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COA-APTIC Kognitive Interviewstudie zur Beurteilung akuter Schmerzen bei Säuglingen und Kleinkindern durch Pflegepersonal und Kliniker (COA-APTIC)

5. September 2025 aktualisiert von: Duke University

Eine qualitative kognitive Interviewstudie zur Bewertung der Verständlichkeit und inhaltlichen Gültigkeit einer vom Betreuer gemeldeten Beurteilung und einer vom Kliniker berichteten Beurteilung akuter Schmerzen bei Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 0 bis 2 Jahren

Bewerten Sie die inhaltliche Gültigkeit und Verständlichkeit einer von einem Betreuer, einem Beobachter, berichteten Ergebnisbewertung und einer von einem Arzt berichteten Beurteilung für akute Schmerzen bei Kindern im Alter von 0 bis <2 Jahren. Das Hauptziel des qualitativen Protokolls in der UH3-Phasenstudie besteht darin, zuverlässige klinische Ergebnisbewertungen (COAs) und Endpunkte zu etablieren oder zu erstellen, die akute Schmerzen während klinischer Studien mit Schmerztherapeutika bewerten können, die speziell für Säuglinge und Kleinkinder (0 – <2 Jahre) entwickelt wurden ).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie zielt darauf ab, die Verständlichkeit (Klarheit) und inhaltliche Gültigkeit des neu entwickelten Clinician-Reported Outcome (ClinRO) und der bestehenden Clinician-Reported Outcome (ClinRO)-Maße für akute Schmerzen bei Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 0 bis <2 Jahren zu bewerten Alter.

Diese qualitative Forschung verwendet 60-minütige kognitive Interviews, die von einem geschulten Interviewer per Telefon oder Zoom durchgeführt werden. An der Studie nehmen Betreuer von Kindern im Alter von 0 bis <2 Jahren teil, die unter akuten Schmerzen leiden oder gelitten haben, sowie Ärzte, die mindestens die Hälfte ihrer klinischen Zeit der Betreuung pädiatrischer Patienten im gleichen Altersbereich widmen.

Die Datenanalyse wird qualitativer Natur sein und sich auf ausführliche Interviews stützen, die mit relativ begrenzten Stichprobengrößen durchgeführt werden.

Die Studie erfordert den Einsatz von Standardinterviewtechniken und birgt ein vernachlässigbares Risiko. Es besteht jedoch das potenzielle Risiko eines Verlusts der Vertraulichkeit.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27701
        • Rekrutierung
        • Duke Clinical Research Institute
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Betreuer, die sich um ein Kind im Alter zwischen 0 und 2 Jahren kümmern, das unter akuten Schmerzen leidet oder gelitten hat.

Ärzte, die pädiatrische Patienten im Alter zwischen 0 und 2 Jahren behandeln oder mit ihnen arbeiten und wegen akuter Schmerzen behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Betreuer

  • Kümmert sich um ein Kind, das zwischen 0 und <2 Jahre alt ist und in den letzten vier Wochen akute Schmerzen in einer der folgenden Kategorien hat oder hatte: Bösartige oder nicht bösartige viszerale oder hämatologische Erkrankung; Operation (oder anderer Eingriff); Trauma oder Verletzung; Angeborene Erkrankungen
  • Ist über 18 Jahre alt
  • Kann Englisch oder Spanisch sprechen und verstehen
  • Ist in der Lage und willens, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme am Interview zu erteilen und Daten aus der Krankenakte des Kindes zu sammeln.

Kliniker

  • Praktizierender Kliniker in einer klinischen Pflegeumgebung
  • Behandelt oder arbeitet mit pädiatrischen Patienten, die zwischen 0 und <2 Jahren alt sind UND wegen akuter Schmerzen behandelt werden.
  • Kümmert sich um pädiatrische Patienten >50 % ihrer klinischen Zeit.
  • Hält einen der folgenden Titel/Positionen: Arzt, klinischer Apotheker (Pharm D), Krankenpfleger, Arzthelfer, Krankenschwester (mit einem BSN/RN oder höher)
  • Ist über 18 Jahre alt
  • Kann Englisch sprechen und verstehen
  • Ist in der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an einem Interview zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Kein Zugang zu Telefon oder Computer für Vorstellungsgespräche
  • Für Betreuer gilt, dass es sich um ein Frühgeborenes mit akuten Schmerzen handelt, dessen korrigiertes Gestationsalter zum Zeitpunkt der Einschreibung weniger als 32 Wochen beträgt, und um kein anderes anspruchsberechtigtes Kind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Betreuer

Die Teilnehmer nehmen an einem halbstrukturierten qualitativen Interview teil (ca. 1 Stunde).

Der erste Satz von Fragen bietet der Betreuungsperson die Möglichkeit, die Art der Beschwerden oder Verletzungen zu beschreiben, die ihr Kind erlitten hat, und wie ihr Kind auf die möglicherweise schmerzhaften Erlebnisse reagiert hat.

Anschließend werden die kognitiven Interviewskripte strukturiert, um verschiedene Komponenten des Fragebogens (ObsRO-Maßnahme) zu bewerten, einschließlich der Anweisungen, der Fragestämme, der Antwortoptionen und anderer wichtiger Aspekte des COA. Sobald der Teilnehmer den Fragebogen ausgefüllt hat, wird der Der Interviewer wird zusätzliche Fragen im Zusammenhang mit der Beurteilung der Inhaltsgültigkeit untersuchen.
Sonstiges: kognitives Interview
Die Teilnehmer nehmen an einem halbstrukturierten qualitativen Interview teil (ca. 1 Stunde).
Kliniker

Die Teilnehmer nehmen an einem halbstrukturierten qualitativen Interview teil (ca. 1 Stunde).

Der erste Satz von Fragen bietet den Ärzten die Möglichkeit, beobachtbare Anzeichen dafür zu beschreiben, dass ein kleines Kind Schmerzen hat.

4 YouTube-Videolinks basierend auf Altersgruppen (Geburt bis 1 Monat, 1 Monat bis 6 Monate, 6 Monate bis 12 Monate und 12 Monate bis 24 Monate) werden von den Teilnehmern überprüft. Ärzte werden gebeten, die Schmerzen des Kindes mithilfe der ClinRO-Messungen zu bewerten und dabei den Inhalt und das Verständnis der Frage zu prüfen.

Anschließend werden die kognitiven Interviewskripte strukturiert, um verschiedene Komponenten der ClinRO-Maßnahmen zu bewerten, einschließlich der Anweisungen, der Fragestämme, der Antwortoptionen und anderer wichtiger Aspekte des COA. Sobald der Teilnehmer den Fragebogen ausgefüllt hat, wird der Interviewer weitere Fragen im Zusammenhang mit der Beurteilung der Inhaltsvalidität untersuchen.
Sonstiges: kognitives Interview
Die Teilnehmer nehmen an einem halbstrukturierten qualitativen Interview teil (ca. 1 Stunde).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die die Merkmale der klinischen Ergebnisbewertungen verstehen
Zeitfenster: Ungefähr 1 Stunde
Verständnis (oder Klarheit) aller Merkmale der klinischen Ergebnisbewertungen (ObsRO-Messung oder ClinRO-Messungen), einschließlich, aber nicht beschränkt auf, deren Anweisungen, Fragen und Antwortoptionen.
Ungefähr 1 Stunde
Anzahl der Teilnehmer, die die in den klinischen Ergebnisbewertungen enthaltenen Indikatoren für vollständig und relevant halten
Zeitfenster: Ungefähr 1 Stunde
Vollständigkeit und Relevanz der in den klinischen Ergebnisbewertungen enthaltenen Indikatoren (ObsRO-Messung oder ClinRO-Messungen) zur Erfassung beobachtbarer Verhaltensweisen bei kleinen Kindern, wenn sie/er auf schmerzhafte Erfahrungen reagiert.
Ungefähr 1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

Food and Drug Administration (FDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Kanecia Zimmerman, MD, MPH, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00112874

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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