Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Napoli Federico II Intensive Cardiac Care Unit Registry (Napoli FED2-ICCU Registry)

6. desember 2023 oppdatert av: Giuseppe Gargiulo, Federico II University
Denne protokollen foreslår å prospektivt evaluere nåværende epidemiologi, farmakologisk og invasiv behandling og kliniske resultater av pasienter med akutte kardiovaskulære sykdommer innlagt ved vår ICCU.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne studien er utformet som en enkeltsenter, etterforsker-initiert prospektiv observasjonsstudie. Vår ICCU er lokalisert ved Institutt for "Scienze Cardiovascolari, Diagnostica per Immagini, e Rete Tempo Dipendente delle Emergenze Cardiovascolari" ved Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II. Alle vitenskapelige aktiviteter utføres i Institutt for avanserte biomedisinske vitenskaper ved Universitetet i Napoli Federico II.

Dette er en prospektiv observasjonsstudie som ikke inkluderer farmakologiske eller invasive behandlinger som er forskjellig fra daglig og veiledningsrettet behandling, men som kun samler inn data fra pasienter for forskningsformål, derfor er ingen spesifikke behandlinger eller prosedyrer inkludert i denne forskningsprotokollen.

The Clinical Trial Unit ved University of Naples "Federico II" vil overvåke alle studieprosedyrer og databehandling. Studiedataene vil bli anonymisert og administrert ved hjelp av REDCap elektronisk datafangst, som er vert ved University of Naples "Federico II".

Når pasienten er innlagt på vår ICCU, vil det informerte samtykket bli signert og alle data vil bli samlet inn: demografiske, kliniske, prosedyremessige, terapeutiske og utfallsdata.

Kliniske utfall vil bli vurdert i sykehusperioden, ved 30 dager, ved 1 år og ved lengste tilgjengelige oppfølging (telefon eller oppfølgingsbesøk).

De viktigste kliniske resultatene vil bli bedømt av en uavhengig komité for kliniske hendelser (CEC).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

5000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Giovanni Esposito, MD, PhD
  • Telefonnummer: +39-7463075
  • E-post: espogiov@unina.it

Studiesteder

  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Rekruttering
        • Department of Advanced Biomedical Sciences, University Federico II of Naples
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle voksne pasienter med akutte kardiovaskulære sykdommer innlagt ved vår ICCU vil være kvalifisert for inkludering i studien, og bare de som ikke gir samtykke til datainnsamling vil bli ekskludert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Akutt hjerte- og karsykdom innlagt ved vår ICCU
  2. Alder ≥18 år;
  3. Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1) Pasienter som ikke gir samtykke til datainnsamling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager, 1 år
Antall pasienter med dødelighet av alle årsaker
30 dager, 1 år
Kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: 30 dager, 1 år
Antall pasienter med kardiovaskulær dødelighet
30 dager, 1 år
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 30 dager, 1 år
Antall pasienter med hjerteinfarkt
30 dager, 1 år
Stent trombose
Tidsramme: 30 dager, 1 år
Antall pasienter med stenttrombose
30 dager, 1 år
Slag
Tidsramme: 30 dager, 1 år
Antall pasienter med hjerneslag
30 dager, 1 år
Hjertefeil
Tidsramme: 30 dager, 1 år
Antall pasienter med hjertesvikt
30 dager, 1 år
Sykehusinnleggelse for hjertesvikt
Tidsramme: 30 dager, 1 år
Antall pasienter med sykehusinnleggelse for hjertesvikt
30 dager, 1 år
Blør
Tidsramme: 30 dager, 1 år
Antall pasienter med blødning
30 dager, 1 år
Akutt nyreskade
Tidsramme: 30 dager, 1 år
Antall pasienter med akutt nyreskade
30 dager, 1 år
Målkarrevaskularisering
Tidsramme: 30 dager, 1 år
Antall pasienter med målkarrevaskularisering
30 dager, 1 år
Mål revaskularisering av lesjonen
Tidsramme: 30 dager, 1 år
Antall pasienter med revaskularisering av mållesjon
30 dager, 1 år
Sykehusets liggetid
Tidsramme: 0 til 30 dager (eller mer avhengig av retningen på sykehusinnleggelsen)
Varighet av sykehusinnleggelse i dager
0 til 30 dager (eller mer avhengig av retningen på sykehusinnleggelsen)
Målinger for vanndrivende respons og dekongessjon
Tidsramme: 0 til 30 dager (eller mer avhengig av retningen på sykehusinnleggelsen)
Kvantifisering av diurese, vekttap, dekongessjonsscore, etc.
0 til 30 dager (eller mer avhengig av retningen på sykehusinnleggelsen)
Dårlige nevrologiske utfall
Tidsramme: 30 dager, 1 år
Antall pasienter med dårlige nevrologiske utfall
30 dager, 1 år
ICCU liggetid
Tidsramme: 0 til 30 dager (eller mer avhengig av retningen på sykehusinnleggelsen)
Varighet av ICCU sykehusinnleggelse i dager
0 til 30 dager (eller mer avhengig av retningen på sykehusinnleggelsen)
Målinger for behov for mekanisk sirkulasjonsstøtte og vasopressorer/inotroper
Tidsramme: 0 til 30 dager (eller mer avhengig av retningen på sykehusinnleggelsen)
Behov for MCS, MCS type og varighet; behov for vasopressorer/inotroper, vasopressorer/inotroper typer og varighet
0 til 30 dager (eller mer avhengig av retningen på sykehusinnleggelsen)
Livskvalitet
Tidsramme: 30 dager, 1 år
Livskvalitetsvurdering med ulike skårer eller spørreskjemaer
30 dager, 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federico II University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Giuseppe Gargiulo, MD, PhD, Department of Advanced Biomedical Sciences
  • Studiestol: Giovanni Esposito, MD, PhD, Department of Advanced Biomedical Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

20. november 2033

Studiet fullført (Antatt)

20. november 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2023

Først lagt ut (Antatt)

8. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Naples FED2-ICCU Registry
  • CET Campania 3 86/2023 (Registeridentifikator: Naples FED2-ICCU Registry)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt koronarsyndrom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere