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Register der Intensivstation für kardiologische Intensivpflege „Neapel Federico II“ (Naples FED2-ICCU-Register)

27. Februar 2025 aktualisiert von: Giuseppe Gargiulo, Federico II University
Dieses Protokoll schlägt eine prospektive Bewertung der aktuellen Epidemiologie, des pharmakologischen und invasiven Managements sowie der klinischen Ergebnisse von Patienten mit akuten Herz-Kreislauf-Erkrankungen vor, die an unserer Intensivstation aufgenommen wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist als prospektive, vom Forscher initiierte, monozentrische Beobachtungsstudie konzipiert. Unsere Intensivstation befindet sich in der Abteilung „Scienze Cardiovascolari, Diagnostica per Immagini, e Rete Tempo Dipendente delle Emergenze Cardiovascolari“ der Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II. Alle wissenschaftlichen Aktivitäten werden in der Abteilung für fortgeschrittene biomedizinische Wissenschaften der Universität Neapel Federico II durchgeführt.

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie, die keine pharmakologischen oder invasiven Behandlungen umfasst, die sich von der täglichen und leitlinienorientierten Behandlung unterscheiden, sondern nur Daten von Patienten zu Forschungszwecken sammelt. Daher sind in diesem Forschungsprotokoll keine spezifischen Behandlungen oder Verfahren enthalten.

Die Abteilung für klinische Studien an der Universität Neapel „Federico II“ wird alle Studienabläufe und das Datenmanagement überwachen. Die Studiendaten werden anonymisiert und mithilfe der elektronischen Datenerfassung REDCap verwaltet, die an der Universität Neapel „Federico II“ gehostet wird.

Sobald der Patient auf unserer Intensivstation aufgenommen wird, wird die Einverständniserklärung unterzeichnet und alle Daten werden gesammelt: demografische, klinische, verfahrenstechnische, therapeutische und Ergebnisdaten.

Die klinischen Ergebnisse werden im Krankenhausaufenthalt, nach 30 Tagen, nach einem Jahr und bei der längsten verfügbaren Nachuntersuchung (Telefon oder Nachuntersuchung) beurteilt.

Die wichtigsten klinischen Ergebnisse werden von einem unabhängigen Ausschuss für klinische Ereignisse (CEC) beurteilt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Giovanni Esposito, MD, PhD
  • Telefonnummer: +39-7463075
  • E-Mail: espogiov@unina.it

Studienorte

  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • Department of Advanced Biomedical Sciences, University Federico II of Naples
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle erwachsenen Patienten mit akuten Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die an unserer Intensivstation aufgenommen werden, können in die Studie aufgenommen werden, und nur diejenigen, die der Datenerfassung nicht zustimmen, werden ausgeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Akute Herz-Kreislauf-Erkrankung, aufgenommen auf unserer Intensivstation
  2. Alter ≥18 Jahre;
  3. Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1) Patienten, die der Datenerfassung nicht zustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 30 Tage, 1 Jahr
Anzahl der Patienten mit Gesamtmortalität
30 Tage, 1 Jahr
Kardiovaskuläre Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage, 1 Jahr
Anzahl der Patienten mit kardiovaskulärer Mortalität
30 Tage, 1 Jahr
Herzinfarkt
Zeitfenster: 30 Tage, 1 Jahr
Anzahl der Patienten mit Myokardinfarkt
30 Tage, 1 Jahr
Stent-Thrombose
Zeitfenster: 30 Tage, 1 Jahr
Anzahl der Patienten mit Stentthrombose
30 Tage, 1 Jahr
Schlaganfall
Zeitfenster: 30 Tage, 1 Jahr
Anzahl der Patienten mit Schlaganfall
30 Tage, 1 Jahr
Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 30 Tage, 1 Jahr
Anzahl der Patienten mit Herzinsuffizienz
30 Tage, 1 Jahr
Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 30 Tage, 1 Jahr
Anzahl der Patienten, die wegen Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden
30 Tage, 1 Jahr
Blutung
Zeitfenster: 30 Tage, 1 Jahr
Anzahl der Patienten mit Blutungen
30 Tage, 1 Jahr
Akute Nierenschädigung
Zeitfenster: 30 Tage, 1 Jahr
Anzahl der Patienten mit akuter Nierenschädigung
30 Tage, 1 Jahr
Revaskularisierung des Zielgefäßes
Zeitfenster: 30 Tage, 1 Jahr
Anzahl der Patienten mit Revaskularisation des Zielgefäßes
30 Tage, 1 Jahr
Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 30 Tage, 1 Jahr
Anzahl der Patienten mit Revaskularisation der Zielläsion
30 Tage, 1 Jahr
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 0 bis 30 Tage (oder mehr, abhängig von der Richtung des Krankenhausaufenthalts)
Dauer des Krankenhausaufenthaltes in Tagen
0 bis 30 Tage (oder mehr, abhängig von der Richtung des Krankenhausaufenthalts)
Metriken der diuretischen Reaktion und Entstauung
Zeitfenster: 0 bis 30 Tage (oder mehr, abhängig von der Richtung des Krankenhausaufenthalts)
Quantifizierung der Diurese, Gewichtsverlust, Entstauungs-Score usw.
0 bis 30 Tage (oder mehr, abhängig von der Richtung des Krankenhausaufenthalts)
Schlechte neurologische Ergebnisse
Zeitfenster: 30 Tage, 1 Jahr
Anzahl der Patienten mit schlechten neurologischen Ergebnissen
30 Tage, 1 Jahr
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 0 bis 30 Tage (oder mehr, abhängig von der Richtung des Krankenhausaufenthalts)
Dauer des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation in Tagen
0 bis 30 Tage (oder mehr, abhängig von der Richtung des Krankenhausaufenthalts)
Kennzahlen zum Bedarf an mechanischer Kreislaufunterstützung und Vasopressoren/Inotropika
Zeitfenster: 0 bis 30 Tage (oder mehr, abhängig von der Richtung des Krankenhausaufenthalts)
Bedarf an MCS, MCS-Typ und -Dauer; Bedarf an Vasopressoren/Inotropika, Art der Vasopressoren/Inotropika und Dauer
0 bis 30 Tage (oder mehr, abhängig von der Richtung des Krankenhausaufenthalts)
Lebensqualität
Zeitfenster: 30 Tage, 1 Jahr
Beurteilung der Lebensqualität anhand verschiedener Scores oder Fragebögen
30 Tage, 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federico II University

Ermittler

  • Hauptermittler: Giuseppe Gargiulo, MD, PhD, Department of Advanced Biomedical Sciences
  • Studienstuhl: Giovanni Esposito, MD, PhD, Department of Advanced Biomedical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. November 2033

Studienabschluss (Geschätzt)

20. November 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Naples FED2-ICCU Registry
  • CET Campania 3 86/2023 (Registrierungskennung: Naples FED2-ICCU Registry)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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