- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06162247
Neapel Federico II-registret för intensiv hjärtvårdsenhet (Naples FED2-ICCU-registret)
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Denna studie är utformad som en prospektiv observationsstudie initierad av en forskare med ett centrum. Vår ICCU är belägen vid avdelningen för "Scienze Cardiovascolari, Diagnostica per Immagini, e Rete Tempo Dipendente delle Emergenze Cardiovascolari" av Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II. All vetenskaplig verksamhet utförs vid Institutionen för avancerade biomedicinska vetenskaper vid universitetet i Neapel Federico II.
Detta är en prospektiv observationsstudie som inte inkluderar farmakologiska eller invasiva behandlingar som skiljer sig från daglig och riktlinjestyrd hantering, utan endast samlar in data från patienter för forskningsändamål, därför ingår inga specifika behandlingar eller procedurer i detta forskningsprotokoll.
Den kliniska prövningsenheten vid universitetet i Neapel "Federico II" kommer att övervaka alla studieprocedurer och datahantering. Studiedata kommer att anonymiseras och hanteras med hjälp av REDCap elektronisk datainsamling, som är värd vid University of Neapel "Federico II".
När patienten har lagts in på vår ICCU kommer det informerade samtycket att undertecknas och all data kommer att samlas in: demografiska, kliniska, procedurmässiga, terapeutiska och resultatdata.
Kliniska utfall kommer att bedömas under sjukhusperioden, vid 30 dagar, vid 1 år och vid den längsta tillgängliga uppföljningen (telefon eller uppföljningsbesök).
De viktigaste kliniska resultaten kommer att bedömas av en oberoende kommitté för kliniska händelser (CEC).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Giuseppe Gargiulo, MD, PhD
- Telefonnummer: +39-7462253
- E-post: giuseppe.gargiulo1@unina.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Giovanni Esposito, MD, PhD
- Telefonnummer: +39-7463075
- E-post: espogiov@unina.it
Studieorter
-
-
-
Napoli, Italien, 80131
- Rekrytering
- Department of Advanced Biomedical Sciences, University Federico II of Naples
-
Kontakt:
- Giuseppe Gargiulo, MD, PhD
- E-post: giuseppe.gargiulo1@unina.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Akut hjärt-kärlsjukdom inlagd på vår ICCU
- Ålder ≥18 år;
- Skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
1) Patienter som inte ger sitt samtycke till datainsamling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 30 dagar, 1 år
|
Antal patienter med dödlighet av alla orsaker
|
30 dagar, 1 år
|
|
Kardiovaskulär dödlighet
Tidsram: 30 dagar, 1 år
|
Antal patienter med kardiovaskulär dödlighet
|
30 dagar, 1 år
|
|
Hjärtinfarkt
Tidsram: 30 dagar, 1 år
|
Antal patienter med hjärtinfarkt
|
30 dagar, 1 år
|
|
Stenttrombos
Tidsram: 30 dagar, 1 år
|
Antal patienter med stenttrombos
|
30 dagar, 1 år
|
|
Stroke
Tidsram: 30 dagar, 1 år
|
Antal patienter med stroke
|
30 dagar, 1 år
|
|
Hjärtsvikt
Tidsram: 30 dagar, 1 år
|
Antal patienter med hjärtsvikt
|
30 dagar, 1 år
|
|
Sjukhusinläggning för hjärtsvikt
Tidsram: 30 dagar, 1 år
|
Antal patienter med sjukhusvård för hjärtsvikt
|
30 dagar, 1 år
|
|
Blödning
Tidsram: 30 dagar, 1 år
|
Antal patienter med blödning
|
30 dagar, 1 år
|
|
Akut njurskada
Tidsram: 30 dagar, 1 år
|
Antal patienter med akut njurskada
|
30 dagar, 1 år
|
|
Målkärlrevaskularisering
Tidsram: 30 dagar, 1 år
|
Antal patienter med målkärlrevaskularisering
|
30 dagar, 1 år
|
|
Mål revaskularisering av lesion
Tidsram: 30 dagar, 1 år
|
Antal patienter med revaskularisering av målskadan
|
30 dagar, 1 år
|
|
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: 0 till 30 dagar (eller mer beroende på riktningen för sjukhusvistelsen)
|
Varaktighet av sjukhusvistelse i dagar
|
0 till 30 dagar (eller mer beroende på riktningen för sjukhusvistelsen)
|
|
Mätvärden för diuretisk respons och avsvällning
Tidsram: 0 till 30 dagar (eller mer beroende på riktningen för sjukhusvistelsen)
|
Kvantifiering av diures, viktminskning, avsvällningspoäng, etc.
|
0 till 30 dagar (eller mer beroende på riktningen för sjukhusvistelsen)
|
|
Dåliga neurologiska resultat
Tidsram: 30 dagar, 1 år
|
Antal patienter med dåliga neurologiska resultat
|
30 dagar, 1 år
|
|
ICCU:s vistelsetid
Tidsram: 0 till 30 dagar (eller mer beroende på riktningen för sjukhusvistelsen)
|
Varaktighet av ICCU sjukhusvistelse i dagar
|
0 till 30 dagar (eller mer beroende på riktningen för sjukhusvistelsen)
|
|
Behovsmått för mekaniskt cirkulationsstöd och vasopressorer/inotroper
Tidsram: 0 till 30 dagar (eller mer beroende på riktningen för sjukhusvistelsen)
|
Behov av MCS, MCS-typ och varaktighet; behov av vasopressorer/inotroper, vasopressorer/inotroper typer och varaktighet
|
0 till 30 dagar (eller mer beroende på riktningen för sjukhusvistelsen)
|
|
Livskvalité
Tidsram: 30 dagar, 1 år
|
Livskvalitetsbedömning genom olika poäng eller frågeformulär
|
30 dagar, 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Giuseppe Gargiulo, MD, PhD, Department of Advanced Biomedical Sciences
- Studiestol: Giovanni Esposito, MD, PhD, Department of Advanced Biomedical Sciences
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Nadarajah R, Ludman P, Appelman Y, Brugaletta S, Budaj A, Bueno H, Huber K, Kunadian V, Leonardi S, Lettino M, Milasinovic D, Gale CP; NSTEMI Investigators. Cohort profile: the ESC EURObservational Research Programme Non-ST-segment elevation myocardial infraction (NSTEMI) Registry. Eur Heart J Qual Care Clin Outcomes. 2022 Dec 13;9(1):8-15. doi: 10.1093/ehjqcco/qcac067.
- De Filippo O, D'Ascenzo F, Wanha W, Leonardi S, Raposeiras Roubin S, Fabris E, Truffa Giachet A, Huczek Z, Gaibazzi N, Ielasi A, Cortese B, Borin A, Nunez-Gil IJ, Ugo F, Marengo G, Bianco M, Barbieri L, Marchini F, Desperak P, Melendo-Viu M, Montalto C, Bruno F, Mancone M, Ferrandez-Escarabajal M, Morici N, Scaglione M, Tuttolomondo D, Gasior M, Mazurek M, Gallone G, Campo G, Wojakowski W, Abu Assi E, Sinagra G, de Ferrari GM. IncidenCe and predictOrs of heaRt fAiLure after acute coronarY Syndrome: The CORALYS registry. Int J Cardiol. 2023 Jan 1;370:35-42. doi: 10.1016/j.ijcard.2022.10.146. Epub 2022 Oct 25.
- McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Skibelund AK; ESC Scientific Document Group. 2023 Focused Update of the 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J. 2023 Oct 1;44(37):3627-3639. doi: 10.1093/eurheartj/ehad195. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2024 Jan 1;45(1):53. doi: 10.1093/eurheartj/ehad613.
- Byrne RA, Rossello X, Coughlan JJ, Barbato E, Berry C, Chieffo A, Claeys MJ, Dan GA, Dweck MR, Galbraith M, Gilard M, Hinterbuchner L, Jankowska EA, Juni P, Kimura T, Kunadian V, Leosdottir M, Lorusso R, Pedretti RFE, Rigopoulos AG, Rubini Gimenez M, Thiele H, Vranckx P, Wassmann S, Wenger NK, Ibanez B; ESC Scientific Document Group. 2023 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes. Eur Heart J. 2023 Oct 12;44(38):3720-3826. doi: 10.1093/eurheartj/ehad191. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2024 Apr 1;45(13):1145. doi: 10.1093/eurheartj/ehad870.
- Leonardi S, Montalto C, Carrara G, Casella G, Grosseto D, Galazzi M, Repetto A, Tua L, Portolan M, Ottani F, Galvani M, Gentile L, Cardelli LS, De Servi S, Antonelli A, De Ferrari GM, Visconti LO, Campo G; ACS Clinical Governance Programme Investigators. Clinical governance of patients with acute coronary syndromes. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2022 Nov 30;11(11):797-805. doi: 10.1093/ehjacc/zuac106. Erratum In: Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2023 Feb 9;12(2):138. doi: 10.1093/ehjacc/zuac155.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Naples FED2-ICCU Registry
- CET Campania 3 86/2023 (Registeridentifierare: Naples FED2-ICCU Registry)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .