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Registro dell'Unità Cardiaca Intensiva Federico II di Napoli (Registro FED2-ICCU di Napoli)

6 dicembre 2023 aggiornato da: Giuseppe Gargiulo, Federico II University
Questo protocollo si propone di valutare prospetticamente l'epidemiologia attuale, la gestione farmacologica e invasiva e gli esiti clinici dei pazienti con malattie cardiovascolari acute ricoverati presso la nostra terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio è concepito come uno studio osservazionale prospettico avviato da un singolo centro e avviato dallo sperimentatore. La nostra ICCU ha sede presso il Dipartimento di "Scienze Cardiovascolari, Diagnostica per Immagini, e Rete Tempo Dipendente delle Emergenze Cardiovascolari" dell'Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II. Tutte le attività scientifiche sono svolte presso il Dipartimento di Scienze Biomediche Avanzate dell'Università degli Studi di Napoli Federico II.

Questo è uno studio osservazionale prospettico che non include trattamenti farmacologici o invasivi diversi dalla gestione quotidiana e diretta dalle linee guida, ma raccoglie solo dati di pazienti per scopi di ricerca, pertanto non sono inclusi trattamenti o procedure specifiche in questo protocollo di ricerca.

L'Unità Sperimentazione Clinica dell'Università degli Studi di Napoli “Federico II” supervisionerà tutte le procedure dello studio e la gestione dei dati. I dati dello studio saranno anonimizzati e gestiti utilizzando l'acquisizione elettronica dei dati REDCap, che è ospitata presso l'Università degli Studi di Napoli "Federico II".

Una volta ricoverato il paziente nella nostra terapia intensiva, verrà firmato il consenso informato e verranno raccolti tutti i dati: dati demografici, clinici, procedurali, terapeutici e di esito.

I risultati clinici saranno valutati durante il periodo ospedaliero, a 30 giorni, a 1 anno e al più lungo follow-up disponibile (telefono o visita di follow-up).

I principali risultati clinici saranno valutati da un comitato indipendente per gli eventi clinici (CEC).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Giovanni Esposito, MD, PhD
  • Numero di telefono: +39-7463075
  • Email: espogiov@unina.it

Luoghi di studio

  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • Department of Advanced Biomedical Sciences, University Federico II of Naples
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti adulti con malattie cardiovascolari acute ricoverati presso la nostra ICCU potranno essere inclusi nello studio e solo quelli che non forniranno il consenso alla raccolta dei dati saranno esclusi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Malattia cardiovascolare acuta ricoverata presso la nostra terapia intensiva
  2. Età ≥18 anni;
  3. Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1) Pazienti che non forniscono il consenso alla raccolta dei dati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno
Numero di pazienti con mortalità per tutte le cause
30 giorni, 1 anno
Mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno
Numero di pazienti con mortalità cardiovascolare
30 giorni, 1 anno
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno
Numero di pazienti con infarto miocardico
30 giorni, 1 anno
Trombosi dello stent
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno
Numero di pazienti con trombosi dello stent
30 giorni, 1 anno
Colpo
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno
Numero di pazienti con ictus
30 giorni, 1 anno
Insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno
Numero di pazienti con insufficienza cardiaca
30 giorni, 1 anno
Ricovero per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno
Numero di pazienti ospedalizzati per insufficienza cardiaca
30 giorni, 1 anno
Sanguinamento
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno
Numero di pazienti con sanguinamento
30 giorni, 1 anno
Danno renale acuto
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno
Numero di pazienti con danno renale acuto
30 giorni, 1 anno
Rivascolarizzazione del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno
Numero di pazienti con rivascolarizzazione del vaso target
30 giorni, 1 anno
Rivascolarizzazione della lesione target
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno
Numero di pazienti con rivascolarizzazione della lesione target
30 giorni, 1 anno
Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: Da 0 a 30 giorni (o più a seconda della durata del ricovero)
Durata del ricovero in giorni
Da 0 a 30 giorni (o più a seconda della durata del ricovero)
Metriche della risposta diuretica e della decongestione
Lasso di tempo: Da 0 a 30 giorni (o più a seconda della durata del ricovero)
Quantificazione della diuresi, perdita di peso, punteggio di decongestione, ecc.
Da 0 a 30 giorni (o più a seconda della durata del ricovero)
Esiti neurologici scarsi
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno
Numero di pazienti con esiti neurologici scarsi
30 giorni, 1 anno
Durata del ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: Da 0 a 30 giorni (o più a seconda della durata del ricovero)
Durata del ricovero in terapia intensiva in giorni
Da 0 a 30 giorni (o più a seconda della durata del ricovero)
Metriche della necessità di supporto circolatorio meccanico e vasopressori/inotropi
Lasso di tempo: Da 0 a 30 giorni (o più a seconda della durata del ricovero)
Necessità di MCS, tipo e durata della MCS; necessità di vasopressori/inotropi, tipi di vasopressori/inotropi e durata
Da 0 a 30 giorni (o più a seconda della durata del ricovero)
Qualità della vita
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno
Valutazione della qualità della vita mediante vari punteggi o questionari
30 giorni, 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federico II University

Investigatori

  • Investigatore principale: Giuseppe Gargiulo, MD, PhD, Department of Advanced Biomedical Sciences
  • Cattedra di studio: Giovanni Esposito, MD, PhD, Department of Advanced Biomedical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

20 novembre 2033

Completamento dello studio (Stimato)

20 novembre 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

8 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Naples FED2-ICCU Registry
  • CET Campania 3 86/2023 (Identificatore di registro: Naples FED2-ICCU Registry)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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