Registro de la Unidad de Cuidados Intensivos Cardíacos Federico II de Nápoles (Registro FED2-ICCU de Nápoles)
27 de febrero de 2025 actualizado por: Giuseppe Gargiulo, Federico II University
Este protocolo propone evaluar prospectivamente la epidemiología actual, el manejo farmacológico e invasivo y los resultados clínicos de pacientes con enfermedades cardiovasculares agudas admitidos en nuestra UCIC.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado como un estudio observacional prospectivo de un solo centro iniciado por un investigador. Nuestra UCIC está ubicada en el Departamento de "Scienze Cardiovascolari, Diagnostica per Immagini, e Rete Tempo Dipendente delle Emergenze Cardiovascolari" de la Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II. Todas las actividades científicas se realizan en el Departamento de Ciencias Biomédicas Avanzadas de la Universidad de Nápoles Federico II.
Este es un estudio observacional prospectivo que no incluye tratamientos farmacológicos o invasivos diferentes al manejo diario y dirigido por guías, sino que solo recopila datos de los pacientes con fines de investigación, por lo que no se incluyen tratamientos o procedimientos específicos en este protocolo de investigación.
La Unidad de Ensayos Clínicos de la Universidad de Nápoles "Federico II" supervisará todos los procedimientos del estudio y la gestión de datos. Los datos del estudio serán anonimizados y gestionados mediante la captura de datos electrónicos REDCap, alojado en la Universidad de Nápoles "Federico II".
Una vez que el paciente ingresa en nuestra UCIC, se firmará el consentimiento informado y se recopilarán todos los datos: datos demográficos, clínicos, de procedimiento, terapéuticos y de resultados.
Los resultados clínicos se evaluarán en el período hospitalario, a los 30 días, al año y en el seguimiento más largo disponible (teléfono o visita de seguimiento).
Los principales resultados clínicos serán adjudicados por un comité de eventos clínicos (CEC) independiente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
5000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Giuseppe Gargiulo, MD, PhD
- Número de teléfono: +39-7462253
- Correo electrónico: giuseppe.gargiulo1@unina.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Giovanni Esposito, MD, PhD
- Número de teléfono: +39-7463075
- Correo electrónico: espogiov@unina.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Napoli, Italia, 80131
- Reclutamiento
- Department of Advanced Biomedical Sciences, University Federico II of Naples
-
Contacto:
- Giuseppe Gargiulo, MD, PhD
- Correo electrónico: giuseppe.gargiulo1@unina.it
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Todos los pacientes adultos con enfermedades cardiovasculares agudas admitidos en nuestra UCIC serán elegibles para su inclusión en el estudio, y solo aquellos que no brinden su consentimiento para la recopilación de datos serán excluidos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad cardiovascular aguda ingresada en nuestra UCIC
- Edad ≥18 años;
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
1) Pacientes que no dan su consentimiento para la recopilación de datos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 30 días, 1 año
|
Número de pacientes con mortalidad por todas las causas
|
30 días, 1 año
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Mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: 30 días, 1 año
|
Número de pacientes con mortalidad cardiovascular
|
30 días, 1 año
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Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 30 días, 1 año
|
Número de pacientes con infarto de miocardio
|
30 días, 1 año
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Trombosis del stent
Periodo de tiempo: 30 días, 1 año
|
Número de pacientes con trombosis del stent
|
30 días, 1 año
|
|
Ataque
Periodo de tiempo: 30 días, 1 año
|
Número de pacientes con accidente cerebrovascular
|
30 días, 1 año
|
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Insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: 30 días, 1 año
|
Número de pacientes con insuficiencia cardíaca
|
30 días, 1 año
|
|
Hospitalización por insuficiencia cardíaca.
Periodo de tiempo: 30 días, 1 año
|
Número de pacientes con hospitalización por insuficiencia cardíaca
|
30 días, 1 año
|
|
Sangrado
Periodo de tiempo: 30 días, 1 año
|
Número de pacientes con sangrado
|
30 días, 1 año
|
|
Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: 30 días, 1 año
|
Número de pacientes con lesión renal aguda
|
30 días, 1 año
|
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Revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: 30 días, 1 año
|
Número de pacientes con revascularización del vaso diana
|
30 días, 1 año
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Revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 30 días, 1 año
|
Número de pacientes con revascularización de la lesión diana
|
30 días, 1 año
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 0 a 30 días (o más dependiendo de la duración de la hospitalización)
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Duración de la hospitalización en días.
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0 a 30 días (o más dependiendo de la duración de la hospitalización)
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Métricas de respuesta diurética y descongestión.
Periodo de tiempo: 0 a 30 días (o más dependiendo de la duración de la hospitalización)
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Cuantificación de diuresis, pérdida de peso, puntuación de descongestión, etc.
|
0 a 30 días (o más dependiendo de la duración de la hospitalización)
|
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Malos resultados neurológicos
Periodo de tiempo: 30 días, 1 año
|
Número de pacientes con malos resultados neurológicos
|
30 días, 1 año
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Duración de la estancia en la UCIC
Periodo de tiempo: 0 a 30 días (o más dependiendo de la duración de la hospitalización)
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Duración de la hospitalización en UCIC en días
|
0 a 30 días (o más dependiendo de la duración de la hospitalización)
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Métricas de necesidad de soporte circulatorio mecánico y vasopresores/inotrópicos
Periodo de tiempo: 0 a 30 días (o más dependiendo de la duración de la hospitalización)
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Necesidad de MCS, tipo y duración de MCS; Necesidad de vasopresores/inótropos, tipos de vasopresores/inótropos y duración.
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0 a 30 días (o más dependiendo de la duración de la hospitalización)
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 30 días, 1 año
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Evaluación de la calidad de vida mediante diversas puntuaciones o cuestionarios.
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30 días, 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giuseppe Gargiulo, MD, PhD, Department of Advanced Biomedical Sciences
- Silla de estudio: Giovanni Esposito, MD, PhD, Department of Advanced Biomedical Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Nadarajah R, Ludman P, Appelman Y, Brugaletta S, Budaj A, Bueno H, Huber K, Kunadian V, Leonardi S, Lettino M, Milasinovic D, Gale CP; NSTEMI Investigators. Cohort profile: the ESC EURObservational Research Programme Non-ST-segment elevation myocardial infraction (NSTEMI) Registry. Eur Heart J Qual Care Clin Outcomes. 2022 Dec 13;9(1):8-15. doi: 10.1093/ehjqcco/qcac067.
- De Filippo O, D'Ascenzo F, Wanha W, Leonardi S, Raposeiras Roubin S, Fabris E, Truffa Giachet A, Huczek Z, Gaibazzi N, Ielasi A, Cortese B, Borin A, Nunez-Gil IJ, Ugo F, Marengo G, Bianco M, Barbieri L, Marchini F, Desperak P, Melendo-Viu M, Montalto C, Bruno F, Mancone M, Ferrandez-Escarabajal M, Morici N, Scaglione M, Tuttolomondo D, Gasior M, Mazurek M, Gallone G, Campo G, Wojakowski W, Abu Assi E, Sinagra G, de Ferrari GM. IncidenCe and predictOrs of heaRt fAiLure after acute coronarY Syndrome: The CORALYS registry. Int J Cardiol. 2023 Jan 1;370:35-42. doi: 10.1016/j.ijcard.2022.10.146. Epub 2022 Oct 25.
- McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Skibelund AK; ESC Scientific Document Group. 2023 Focused Update of the 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J. 2023 Oct 1;44(37):3627-3639. doi: 10.1093/eurheartj/ehad195. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2024 Jan 1;45(1):53. doi: 10.1093/eurheartj/ehad613.
- Byrne RA, Rossello X, Coughlan JJ, Barbato E, Berry C, Chieffo A, Claeys MJ, Dan GA, Dweck MR, Galbraith M, Gilard M, Hinterbuchner L, Jankowska EA, Juni P, Kimura T, Kunadian V, Leosdottir M, Lorusso R, Pedretti RFE, Rigopoulos AG, Rubini Gimenez M, Thiele H, Vranckx P, Wassmann S, Wenger NK, Ibanez B; ESC Scientific Document Group. 2023 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes. Eur Heart J. 2023 Oct 12;44(38):3720-3826. doi: 10.1093/eurheartj/ehad191. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2024 Apr 1;45(13):1145. doi: 10.1093/eurheartj/ehad870.
- Leonardi S, Montalto C, Carrara G, Casella G, Grosseto D, Galazzi M, Repetto A, Tua L, Portolan M, Ottani F, Galvani M, Gentile L, Cardelli LS, De Servi S, Antonelli A, De Ferrari GM, Visconti LO, Campo G; ACS Clinical Governance Programme Investigators. Clinical governance of patients with acute coronary syndromes. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2022 Nov 30;11(11):797-805. doi: 10.1093/ehjacc/zuac106. Erratum In: Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2023 Feb 9;12(2):138. doi: 10.1093/ehjacc/zuac155.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
20 de noviembre de 2033
Finalización del estudio (Estimado)
20 de noviembre de 2033
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Naples FED2-ICCU Registry
- CET Campania 3 86/2023 (Identificador de registro: Naples FED2-ICCU Registry)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .