Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neapel Federico II-registret för intensiv hjärtvårdsenhet (Naples FED2-ICCU-registret)

27 februari 2025 uppdaterad av: Giuseppe Gargiulo, Federico II University
Detta protokoll föreslår att prospektivt utvärdera aktuell epidemiologi, farmakologisk och invasiv hantering och kliniska resultat av patienter med akuta hjärt-kärlsjukdomar inlagda på vår ICCU.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie är utformad som en prospektiv observationsstudie initierad av en forskare med ett centrum. Vår ICCU är belägen vid avdelningen för "Scienze Cardiovascolari, Diagnostica per Immagini, e Rete Tempo Dipendente delle Emergenze Cardiovascolari" av Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II. All vetenskaplig verksamhet utförs vid Institutionen för avancerade biomedicinska vetenskaper vid universitetet i Neapel Federico II.

Detta är en prospektiv observationsstudie som inte inkluderar farmakologiska eller invasiva behandlingar som skiljer sig från daglig och riktlinjestyrd hantering, utan endast samlar in data från patienter för forskningsändamål, därför ingår inga specifika behandlingar eller procedurer i detta forskningsprotokoll.

Den kliniska prövningsenheten vid universitetet i Neapel "Federico II" kommer att övervaka alla studieprocedurer och datahantering. Studiedata kommer att anonymiseras och hanteras med hjälp av REDCap elektronisk datainsamling, som är värd vid University of Neapel "Federico II".

När patienten har lagts in på vår ICCU kommer det informerade samtycket att undertecknas och all data kommer att samlas in: demografiska, kliniska, procedurmässiga, terapeutiska och resultatdata.

Kliniska utfall kommer att bedömas under sjukhusperioden, vid 30 dagar, vid 1 år och vid den längsta tillgängliga uppföljningen (telefon eller uppföljningsbesök).

De viktigaste kliniska resultaten kommer att bedömas av en oberoende kommitté för kliniska händelser (CEC).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

5000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Giovanni Esposito, MD, PhD
  • Telefonnummer: +39-7463075
  • E-post: espogiov@unina.it

Studieorter

      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekrytering
        • Department of Advanced Biomedical Sciences, University Federico II of Naples
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla vuxna patienter med akuta hjärt-kärlsjukdomar som tas in på vår ICCU kommer att vara berättigade att inkluderas i studien, och endast de som inte ger sitt samtycke till datainsamling kommer att exkluderas.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Akut hjärt-kärlsjukdom inlagd på vår ICCU
  2. Ålder ≥18 år;
  3. Skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1) Patienter som inte ger sitt samtycke till datainsamling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 30 dagar, 1 år
Antal patienter med dödlighet av alla orsaker
30 dagar, 1 år
Kardiovaskulär dödlighet
Tidsram: 30 dagar, 1 år
Antal patienter med kardiovaskulär dödlighet
30 dagar, 1 år
Hjärtinfarkt
Tidsram: 30 dagar, 1 år
Antal patienter med hjärtinfarkt
30 dagar, 1 år
Stenttrombos
Tidsram: 30 dagar, 1 år
Antal patienter med stenttrombos
30 dagar, 1 år
Stroke
Tidsram: 30 dagar, 1 år
Antal patienter med stroke
30 dagar, 1 år
Hjärtsvikt
Tidsram: 30 dagar, 1 år
Antal patienter med hjärtsvikt
30 dagar, 1 år
Sjukhusinläggning för hjärtsvikt
Tidsram: 30 dagar, 1 år
Antal patienter med sjukhusvård för hjärtsvikt
30 dagar, 1 år
Blödning
Tidsram: 30 dagar, 1 år
Antal patienter med blödning
30 dagar, 1 år
Akut njurskada
Tidsram: 30 dagar, 1 år
Antal patienter med akut njurskada
30 dagar, 1 år
Målkärlrevaskularisering
Tidsram: 30 dagar, 1 år
Antal patienter med målkärlrevaskularisering
30 dagar, 1 år
Mål revaskularisering av lesion
Tidsram: 30 dagar, 1 år
Antal patienter med revaskularisering av målskadan
30 dagar, 1 år
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: 0 till 30 dagar (eller mer beroende på riktningen för sjukhusvistelsen)
Varaktighet av sjukhusvistelse i dagar
0 till 30 dagar (eller mer beroende på riktningen för sjukhusvistelsen)
Mätvärden för diuretisk respons och avsvällning
Tidsram: 0 till 30 dagar (eller mer beroende på riktningen för sjukhusvistelsen)
Kvantifiering av diures, viktminskning, avsvällningspoäng, etc.
0 till 30 dagar (eller mer beroende på riktningen för sjukhusvistelsen)
Dåliga neurologiska resultat
Tidsram: 30 dagar, 1 år
Antal patienter med dåliga neurologiska resultat
30 dagar, 1 år
ICCU:s vistelsetid
Tidsram: 0 till 30 dagar (eller mer beroende på riktningen för sjukhusvistelsen)
Varaktighet av ICCU sjukhusvistelse i dagar
0 till 30 dagar (eller mer beroende på riktningen för sjukhusvistelsen)
Behovsmått för mekaniskt cirkulationsstöd och vasopressorer/inotroper
Tidsram: 0 till 30 dagar (eller mer beroende på riktningen för sjukhusvistelsen)
Behov av MCS, MCS-typ och varaktighet; behov av vasopressorer/inotroper, vasopressorer/inotroper typer och varaktighet
0 till 30 dagar (eller mer beroende på riktningen för sjukhusvistelsen)
Livskvalité
Tidsram: 30 dagar, 1 år
Livskvalitetsbedömning genom olika poäng eller frågeformulär
30 dagar, 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Giuseppe Gargiulo, MD, PhD, Department of Advanced Biomedical Sciences
  • Studiestol: Giovanni Esposito, MD, PhD, Department of Advanced Biomedical Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

20 november 2033

Avslutad studie (Beräknad)

20 november 2033

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2023

Första postat (Faktisk)

8 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Naples FED2-ICCU Registry
  • CET Campania 3 86/2023 (Registeridentifierare: Naples FED2-ICCU Registry)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera