Registre de l'unité de soins cardiaques intensifs Naples Federico II (Registre Naples FED2-ICCU)
27 février 2025 mis à jour par: Giuseppe Gargiulo, Federico II University
Ce protocole propose d'évaluer de manière prospective l'épidémiologie actuelle, la prise en charge pharmacologique et invasive et les résultats cliniques des patients atteints de maladies cardiovasculaires aiguës admises à notre ICCU.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Description détaillée
Cette étude est conçue comme une étude observationnelle prospective monocentrique initiée par un chercheur. Notre ICCU est située au Département des "Scienze Cardiovascolari, Diagnostica per Immagini, e Rete Tempo Dipendente delle Emergenze Cardiovascolari" de l'Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II. Toutes les activités scientifiques sont réalisées au sein du Département des Sciences Biomédicales Avancées de l'Université Federico II de Naples.
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective qui n'inclut pas de traitements pharmacologiques ou invasifs différents de la gestion quotidienne et dirigée par des lignes directrices, mais collecte uniquement des données sur les patients à des fins de recherche, donc aucun traitement ou procédure spécifique n'est inclus dans ce protocole de recherche.
L'unité d'essais cliniques de l'Université de Naples « Federico II » supervisera toutes les procédures d'étude et la gestion des données. Les données de l'étude seront anonymisées et gérées à l'aide de la capture électronique de données REDCap, hébergée à l'Université de Naples « Federico II ».
Une fois le patient admis dans notre USIC, le consentement éclairé sera signé et toutes les données seront collectées : données démographiques, cliniques, procédurales, thérapeutiques et de résultats.
Les résultats cliniques seront évalués pendant la période hospitalière, à 30 jours, à 1 an et au suivi le plus long disponible (téléphone ou visite de suivi).
Les principaux résultats cliniques seront évalués par un comité indépendant des événements cliniques (CEC).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
5000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Giuseppe Gargiulo, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +39-7462253
- E-mail: giuseppe.gargiulo1@unina.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Giovanni Esposito, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +39-7463075
- E-mail: espogiov@unina.it
Lieux d'étude
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Napoli, Italie, 80131
- Recrutement
- Department of Advanced Biomedical Sciences, University Federico II of Naples
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Contact:
- Giuseppe Gargiulo, MD, PhD
- E-mail: giuseppe.gargiulo1@unina.it
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Tous les patients adultes atteints de maladies cardiovasculaires aiguës admis dans notre ICCU seront éligibles pour l'inclusion dans l'étude, et seuls ceux qui ne consentent pas à la collecte de données seront exclus.
La description
Critère d'intégration:
- Maladie cardiovasculaire aiguë admise à notre USIC
- Âge ≥18 ans ;
- Consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
1) Patients ne donnant pas leur consentement à la collecte de données
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 30 jours, 1 an
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Nombre de patients présentant une mortalité toutes causes confondues
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30 jours, 1 an
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Mortalité cardiovasculaire
Délai: 30 jours, 1 an
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Nombre de patients présentant une mortalité cardiovasculaire
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30 jours, 1 an
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Infarctus du myocarde
Délai: 30 jours, 1 an
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Nombre de patients présentant un infarctus du myocarde
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30 jours, 1 an
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Thrombose du stent
Délai: 30 jours, 1 an
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Nombre de patients présentant une thrombose du stent
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30 jours, 1 an
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Accident vasculaire cérébral
Délai: 30 jours, 1 an
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Nombre de patients ayant subi un AVC
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30 jours, 1 an
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Insuffisance cardiaque
Délai: 30 jours, 1 an
|
Nombre de patients souffrant d'insuffisance cardiaque
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30 jours, 1 an
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Hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: 30 jours, 1 an
|
Nombre de patients hospitalisés pour insuffisance cardiaque
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30 jours, 1 an
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Saignement
Délai: 30 jours, 1 an
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Nombre de patients présentant des saignements
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30 jours, 1 an
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Lésion rénale aiguë
Délai: 30 jours, 1 an
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Nombre de patients souffrant d'insuffisance rénale aiguë
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30 jours, 1 an
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Revascularisation du vaisseau cible
Délai: 30 jours, 1 an
|
Nombre de patients avec revascularisation du vaisseau cible
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30 jours, 1 an
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Revascularisation de la lésion cible
Délai: 30 jours, 1 an
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Nombre de patients avec revascularisation d'une lésion cible
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30 jours, 1 an
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 0 à 30 jours (ou plus selon la durée de l'hospitalisation)
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Durée d'hospitalisation en jours
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0 à 30 jours (ou plus selon la durée de l'hospitalisation)
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Paramètres de réponse diurétique et de décongestion
Délai: 0 à 30 jours (ou plus selon la durée de l'hospitalisation)
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Quantification de la diurèse, perte de poids, score de décongestion, etc.
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0 à 30 jours (ou plus selon la durée de l'hospitalisation)
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Mauvais résultats neurologiques
Délai: 30 jours, 1 an
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Nombre de patients présentant de mauvais résultats neurologiques
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30 jours, 1 an
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Durée du séjour à l'USIC
Délai: 0 à 30 jours (ou plus selon la durée de l'hospitalisation)
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Durée de l'hospitalisation en USIC en jours
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0 à 30 jours (ou plus selon la durée de l'hospitalisation)
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Paramètres de besoin d'assistance circulatoire mécanique et de vasopresseurs/inotropes
Délai: 0 à 30 jours (ou plus selon la durée de l'hospitalisation)
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Besoin de MCS, type et durée de MCS ; besoin de vasopresseurs/inotropes, types de vasopresseurs/inotropes et durée
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0 à 30 jours (ou plus selon la durée de l'hospitalisation)
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Qualité de vie
Délai: 30 jours, 1 an
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Évaluation de la qualité de vie par différents scores ou questionnaires
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30 jours, 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Giuseppe Gargiulo, MD, PhD, Department of Advanced Biomedical Sciences
- Chaise d'étude: Giovanni Esposito, MD, PhD, Department of Advanced Biomedical Sciences
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Nadarajah R, Ludman P, Appelman Y, Brugaletta S, Budaj A, Bueno H, Huber K, Kunadian V, Leonardi S, Lettino M, Milasinovic D, Gale CP; NSTEMI Investigators. Cohort profile: the ESC EURObservational Research Programme Non-ST-segment elevation myocardial infraction (NSTEMI) Registry. Eur Heart J Qual Care Clin Outcomes. 2022 Dec 13;9(1):8-15. doi: 10.1093/ehjqcco/qcac067.
- De Filippo O, D'Ascenzo F, Wanha W, Leonardi S, Raposeiras Roubin S, Fabris E, Truffa Giachet A, Huczek Z, Gaibazzi N, Ielasi A, Cortese B, Borin A, Nunez-Gil IJ, Ugo F, Marengo G, Bianco M, Barbieri L, Marchini F, Desperak P, Melendo-Viu M, Montalto C, Bruno F, Mancone M, Ferrandez-Escarabajal M, Morici N, Scaglione M, Tuttolomondo D, Gasior M, Mazurek M, Gallone G, Campo G, Wojakowski W, Abu Assi E, Sinagra G, de Ferrari GM. IncidenCe and predictOrs of heaRt fAiLure after acute coronarY Syndrome: The CORALYS registry. Int J Cardiol. 2023 Jan 1;370:35-42. doi: 10.1016/j.ijcard.2022.10.146. Epub 2022 Oct 25.
- McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Skibelund AK; ESC Scientific Document Group. 2023 Focused Update of the 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J. 2023 Oct 1;44(37):3627-3639. doi: 10.1093/eurheartj/ehad195. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2024 Jan 1;45(1):53. doi: 10.1093/eurheartj/ehad613.
- Byrne RA, Rossello X, Coughlan JJ, Barbato E, Berry C, Chieffo A, Claeys MJ, Dan GA, Dweck MR, Galbraith M, Gilard M, Hinterbuchner L, Jankowska EA, Juni P, Kimura T, Kunadian V, Leosdottir M, Lorusso R, Pedretti RFE, Rigopoulos AG, Rubini Gimenez M, Thiele H, Vranckx P, Wassmann S, Wenger NK, Ibanez B; ESC Scientific Document Group. 2023 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes. Eur Heart J. 2023 Oct 12;44(38):3720-3826. doi: 10.1093/eurheartj/ehad191. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2024 Apr 1;45(13):1145. doi: 10.1093/eurheartj/ehad870.
- Leonardi S, Montalto C, Carrara G, Casella G, Grosseto D, Galazzi M, Repetto A, Tua L, Portolan M, Ottani F, Galvani M, Gentile L, Cardelli LS, De Servi S, Antonelli A, De Ferrari GM, Visconti LO, Campo G; ACS Clinical Governance Programme Investigators. Clinical governance of patients with acute coronary syndromes. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2022 Nov 30;11(11):797-805. doi: 10.1093/ehjacc/zuac106. Erratum In: Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2023 Feb 9;12(2):138. doi: 10.1093/ehjacc/zuac155.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 novembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
20 novembre 2033
Achèvement de l'étude (Estimé)
20 novembre 2033
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2023
Première publication (Réel)
8 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Naples FED2-ICCU Registry
- CET Campania 3 86/2023 (Identificateur de registre: Naples FED2-ICCU Registry)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .