Napels Federico II Intensive Cardiac Care Unit-register (Napels FED2-ICCU-register)
27 februari 2025 bijgewerkt door: Giuseppe Gargiulo, Federico II University
Dit protocol stelt voor om prospectief de huidige epidemiologie, farmacologische en invasieve behandeling en klinische resultaten te evalueren van patiënten met acute hart- en vaatziekten die op onze ICCU zijn opgenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is opgezet als een door de onderzoeker geïnitieerd prospectief observationeel onderzoek in één centrum. Onze ICCU is gevestigd op de afdeling "Scienze Cardiovascolari, Diagnostica per Immagini, e Rete Tempo Dipendente delle Emergenze Cardiovascolari" van de Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II. Alle wetenschappelijke activiteiten worden uitgevoerd in de afdeling Geavanceerde Biomedische Wetenschappen van de Universiteit van Napels Federico II.
Dit is een prospectieve observationele studie die geen farmacologische of invasieve behandelingen omvat die verschillen van de dagelijkse en op richtlijnen gerichte behandeling, maar alleen gegevens van patiënten verzamelt voor onderzoeksdoeleinden. Daarom zijn er geen specifieke behandelingen of procedures opgenomen in dit onderzoeksprotocol.
De Clinical Trial Unit van de Universiteit van Napels "Federico II" zal toezicht houden op alle onderzoeksprocedures en gegevensbeheer. De onderzoeksgegevens worden geanonimiseerd en beheerd met behulp van de elektronische gegevensverzameling van REDCap, die wordt gehost aan de Universiteit van Napels "Federico II".
Zodra de patiënt is opgenomen op onze ICCU, wordt de geïnformeerde toestemming ondertekend en worden alle gegevens verzameld: demografische, klinische, procedurele, therapeutische en uitkomstgegevens.
De klinische resultaten zullen worden beoordeeld tijdens de opnameperiode in het ziekenhuis, na 30 dagen, na 1 jaar en tijdens de langst beschikbare follow-up (telefonisch of vervolgbezoek).
De belangrijkste klinische resultaten zullen worden beoordeeld door een onafhankelijke commissie voor klinische gebeurtenissen (CEC).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
5000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Giuseppe Gargiulo, MD, PhD
- Telefoonnummer: +39-7462253
- E-mail: giuseppe.gargiulo1@unina.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Giovanni Esposito, MD, PhD
- Telefoonnummer: +39-7463075
- E-mail: espogiov@unina.it
Studie Locaties
-
-
-
Napoli, Italië, 80131
- Werving
- Department of Advanced Biomedical Sciences, University Federico II of Naples
-
Contact:
- Giuseppe Gargiulo, MD, PhD
- E-mail: giuseppe.gargiulo1@unina.it
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Alle volwassen patiënten met acute hart- en vaatziekten die op onze ICCU worden opgenomen, komen in aanmerking voor opname in het onderzoek, en alleen degenen die geen toestemming geven voor het verzamelen van gegevens worden uitgesloten.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Acute hart- en vaatziekten opgenomen op onze ICCU
- Leeftijd ≥18 jaar;
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
1) Patiënten die geen toestemming geven voor het verzamelen van gegevens
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 30 dagen, 1 jaar
|
Aantal patiënten met sterfte door alle oorzaken
|
30 dagen, 1 jaar
|
|
Cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen, 1 jaar
|
Aantal patiënten met cardiovasculaire mortaliteit
|
30 dagen, 1 jaar
|
|
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 30 dagen, 1 jaar
|
Aantal patiënten met een hartinfarct
|
30 dagen, 1 jaar
|
|
Stenttrombose
Tijdsspanne: 30 dagen, 1 jaar
|
Aantal patiënten met stenttrombose
|
30 dagen, 1 jaar
|
|
Hartinfarct
Tijdsspanne: 30 dagen, 1 jaar
|
Aantal patiënten met een beroerte
|
30 dagen, 1 jaar
|
|
Hartfalen
Tijdsspanne: 30 dagen, 1 jaar
|
Aantal patiënten met hartfalen
|
30 dagen, 1 jaar
|
|
Ziekenhuisopname wegens hartfalen
Tijdsspanne: 30 dagen, 1 jaar
|
Aantal patiënten met ziekenhuisopname vanwege hartfalen
|
30 dagen, 1 jaar
|
|
Bloeden
Tijdsspanne: 30 dagen, 1 jaar
|
Aantal patiënten met bloedingen
|
30 dagen, 1 jaar
|
|
Acuut nierletsel
Tijdsspanne: 30 dagen, 1 jaar
|
Aantal patiënten met acuut nierletsel
|
30 dagen, 1 jaar
|
|
Revascularisatie van het doelvat
Tijdsspanne: 30 dagen, 1 jaar
|
Aantal patiënten met revascularisatie van het doelvat
|
30 dagen, 1 jaar
|
|
Revascularisatie van doellaesies
Tijdsspanne: 30 dagen, 1 jaar
|
Aantal patiënten met revascularisatie van de doellaesie
|
30 dagen, 1 jaar
|
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: 0 tot 30 dagen (of meer afhankelijk van de duur van de ziekenhuisopname)
|
Duur van de ziekenhuisopname in dagen
|
0 tot 30 dagen (of meer afhankelijk van de duur van de ziekenhuisopname)
|
|
Metrieken van diuretische respons en decongestie
Tijdsspanne: 0 tot 30 dagen (of meer afhankelijk van de duur van de ziekenhuisopname)
|
Kwantificering van de diurese, gewichtsverlies, decongestiescore, enz.
|
0 tot 30 dagen (of meer afhankelijk van de duur van de ziekenhuisopname)
|
|
Slechte neurologische resultaten
Tijdsspanne: 30 dagen, 1 jaar
|
Aantal patiënten met slechte neurologische resultaten
|
30 dagen, 1 jaar
|
|
ICCU-verblijfsduur
Tijdsspanne: 0 tot 30 dagen (of meer afhankelijk van de duur van de ziekenhuisopname)
|
Duur van ICCU-opname in dagen
|
0 tot 30 dagen (of meer afhankelijk van de duur van de ziekenhuisopname)
|
|
Metrieken voor de behoefte aan mechanische ondersteuning van de bloedsomloop en vasopressoren/inotropen
Tijdsspanne: 0 tot 30 dagen (of meer afhankelijk van de duur van de ziekenhuisopname)
|
Behoefte aan MCS, MCS-type en duur; behoefte aan vasopressoren/inotropen, typen vasopressoren/inotropen en duur
|
0 tot 30 dagen (of meer afhankelijk van de duur van de ziekenhuisopname)
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 30 dagen, 1 jaar
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven aan de hand van verschillende scores of vragenlijsten
|
30 dagen, 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Giuseppe Gargiulo, MD, PhD, Department of Advanced Biomedical Sciences
- Studie stoel: Giovanni Esposito, MD, PhD, Department of Advanced Biomedical Sciences
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Nadarajah R, Ludman P, Appelman Y, Brugaletta S, Budaj A, Bueno H, Huber K, Kunadian V, Leonardi S, Lettino M, Milasinovic D, Gale CP; NSTEMI Investigators. Cohort profile: the ESC EURObservational Research Programme Non-ST-segment elevation myocardial infraction (NSTEMI) Registry. Eur Heart J Qual Care Clin Outcomes. 2022 Dec 13;9(1):8-15. doi: 10.1093/ehjqcco/qcac067.
- De Filippo O, D'Ascenzo F, Wanha W, Leonardi S, Raposeiras Roubin S, Fabris E, Truffa Giachet A, Huczek Z, Gaibazzi N, Ielasi A, Cortese B, Borin A, Nunez-Gil IJ, Ugo F, Marengo G, Bianco M, Barbieri L, Marchini F, Desperak P, Melendo-Viu M, Montalto C, Bruno F, Mancone M, Ferrandez-Escarabajal M, Morici N, Scaglione M, Tuttolomondo D, Gasior M, Mazurek M, Gallone G, Campo G, Wojakowski W, Abu Assi E, Sinagra G, de Ferrari GM. IncidenCe and predictOrs of heaRt fAiLure after acute coronarY Syndrome: The CORALYS registry. Int J Cardiol. 2023 Jan 1;370:35-42. doi: 10.1016/j.ijcard.2022.10.146. Epub 2022 Oct 25.
- McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Skibelund AK; ESC Scientific Document Group. 2023 Focused Update of the 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J. 2023 Oct 1;44(37):3627-3639. doi: 10.1093/eurheartj/ehad195. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2024 Jan 1;45(1):53. doi: 10.1093/eurheartj/ehad613.
- Byrne RA, Rossello X, Coughlan JJ, Barbato E, Berry C, Chieffo A, Claeys MJ, Dan GA, Dweck MR, Galbraith M, Gilard M, Hinterbuchner L, Jankowska EA, Juni P, Kimura T, Kunadian V, Leosdottir M, Lorusso R, Pedretti RFE, Rigopoulos AG, Rubini Gimenez M, Thiele H, Vranckx P, Wassmann S, Wenger NK, Ibanez B; ESC Scientific Document Group. 2023 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes. Eur Heart J. 2023 Oct 12;44(38):3720-3826. doi: 10.1093/eurheartj/ehad191. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2024 Apr 1;45(13):1145. doi: 10.1093/eurheartj/ehad870.
- Leonardi S, Montalto C, Carrara G, Casella G, Grosseto D, Galazzi M, Repetto A, Tua L, Portolan M, Ottani F, Galvani M, Gentile L, Cardelli LS, De Servi S, Antonelli A, De Ferrari GM, Visconti LO, Campo G; ACS Clinical Governance Programme Investigators. Clinical governance of patients with acute coronary syndromes. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2022 Nov 30;11(11):797-805. doi: 10.1093/ehjacc/zuac106. Erratum In: Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2023 Feb 9;12(2):138. doi: 10.1093/ehjacc/zuac155.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 november 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
20 november 2033
Studie voltooiing (Geschat)
20 november 2033
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Naples FED2-ICCU Registry
- CET Campania 3 86/2023 (Register-ID: Naples FED2-ICCU Registry)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .