Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Napoli Federico II Intensive Cardiac Care Unit Registry (Napoli FED2-ICCU Registry)

6. december 2023 opdateret af: Giuseppe Gargiulo, Federico II University
Denne protokol foreslår en prospektiv evaluering af nuværende epidemiologi, farmakologisk og invasiv behandling og kliniske resultater af patienter med akutte kardiovaskulære sygdomme indlagt på vores ICCU.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet som et enkelt-center, investigator-initieret prospektivt observationsstudie. Vores ICCU er placeret på afdelingen for "Scienze Cardiovascolari, Diagnostica per Immagini, e Rete Tempo Dipendente delle Emergenze Cardiovascolari" af Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II. Alle videnskabelige aktiviteter udføres i afdelingen for avancerede biomedicinske videnskaber på University of Napoli Federico II.

Dette er et prospektivt observationsstudie, som ikke inkluderer farmakologiske eller invasive behandlinger, der adskiller sig fra daglig og guideline-styret behandling, men kun indsamler data fra patienter til forskningsformål, derfor er ingen specifikke behandlinger eller procedurer inkluderet i denne forskningsprotokol.

Den kliniske forsøgsenhed ved University of Napoli "Federico II" vil overvåge alle undersøgelsesprocedurer og datahåndtering. Studiedataene vil blive anonymiseret og administreret ved hjælp af REDCap elektronisk datafangst, som er hostet på University of Napoli "Federico II".

Når patienten er indlagt på vores ICCU, vil det informerede samtykke blive underskrevet, og alle data vil blive indsamlet: demografiske, kliniske, proceduremæssige, terapeutiske og resultatdata.

Kliniske resultater vil blive vurderet i indlæggelsesperioden, ved 30 dage, ved 1 år og ved den længst tilgængelige opfølgning (telefon eller opfølgningsbesøg).

De vigtigste kliniske resultater vil blive bedømt af en uafhængig komité for kliniske begivenheder (CEC).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

5000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Giovanni Esposito, MD, PhD
  • Telefonnummer: +39-7463075
  • E-mail: espogiov@unina.it

Studiesteder

  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • Department of Advanced Biomedical Sciences, University Federico II of Naples
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle voksne patienter med akutte hjerte-kar-sygdomme indlagt på vores ICCU vil være berettiget til inklusion i undersøgelsen, og kun dem, der ikke giver samtykke til dataindsamling, vil blive udelukket.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Akut hjerte-kar-sygdom indlagt på vores ICCU
  2. Alder ≥18 år;
  3. Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1) Patienter, der ikke giver samtykke til dataindsamling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dage, 1 år
Antal patienter med dødelighed af alle årsager
30 dage, 1 år
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: 30 dage, 1 år
Antal patienter med kardiovaskulær dødelighed
30 dage, 1 år
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 30 dage, 1 år
Antal patienter med myokardieinfarkt
30 dage, 1 år
Stent trombose
Tidsramme: 30 dage, 1 år
Antal patienter med stenttrombose
30 dage, 1 år
Slag
Tidsramme: 30 dage, 1 år
Antal patienter med slagtilfælde
30 dage, 1 år
Hjertefejl
Tidsramme: 30 dage, 1 år
Antal patienter med hjertesvigt
30 dage, 1 år
Hospitalsindlæggelse for hjertesvigt
Tidsramme: 30 dage, 1 år
Antal patienter med indlæggelse på grund af hjertesvigt
30 dage, 1 år
Blødende
Tidsramme: 30 dage, 1 år
Antal patienter med blødning
30 dage, 1 år
Akut nyreskade
Tidsramme: 30 dage, 1 år
Antal patienter med akut nyreskade
30 dage, 1 år
Målkarrevaskularisering
Tidsramme: 30 dage, 1 år
Antal patienter med revaskularisering af målkar
30 dage, 1 år
Mål revaskularisering af læsionen
Tidsramme: 30 dage, 1 år
Antal patienter med mållæsion revaskularisering
30 dage, 1 år
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: 0 til 30 dage (eller mere afhængigt af indlæggelsens retning)
Indlæggelsens varighed i dage
0 til 30 dage (eller mere afhængigt af indlæggelsens retning)
Målinger for diuretisk respons og dekongestion
Tidsramme: 0 til 30 dage (eller mere afhængigt af indlæggelsens retning)
Kvantificering af diurese, vægttab, dekongestionsscore osv.
0 til 30 dage (eller mere afhængigt af indlæggelsens retning)
Dårlige neurologiske resultater
Tidsramme: 30 dage, 1 år
Antal patienter med dårlige neurologiske resultater
30 dage, 1 år
ICCUs opholdstid
Tidsramme: 0 til 30 dage (eller mere afhængigt af indlæggelsens retning)
Varighed af ICCU-indlæggelse i dage
0 til 30 dage (eller mere afhængigt af indlæggelsens retning)
Målinger for behov for mekanisk kredsløbsstøtte og vasopressorer/inotroper
Tidsramme: 0 til 30 dage (eller mere afhængigt af indlæggelsens retning)
Behov for MCS, MCS type og varighed; behov for vasopressorer/inotroper, vasopressorer/inotroper typer og varighed
0 til 30 dage (eller mere afhængigt af indlæggelsens retning)
Livskvalitet
Tidsramme: 30 dage, 1 år
Vurdering af livskvalitet ved hjælp af forskellige scores eller spørgeskemaer
30 dage, 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federico II University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giuseppe Gargiulo, MD, PhD, Department of Advanced Biomedical Sciences
  • Studiestol: Giovanni Esposito, MD, PhD, Department of Advanced Biomedical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. november 2033

Studieafslutning (Anslået)

20. november 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2023

Først opslået (Anslået)

8. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Naples FED2-ICCU Registry
  • CET Campania 3 86/2023 (Registry Identifier: Naples FED2-ICCU Registry)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner