乳児および幼児の急性疼痛の介護者および臨床医の評価に関する COA-APTIC 認知面接研究 (COA-APTIC)
0歳から0歳までの乳児および幼児の急性疼痛について、介護者の観察者報告による評価および臨床医報告による評価の理解可能性および内容の妥当性を評価するための定性的認知面接研究
調査の概要
詳細な説明
この研究は、0歳から2歳未満の乳児および幼児の急性疼痛について、新たに設計された臨床医報告アウトカム（ClinRO）および既存の臨床医報告アウトカム（ClinRO）尺度の理解のしやすさ（明確さ）と内容の妥当性を評価することを目的としています。年。
この定性調査では、訓練を受けた面接官が電話またはズームを介して実施する 60 分間の認知面接が採用されています。 この研究には、急性の痛みを経験している、または経験したことのある0歳から2歳未満の子供を持つ介護者と、同じ年齢範囲の小児患者のケアに臨床時間の少なくとも半分を捧げる臨床医が参加しています。
データ分析は定性的な性質のものであり、比較的限られたサンプルサイズで実施される綿密なインタビューに依存します。
この調査には標準的な面接手法が使用されますが、リスクは無視できます。 ただし、機密性が失われる潜在的なリスクがあります。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sophie Wang, MBBS, MHS
- 電話番号：919-668-5971
- メール：sophie.wang@duke.edu
研究場所
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27701
- 募集
- Duke Clinical Research Institute
-
コンタクト：
- Sophie Wang, MBBS, MHS
- 電話番号：919-668-5971
- メール：sophie.wang@duke.edu
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
0 歳から 2 歳までの、急性の痛みを経験している、または経験したことのある子供を世話する介護者。
急性疼痛の治療を受けている 0 ～ 2 歳の小児患者を治療または治療する臨床医。
説明
包含基準:
介護者
- 0 歳以上 2 歳未満で、過去 4 週間以内に以下のカテゴリーのいずれかに該当する急性の痛みを経験している、または経験したことがある子供をケアします。 悪性または非悪性の内臓疾患または血液疾患。手術（または他の処置）。外傷または怪我;先天性疾患
- 18歳以上です
- 英語またはスペイン語を話し、理解できる
- 面接への参加についてインフォームド・コンセントを提供し、子供の医療記録からデータを収集する能力があり、またその意思がある。
臨床医
- 臨床ケア環境で働く臨床医
- 0歳から2歳未満で、急性疼痛の治療を受けている小児患者を治療または治療します。
- 臨床時間の 50% 以上を小児患者のケアに費やします。
- 以下の役職/役職のいずれかを保持していること: 医師、臨床薬剤師 (Pharm D)、看護師、医師助手、看護師 (BSN/RN 以上の資格を持つ)
- 18歳以上です
- 英語を話し、理解できる
- 面接への参加についてインフォームド・コンセントを提供する能力があり、提供する意欲がある。
除外基準:
- 面接時に電話やコンピュータが使用できない
- 介護者の場合は、登録時に修正在胎週数が 32 週未満の未熟児で、急性疼痛を患っている子供がおり、他に対象となる子供がいない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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介護者
参加者は、半構造化された定性面接 (約 1 時間) に参加します。 最初の一連の質問は、養育者が子どもが経験した状態や怪我の種類、および潜在的に痛みを伴う経験に対して子どもがどのように反応したかを説明する機会を提供します。 その後、認知面接スクリプトは、指示、質問文、回答オプション、COA のその他の主要な側面を含む、アンケートのさまざまなコンポーネント (ObsRO 測定) を評価するように構成されます。参加者がアンケートを完了すると、面接官は、コンテンツの有効性の評価に関する通知に関連する追加の問題について調査します。 |
参加者は、半構造化された定性面接 (約 1 時間) に参加します。
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臨床医
参加者は、半構造化された定性面接 (約 1 時間) に参加します。 最初の一連の質問は、臨床医が幼児が痛みを感じていることを示す観察可能な兆候を説明する機会を提供します。 年齢層（生後 1 か月、1 か月～6 か月、6 か月～12 か月、12 か月～24 か月）に基づいた 4 つの YouTube 動画リンクが参加者によって確認されます。 臨床医は、質問の内容と理解を調べられながら、ClinRO の測定値を使用して子供の痛みを評価するよう求められます。 その後、認知面接スクリプトは、指示、質問文、応答オプション、COA のその他の重要な側面など、ClinRO 測定のさまざまな要素を評価するように構成されます。 参加者がアンケートに回答すると、面接官はコンテンツの有効性の評価を通知することに関連する追加の問題を調査します。 |
参加者は、半構造化された定性面接 (約 1 時間) に参加します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床転帰評価の特徴を理解している参加者の数
時間枠：約1時間
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臨床転帰評価 (ObsRO 測定または ClinRO 測定) のすべての特徴 (指示、質問、および応答オプションを含むがこれらに限定されない) を理解する (または明確にする)。
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約1時間
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臨床転帰評価に含まれる指標が完全かつ適切であると感じた参加者の数
時間枠：約1時間
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幼い子どもが痛みを伴う経験に反応しているときに観察可能な行動を捕捉するための、臨床転帰評価 (ObsRO 測定または ClinRO 測定) に含まれる指標の完全性と関連性。
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約1時間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Kanecia Zimmerman, MD, MPH、Duke University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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