Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

COA-APTIC Kognitiv intervjustudie av omsorgsperson og klinikervurdering av akutte smerter hos spedbarn og små barn (COA-APTIC)

5. september 2025 oppdatert av: Duke University

En kvalitativ kognitiv intervjustudie for å evaluere forståelighet og innholdsvaliditet av en omsorgsgiver Observatørrapportert vurdering og en klinikerrapportert vurdering av akutte smerter hos spedbarn og små barn som er 0 til

Evaluer innholdsvaliditeten og forståeligheten til en omsorgspersonobservatørrapportert resultatvurdering og klinikerrapporterte vurderinger for akutte smerter hos barn i alderen 0 til <2 år. Hovedmålet med den kvalitative protokollen i UH3-fasestudien er å etablere eller skape pålitelige Clinical Outcome Assessments (COA'er) og endepunkter som kan vurdere akutte smerter under kliniske studier av smerteterapi spesielt utviklet for spedbarn og små barn (0 - <2 år) ).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien tar sikte på å vurdere forståelighet (klarhet) og innholdsvaliditet for det nyutviklede klinikerrapporterte utfallet (ClinRO) og de eksisterende klinikerrapporterte utfallsmålene (ClinRO) for akutte smerter hos spedbarn og små barn som er 0 til <2 år gamle. alder.

Denne kvalitative forskningen bruker 60-minutters kognitive intervjuer utført via telefon eller zoom av en utdannet intervjuer. Studien involverer omsorgspersoner med barn i alderen 0 til <2 år som opplever eller har opplevd akutte smerter, og klinikere som bruker minst halvparten av sin kliniske tid til å ta seg av pediatriske pasienter innenfor samme aldersgruppe.

Dataanalysen vil være av kvalitativ karakter og basere seg på dybdeintervjuer utført med relativt begrensede utvalgsstørrelser.

Studien innebærer bruk av standard intervjuteknikker og utgjør en ubetydelig mengde risiko. Det er imidlertid en potensiell risiko for tap av konfidensialitet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27701
        • Rekruttering
        • Duke Clinical Research Institute
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Omsorgspersoner som har omsorg for et barn som er mellom 0 og 2 år og opplever eller har opplevd akutte smerter.

Klinikere som behandler eller arbeider med pediatriske pasienter som er mellom 0 og 2 år og som behandles for akutte smerter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Omsorgspersoner

  • Pleier et barn som begge er: Mellom 0 og <2 år og har eller har opplevd akutte smerter i løpet av de siste fire ukene i en av følgende kategorier: Ondartet eller ikke-malign visceral eller hematologisk sykdom; Kirurgi (eller annen prosedyre); Traume eller skade; Medfødte tilstander
  • Er over 18 år
  • Kan snakke og forstå engelsk eller spansk
  • Er i stand til og villig til å gi informert samtykke til intervjudeltakelse og å samle inn data fra barnets journal.

Klinikere

  • Praktiserende kliniker i et klinisk omsorgsmiljø
  • Behandler eller arbeider med pediatriske pasienter som er mellom 0 og <2 år og behandles for akutte smerter.
  • Omsorg for pediatriske pasienter >50 % av deres kliniske tid.
  • Har en av følgende titler/stillinger: lege, klinisk farmasøyt (Pharm D), praktiserende sykepleier, legeassistent, sykepleier (med BSN/RN eller høyere)
  • Er over 18 år
  • Kan snakke og forstå engelsk
  • Er i stand til og villig til å gi informert samtykke til intervjudeltakelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på tilgang til telefon eller datamaskin for intervju
  • For omsorgspersoner, har et barn med akutte smerter som er premature ved mindre enn 32 uker korrigert svangerskapsalder ved innmelding og ingen andre berettigede barn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Forsørger

Deltakerne vil ta del i et semistrukturert kvalitativt intervju (~1 time).

Det første settet med spørsmål vil gi omsorgspersonen mulighet til å beskrive hvilken type tilstander eller skader barnet har opplevd og hvordan barnet reagerte på de potensielt smertefulle opplevelsene.

Deretter vil de kognitive intervjumanusene bli strukturert for å evaluere ulike komponenter i spørreskjemaet (ObsRO-mål), inkludert instruksjonene, spørsmålsstammene, svaralternativene og andre nøkkelaspekter ved COA. Når deltakeren har fylt ut spørreskjemaet, vil intervjueren vil undersøke ytterligere spørsmål knyttet til å informere vurderingen av innholdets gyldighet.
Annen: kognitivt intervju
Deltakerne vil ta del i et semistrukturert kvalitativt intervju (~1 time).
Kliniker

Deltakerne vil ta del i et semistrukturert kvalitativt intervju (~1 time).

Det første settet med spørsmål vil gi klinikerne en mulighet til å beskrive observerbare indikatorer på at et lite barn har smerter.

4 YouTube-videolinker basert på aldersgrupper (fødsel til 1 måned, 1 måned til 6 måneder, 6 måneder til 12 måneder og 12 måneder til 24 måneder), vil bli vurdert av deltakerne. Klinikere vil bli bedt om å vurdere barnets smerte ved å bruke ClinRO-målene mens de blir undersøkt for spørsmålsinnhold og forståelse.

Deretter vil de kognitive intervjumanusene bli strukturert for å evaluere ulike komponenter av ClinRO-tiltakene, inkludert instruksjonene, spørsmålsstammene, svaralternativene og andre nøkkelaspekter ved COA. Når deltakeren har fylt ut spørreskjemaet, vil intervjueren undersøke ytterligere spørsmål knyttet til å informere vurderingen av innholdets gyldighet.
Annen: kognitivt intervju
Deltakerne vil ta del i et semistrukturert kvalitativt intervju (~1 time).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som forstår trekk ved de kliniske utfallsvurderingene
Tidsramme: Omtrent 1 time
Forståelse (eller klarhet) av alle funksjoner ved de kliniske utfallsvurderingene (ObsRO-mål eller ClinRO-mål), inkludert, men ikke begrenset til, instruksjoner, spørsmål og svaralternativer.
Omtrent 1 time
Antall deltakere som finner indikatorene inkludert i de kliniske utfallsvurderingene komplette og relevante
Tidsramme: Omtrent 1 time
Fullstendighet og relevans av indikatorer inkludert i de kliniske utfallsvurderingene (ObsRO-mål eller ClinRO-mål) for å fange opp observerbar atferd hos små barn når hun/han reagerer på smertefulle opplevelser.
Omtrent 1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

Food and Drug Administration (FDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kanecia Zimmerman, MD, MPH, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00112874

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere