppe.gargiulo1@unina.it
Estude backup de contato
- Nome: Giovanni Esposito, MD, PhD
- Número de telefone: +39-7463075
- E-mail: espogiov@unina.it
Locais de estudo
-
-
-
Napoli, Itália, 80131
- Recrutamento
- Department of Advanced Biomedical Sciences, University Federico II of Naples
-
Contato:
- Giuseppe Gargiulo, MD, PhD
- E-mail: giuseppe.gargiulo1@unina.it
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Todos os pacientes adultos com doenças cardiovasculares agudas internados em nossa UTI serão elegíveis para inclusão no estudo, e apenas serão excluídos aqueles que não derem consentimento para a coleta de dados.
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença cardiovascular aguda internada em nossa UTI
- Idade ≥18 anos;
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
1) Pacientes que não forneceram consentimento para a coleta de dados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 30 dias, 1 ano
|
Número de pacientes com mortalidade por todas as causas
|
30 dias, 1 ano
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Mortalidade cardiovascular
Prazo: 30 dias, 1 ano
|
Número de pacientes com mortalidade cardiovascular
|
30 dias, 1 ano
|
|
Infarto do miocárdio
Prazo: 30 dias, 1 ano
|
Número de pacientes com infarto do miocárdio
|
30 dias, 1 ano
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Trombose de stent
Prazo: 30 dias, 1 ano
|
Número de pacientes com trombose de stent
|
30 dias, 1 ano
|
|
AVC
Prazo: 30 dias, 1 ano
|
Número de pacientes com acidente vascular cerebral
|
30 dias, 1 ano
|
|
Insuficiência cardíaca
Prazo: 30 dias, 1 ano
|
Número de pacientes com insuficiência cardíaca
|
30 dias, 1 ano
|
|
Hospitalização por insuficiência cardíaca
Prazo: 30 dias, 1 ano
|
Número de pacientes com internação por insuficiência cardíaca
|
30 dias, 1 ano
|
|
Sangramento
Prazo: 30 dias, 1 ano
|
Número de pacientes com sangramento
|
30 dias, 1 ano
|
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Lesão renal aguda
Prazo: 30 dias, 1 ano
|
Número de pacientes com lesão renal aguda
|
30 dias, 1 ano
|
|
Revascularização do vaso alvo
Prazo: 30 dias, 1 ano
|
Número de pacientes com revascularização do vaso alvo
|
30 dias, 1 ano
|
|
Revascularização da lesão alvo
Prazo: 30 dias, 1 ano
|
Número de pacientes com revascularização da lesão alvo
|
30 dias, 1 ano
|
|
Tempo de internação hospitalar
Prazo: 0 a 30 dias (ou mais dependendo do horário de internação)
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Duração da internação em dias
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0 a 30 dias (ou mais dependendo do horário de internação)
|
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Métricas de resposta diurética e descongestionamento
Prazo: 0 a 30 dias (ou mais dependendo do horário de internação)
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Quantificação de diurese, perda de peso, pontuação de descongestão, etc.
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0 a 30 dias (ou mais dependendo do horário de internação)
|
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Resultados neurológicos ruins
Prazo: 30 dias, 1 ano
|
Número de pacientes com resultados neurológicos ruins
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30 dias, 1 ano
|
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: 0 a 30 dias (ou mais dependendo do horário de internação)
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Duração da internação na UTI em dias
|
0 a 30 dias (ou mais dependendo do horário de internação)
|
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Métricas de necessidade de suporte circulatório mecânico e vasopressores/inotrópicos
Prazo: 0 a 30 dias (ou mais dependendo do horário de internação)
|
Necessidade de MCS, tipo e duração do MCS; necessidade de vasopressores/inotrópicos, tipos de vasopressores/inotrópicos e duração
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0 a 30 dias (ou mais dependendo do horário de internação)
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Qualidade de vida
Prazo: 30 dias, 1 ano
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Avaliação da qualidade de vida por vários escores ou questionários
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30 dias, 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giuseppe Gargiulo, MD, PhD, Department of Advanced Biomedical Sciences
- Cadeira de estudo: Giovanni Esposito, MD, PhD, Department of Advanced Biomedical Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Nadarajah R, Ludman P, Appelman Y, Brugaletta S, Budaj A, Bueno H, Huber K, Kunadian V, Leonardi S, Lettino M, Milasinovic D, Gale CP; NSTEMI Investigators. Cohort profile: the ESC EURObservational Research Programme Non-ST-segment elevation myocardial infraction (NSTEMI) Registry. Eur Heart J Qual Care Clin Outcomes. 2022 Dec 13;9(1):8-15. doi: 10.1093/ehjqcco/qcac067.
- De Filippo O, D'Ascenzo F, Wanha W, Leonardi S, Raposeiras Roubin S, Fabris E, Truffa Giachet A, Huczek Z, Gaibazzi N, Ielasi A, Cortese B, Borin A, Nunez-Gil IJ, Ugo F, Marengo G, Bianco M, Barbieri L, Marchini F, Desperak P, Melendo-Viu M, Montalto C, Bruno F, Mancone M, Ferrandez-Escarabajal M, Morici N, Scaglione M, Tuttolomondo D, Gasior M, Mazurek M, Gallone G, Campo G, Wojakowski W, Abu Assi E, Sinagra G, de Ferrari GM. IncidenCe and predictOrs of heaRt fAiLure after acute coronarY Syndrome: The CORALYS registry. Int J Cardiol. 2023 Jan 1;370:35-42. doi: 10.1016/j.ijcard.2022.10.146. Epub 2022 Oct 25.
- McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Skibelund AK; ESC Scientific Document Group. 2023 Focused Update of the 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J. 2023 Oct 1;44(37):3627-3639. doi: 10.1093/eurheartj/ehad195. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2024 Jan 1;45(1):53. doi: 10.1093/eurheartj/ehad613.
- Byrne RA, Rossello X, Coughlan JJ, Barbato E, Berry C, Chieffo A, Claeys MJ, Dan GA, Dweck MR, Galbraith M, Gilard M, Hinterbuchner L, Jankowska EA, Juni P, Kimura T, Kunadian V, Leosdottir M, Lorusso R, Pedretti RFE, Rigopoulos AG, Rubini Gimenez M, Thiele H, Vranckx P, Wassmann S, Wenger NK, Ibanez B; ESC Scientific Document Group. 2023 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes. Eur Heart J. 2023 Oct 12;44(38):3720-3826. doi: 10.1093/eurheartj/ehad191. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2024 Apr 1;45(13):1145. doi: 10.1093/eurheartj/ehad870.
- Leonardi S, Montalto C, Carrara G, Casella G, Grosseto D, Galazzi M, Repetto A, Tua L, Portolan M, Ottani F, Galvani M, Gentile L, Cardelli LS, De Servi S, Antonelli A, De Ferrari GM, Visconti LO, Campo G; ACS Clinical Governance Programme Investigators. Clinical governance of patients with acute coronary syndromes. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2022 Nov 30;11(11):797-805. doi: 10.1093/ehjacc/zuac106. Erratum In: Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2023 Feb 9;12(2):138. doi: 10.1093/ehjacc/zuac155.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
20 de novembro de 2033
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de novembro de 2033
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Naples FED2-ICCU Registry
- CET Campania 3 86/2023 (Identificador de registro: Naples FED2-ICCU Registry)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .