Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr jednotky intenzivní srdeční péče Neapol Federico II (registr Neapol FED2-ICCU)

27. února 2025 aktualizováno: Giuseppe Gargiulo, Federico II University
Tento protokol navrhuje prospektivně zhodnotit současnou epidemiologii, farmakologický a invazivní management a klinické výsledky pacientů s akutním kardiovaskulárním onemocněním přijatých na naši JIP.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Tato studie je navržena jako jednocentrová prospektivní observační studie iniciovaná zkoušejícím. Naše JIP se nachází na katedře "Scienze Cardiovascolari, Diagnostica per Immagini, e Rete Tempo Dipendente delle Emergenze Cardiovascolari" Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II. Veškeré vědecké aktivity jsou vykonávány na katedře pokročilých biomedicínských věd Neapolské univerzity Federica II.

Toto je prospektivní observační studie, která nezahrnuje farmakologickou nebo invazivní léčbu odlišnou od denní a doporučené léčby, ale pouze shromažďuje údaje o pacientech pro výzkumné účely, proto nejsou v tomto výzkumném protokolu zahrnuty žádné specifické léčby nebo postupy.

Oddělení klinického hodnocení na Neapolské univerzitě „Federico II“ bude dohlížet na všechny studijní postupy a správu dat. Data studie budou anonymizována a spravována pomocí elektronického sběru dat REDCap, který je umístěn na univerzitě v Neapoli „Federico II“.

Jakmile je pacient přijat na naši JIP, bude podepsán informovaný souhlas a budou shromážděny všechny údaje: demografické, klinické, procedurální, terapeutické a výsledné údaje.

Klinické výsledky budou hodnoceny v průběhu hospitalizace, po 30 dnech, po 1 roce a při nejdelším možném sledování (telefon nebo následná návštěva).

Hlavní klinické výsledky budou posuzovány nezávislou komisí pro klinické události (CEC).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

5000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Giovanni Esposito, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +39-7463075
  • E-mail: espogiov@unina.it

Studijní místa

  • Itálie
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Nábor
        • Department of Advanced Biomedical Sciences, University Federico II of Naples
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni dospělí pacienti s akutním kardiovaskulárním onemocněním přijatí na naši JIP budou způsobilí k zařazení do studie a pouze ti, kteří neposkytnou souhlas se sběrem dat, budou vyloučeni.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Akutní kardiovaskulární onemocnění přijaté na naší JIP
  2. Věk ≥18 let;
  3. Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1) Pacienti neposkytnutí souhlasu se sběrem dat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 30 dní, 1 rok
Počet pacientů s celkovou mortalitou
30 dní, 1 rok
Kardiovaskulární mortalita
Časové okno: 30 dní, 1 rok
Počet pacientů s kardiovaskulární mortalitou
30 dní, 1 rok
Infarkt myokardu
Časové okno: 30 dní, 1 rok
Počet pacientů s infarktem myokardu
30 dní, 1 rok
Trombóza stentu
Časové okno: 30 dní, 1 rok
Počet pacientů s trombózou stentu
30 dní, 1 rok
Mrtvice
Časové okno: 30 dní, 1 rok
Počet pacientů s cévní mozkovou příhodou
30 dní, 1 rok
Srdeční selhání
Časové okno: 30 dní, 1 rok
Počet pacientů se srdečním selháním
30 dní, 1 rok
Hospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: 30 dní, 1 rok
Počet pacientů hospitalizovaných pro srdeční selhání
30 dní, 1 rok
Krvácející
Časové okno: 30 dní, 1 rok
Počet pacientů s krvácením
30 dní, 1 rok
Akutní poškození ledvin
Časové okno: 30 dní, 1 rok
Počet pacientů s akutním poškozením ledvin
30 dní, 1 rok
Revaskularizace cílových cév
Časové okno: 30 dní, 1 rok
Počet pacientů s revaskularizací cílových cév
30 dní, 1 rok
Cílová revaskularizace lézí
Časové okno: 30 dní, 1 rok
Počet pacientů s revaskularizací cílové léze
30 dní, 1 rok
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 0 až 30 dní (nebo více v závislosti na délce hospitalizace)
Délka hospitalizace ve dnech
0 až 30 dní (nebo více v závislosti na délce hospitalizace)
Metriky diuretické odpovědi a dekongesce
Časové okno: 0 až 30 dní (nebo více v závislosti na délce hospitalizace)
Kvantifikace diurézy, ztráta hmotnosti, skóre dekongesce atd.
0 až 30 dní (nebo více v závislosti na délce hospitalizace)
Špatné neurologické výsledky
Časové okno: 30 dní, 1 rok
Počet pacientů se špatnými neurologickými výsledky
30 dní, 1 rok
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 0 až 30 dní (nebo více v závislosti na délce hospitalizace)
Délka hospitalizace na JIP ve dnech
0 až 30 dní (nebo více v závislosti na délce hospitalizace)
Metriky potřeby mechanické podpory oběhu a vazopresorů/inotropů
Časové okno: 0 až 30 dní (nebo více v závislosti na délce hospitalizace)
Potřeba MCS, typ MCS a trvání; potřeba vazopresorů/inotropů, typů a trvání vazopresorů/inotropů
0 až 30 dní (nebo více v závislosti na délce hospitalizace)
Kvalita života
Časové okno: 30 dní, 1 rok
Hodnocení kvality života pomocí různých skóre nebo dotazníků
30 dní, 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federico II University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Giuseppe Gargiulo, MD, PhD, Department of Advanced Biomedical Sciences
  • Studijní židle: Giovanni Esposito, MD, PhD, Department of Advanced Biomedical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. listopadu 2033

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. listopadu 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Naples FED2-ICCU Registry
  • CET Campania 3 86/2023 (Identifikátor registru: Naples FED2-ICCU Registry)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit