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COA-APTIC 护理人员和临床医生对婴幼儿急性疼痛评估的认知访谈研究 (COA-APTIC)

2025年9月5日 更新者：Duke University

一项定性认知访谈研究，旨在评估护理人员观察者报告的评估和临床医生报告的 0 至 0 岁婴幼儿急性疼痛评估的可理解性和内容有效性

评估护理人员观察者报告的结果评估和临床医生报告的 0 至 2 岁以下儿童急性疼痛评估的内容有效性和可理解性。 UH3 阶段研究定性方案的主要目标是建立或创建可靠的临床结果评估 (COA) 和终点，可以评估专为婴幼儿（0 - <2 岁）设计的疼痛治疗临床试验期间的急性疼痛）。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该研究旨在评估新设计的临床医生报告结果 (ClinRO) 和现有临床医生报告结果 (ClinRO) 测量 0 至 <2 岁婴幼儿急性疼痛的可理解性（清晰度）和内容有效性。年龄。

这项定性研究采用由训练有素的采访者通过电话或变焦进行 60 分钟的认知访谈。 该研究涉及正在经历或曾经经历过急性疼痛的 0 岁至 2 岁以下儿童的护理人员，以及投入至少一半临床时间照顾同一年龄范围内的儿科患者的临床医生。

数据分析将是定性的，并依赖于以相对有限的样本量进行的深入访谈。

该研究需要使用标准访谈技术，并且风险可以忽略不计。 然而，存在泄露机密的潜在风险。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

60

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27701
        • 招聘中
        • Duke Clinical Research Institute
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

照顾 0 至 2 岁且正在经历或曾经经历过急性疼痛的儿童的看护者。

治疗或治疗 0 至 2 岁并接受急性疼痛治疗的儿科患者的临床医生。

描述

纳入标准：

照顾者

  • 照顾符合以下条件之一的儿童： 0 至 <2 岁，正在经历或在过去 4 周内经历过以下类别之一的急性疼痛： 恶性或非恶性内脏或血液疾病；手术（或其他手术）；外伤或受伤；先天性疾病
  • 年满 18 岁
  • 能说并理解英语或西班牙语
  • 有能力并愿意为参与访谈提供知情同意并从孩子的病历中收集数据。

临床医生

  • 在临床护理环境中执业的临床医生
  • 治疗或治疗 0 岁至 2 岁以下且正在接受急性疼痛治疗的儿科患者。
  • 照顾儿科患者的临床时间超过 50%。
  • 拥有以下头衔/职位之一：医师、临床药剂师（药学 D）、执业护士、医师助理、护士（具有 BSN/RN 或更高级别）
  • 年满 18 岁
  • 能说并听懂英语
  • 有能力并愿意提供参与采访的知情同意。

排除标准：

  • 无法使用电话或电脑进行采访
  • 对于看护者来说，有一名患有急性疼痛且在登记时校正胎龄小于 32 周的早产儿，并且没有其他符合条件的孩子。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
看护者

参与者将参加半结构化定性访谈（约 1 小时）。

第一组问题将为看护者提供一个机会来描述他们的孩子经历过的情况或伤害的类型以及他们的孩子对潜在痛苦经历的反应。

随后，将构建认知访谈脚本来评估调查问卷的不同组成部分（ObsRO 测量），包括说明、问题主旨、回答选项以及 COA 的其他关键方面。一旦参与者完成了调查问卷，访谈员将探讨与内容有效性评估相关的其他问题。
其他：认知访谈
参与者将参加半结构化定性访谈（约 1 小时）。
临床医生

参与者将参加半结构化定性访谈（约 1 小时）。

第一组问题将为临床医生提供一个描述幼儿疼痛的可观察指标的机会。

参与者将审核 4 个基于年龄组（出生至 1 个月、1 个月至 6 个月、6 个月至 12 个月、12 个月至 24 个月）的 YouTube 视频链接。 临床医生将被要求使用 ClinRO 措施对孩子的疼痛进行评级，同时询问问题内容和理解情况。

随后，将构建认知访谈脚本来评估 ClinRO 测量的不同组成部分，包括说明、问题主旨、回答选项以及 COA 的其他关键方面。 参与者完成问卷后，访谈员将探讨与内容有效性评估相关的其他问题。
其他：认知访谈
参与者将参加半结构化定性访谈（约 1 小时）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
了解临床结果评估特征的参与者数量
大体时间：约1小时
了解（或明确）临床结果评估（ObsRO 测量或 ClinRO 测量）的所有特征，包括但不限于其说明、问题和响应选项。
约1小时
认为临床结果评估中包含的指标完整且相关的参与者数量
大体时间：约1小时
临床结果评估（ObsRO 测量或 ClinRO 测量）中包含的指标的完整性和相关性，用于捕获幼儿在对痛苦经历做出反应时的可观察行为。
约1小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Duke University

合作者

Food and Drug Administration (FDA)

调查人员

  • 首席研究员：Kanecia Zimmerman, MD, MPH、Duke University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年8月15日

初级完成 (估计的)

2026年8月31日

研究完成 (估计的)

2026年8月31日

研究注册日期

首次提交

2023年11月30日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月1日

首次发布 (实际的)

2023年12月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月5日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Pro00112874

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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