Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr Oddziału Intensywnej Terapii Kardiologicznej Federico II w Neapolu (rejestr FED2-ICCU w Neapolu)

27 lutego 2025 zaktualizowane przez: Giuseppe Gargiulo, Federico II University
Protokół ten proponuje prospektywną ocenę aktualnej epidemiologii, leczenia farmakologicznego i inwazyjnego oraz wyników klinicznych pacjentów z ostrymi chorobami układu krążenia przyjętych na nasz OIOM.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie zaprojektowano jako jednoośrodkowe, prospektywne badanie obserwacyjne inicjowane przez badacza. Nasz oddział intensywnej terapii znajduje się na Wydziale „Scienze Cardiovascolari, Diagnostica per Immagini, e Rete Tempo Dipendente delle Emergenze Cardiovascolari” Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II. Całość działalności naukowej prowadzona jest na Wydziale Zaawansowanych Nauk Biomedycznych Uniwersytetu Federico II w Neapolu.

Jest to prospektywne badanie obserwacyjne, które nie obejmuje leczenia farmakologicznego ani inwazyjnego innego niż codzienne postępowanie oparte na wytycznych, a jedynie gromadzi dane pacjentów do celów badawczych, dlatego też niniejszy protokół badawczy nie obejmuje żadnych konkretnych metod leczenia ani procedur.

Jednostka Badań Klinicznych na Uniwersytecie w Neapolu „Federico II” będzie nadzorować wszystkie procedury badawcze i zarządzanie danymi. Dane z badania zostaną zanonimizowane i zarządzane przy użyciu elektronicznego systemu przechwytywania danych REDCap, który znajduje się na Uniwersytecie w Neapolu „Federico II”.

Po przyjęciu pacjenta na nasz OIOM, zostanie podpisana świadoma zgoda i zebrane wszystkie dane: demograficzne, kliniczne, proceduralne, terapeutyczne i dotyczące wyników leczenia.

Wyniki kliniczne zostaną ocenione w okresie szpitalnym, po 30 dniach, po roku i podczas najdłuższego dostępnego okresu obserwacji (telefon lub wizyta kontrolna).

Główne wyniki kliniczne zostaną ocenione przez niezależną komisję ds. zdarzeń klinicznych (CEC).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

5000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Giovanni Esposito, MD, PhD
  • Numer telefonu: +39-7463075
  • E-mail: espogiov@unina.it

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Rekrutacyjny
        • Department of Advanced Biomedical Sciences, University Federico II of Naples
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostaną zakwalifikowani wszyscy dorośli pacjenci z ostrymi chorobami układu krążenia, przyjmowani do naszego OIOM-u, a wykluczeni zostaną jedynie pacjenci, którzy nie wyrażą zgody na gromadzenie danych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ostra choroba układu krążenia przyjęta na nasz oddział intensywnej terapii
  2. Wiek ≥18 lat;
  3. Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

1) Pacjenci nie wyrażający zgody na gromadzenie danych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 30 dni, 1 rok
Liczba pacjentów ze śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny
30 dni, 1 rok
Śmiertelność sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: 30 dni, 1 rok
Liczba pacjentów ze śmiertelnością z przyczyn sercowo-naczyniowych
30 dni, 1 rok
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 30 dni, 1 rok
Liczba pacjentów z zawałem mięśnia sercowego
30 dni, 1 rok
Zakrzepica stentu
Ramy czasowe: 30 dni, 1 rok
Liczba pacjentów z zakrzepicą w stencie
30 dni, 1 rok
Udar
Ramy czasowe: 30 dni, 1 rok
Liczba pacjentów z udarem
30 dni, 1 rok
Niewydolność serca
Ramy czasowe: 30 dni, 1 rok
Liczba pacjentów z niewydolnością serca
30 dni, 1 rok
Hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 30 dni, 1 rok
Liczba pacjentów hospitalizowanych z powodu niewydolności serca
30 dni, 1 rok
Krwawienie
Ramy czasowe: 30 dni, 1 rok
Liczba pacjentów z krwawieniem
30 dni, 1 rok
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: 30 dni, 1 rok
Liczba pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek
30 dni, 1 rok
Rewaskularyzacja naczynia docelowego
Ramy czasowe: 30 dni, 1 rok
Liczba pacjentów z rewaskularyzacją naczynia docelowego
30 dni, 1 rok
Rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej
Ramy czasowe: 30 dni, 1 rok
Liczba pacjentów z rewaskularyzacją docelowej zmiany chorobowej
30 dni, 1 rok
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 0 do 30 dni (lub więcej w zależności od kierunku hospitalizacji)
Czas hospitalizacji w dniach
0 do 30 dni (lub więcej w zależności od kierunku hospitalizacji)
Wskaźniki odpowiedzi moczopędnej i zmniejszenia przekrwienia
Ramy czasowe: 0 do 30 dni (lub więcej w zależności od kierunku hospitalizacji)
Ocena ilościowa diurezy, utrata masy ciała, ocena udrożnienia itp.
0 do 30 dni (lub więcej w zależności od kierunku hospitalizacji)
Złe wyniki neurologiczne
Ramy czasowe: 30 dni, 1 rok
Liczba pacjentów ze złymi wynikami neurologicznymi
30 dni, 1 rok
Długość pobytu w ICCU
Ramy czasowe: 0 do 30 dni (lub więcej w zależności od kierunku hospitalizacji)
Czas hospitalizacji na OIT w dniach
0 do 30 dni (lub więcej w zależności od kierunku hospitalizacji)
Wskaźniki zapotrzebowania na mechaniczne wspomaganie krążenia i leki wazopresyjne/inotropowe
Ramy czasowe: 0 do 30 dni (lub więcej w zależności od kierunku hospitalizacji)
Potrzeba MCS, rodzaj i czas trwania MCS; zapotrzebowanie na leki wazopresyjne/inotropowe, rodzaje i czas trwania leków wazopresyjnych/inotropowych
0 do 30 dni (lub więcej w zależności od kierunku hospitalizacji)
Jakość życia
Ramy czasowe: 30 dni, 1 rok
Ocena jakości życia za pomocą różnych skal lub kwestionariuszy
30 dni, 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federico II University

Śledczy

  • Główny śledczy: Giuseppe Gargiulo, MD, PhD, Department of Advanced Biomedical Sciences
  • Krzesło do nauki: Giovanni Esposito, MD, PhD, Department of Advanced Biomedical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 listopada 2033

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 listopada 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Naples FED2-ICCU Registry
  • CET Campania 3 86/2023 (Identyfikator rejestru: Naples FED2-ICCU Registry)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zespół wieńcowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj