Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COA-APTIC Kognitiv interviewundersøgelse af omsorgsgiver og klinikers vurdering af akutte smerter hos spædbørn og småbørn (COA-APTIC)

5. september 2025 opdateret af: Duke University

En kvalitativ kognitiv interviewundersøgelse for at evaluere forståelighed og indholdsvaliditet af en omsorgsgiver Observatør-rapporteret vurdering og en kliniker-rapporteret vurdering af akutte smerter hos spædbørn og småbørn, der er 0 til

Evaluer indholdsvaliditeten og forståeligheden af ​​en omsorgsgiver-observatør-rapporteret resultatvurdering og kliniker-rapporterede vurderinger for akutte smerter hos børn i alderen 0 til <2 år. Det primære formål med den kvalitative protokol i UH3-fasestudiet er at etablere eller skabe pålidelige Clinical Outcome Assessments (COA'er) og endepunkter, der kan vurdere akutte smerter under kliniske forsøg med smerteterapi specifikt designet til spædbørn og småbørn (0 - <2 år) ).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen har til formål at vurdere forståelighed (klarhed) og indholdsvaliditet af det nydesignede kliniker-rapporterede udfald (ClinRO) og de eksisterende kliniker-rapporterede udfald (ClinRO) mål for akut smerte hos spædbørn og småbørn, der er 0 til <2 år gamle. alder.

Denne kvalitative forskning anvender 60-minutters kognitive interviews udført via telefon eller zoom af en trænet interviewer. Undersøgelsen involverer omsorgspersoner med børn i alderen 0 til <2 år, som oplever eller har oplevet akutte smerter, og klinikere, der dedikerer mindst halvdelen af ​​deres kliniske tid til at tage sig af pædiatriske patienter inden for samme aldersgruppe.

Dataanalysen vil være af kvalitativ karakter og basere sig på dybdegående interviews udført med relativt begrænsede stikprøvestørrelser.

Undersøgelsen indebærer anvendelse af standard interviewteknikker og udgør en ubetydelig risiko. Der er dog en potentiel risiko for tab af fortrolighed.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27701
        • Rekruttering
        • Duke Clinical Research Institute
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Omsorgspersoner, der passer et barn, der er mellem 0 og 2 år, og som oplever eller har oplevet akutte smerter.

Klinikere, der behandler eller arbejder med pædiatriske patienter, der er mellem 0 og 2 år, og som behandles for akutte smerter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Omsorgspersoner

  • Pas på et barn, der begge er: Mellem 0 og <2 år og har eller har oplevet akutte smerter inden for de seneste fire uger i en af ​​følgende kategorier: Ondartet eller ikke-malign visceral eller hæmatologisk sygdom; Kirurgi (eller anden procedure); Traume eller skade; Medfødte tilstande
  • Er over 18 år
  • Kan tale og forstå engelsk eller spansk
  • Er i stand til og villig til at give informeret samtykke til interviewdeltagelse og til at indsamle data fra barnets journal.

Klinikere

  • Praktiserende kliniker i et klinisk plejemiljø
  • Behandler eller arbejder med pædiatriske patienter, der er mellem 0 og <2 år og behandles for akutte smerter.
  • Plejer pædiatriske patienter >50 % af deres kliniske tid.
  • Har en af ​​følgende titler/stillinger: læge, klinisk farmaceut (Pharm D), praktiserende sygeplejerske, lægeassistent, sygeplejerske (med BSN/RN eller højere)
  • Er over 18 år
  • Kan tale og forstå engelsk
  • Er i stand til og villig til at give informeret samtykke til interviewdeltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende adgang til telefon eller computer til interview
  • For omsorgspersoner, har et barn med akutte smerter, som er for tidligt ved mindre end 32 uger korrigeret svangerskabsalder på indskrivningstidspunktet og intet andet berettiget barn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Omsorgsgiver

Deltagerne vil deltage i et semistruktureret kvalitativt interview (~1 time).

Det første sæt spørgsmål vil give omsorgspersonen mulighed for at beskrive den type tilstande eller skader deres barn har oplevet, og hvordan deres barn reagerede på de potentielt smertefulde oplevelser.

Efterfølgende vil de kognitive interview scripts blive struktureret til at evaluere forskellige komponenter af spørgeskemaet (ObsRO-mål), herunder instruktionerne, spørgsmålsstammerne, svarmulighederne og andre nøgleaspekter af COA. Når deltageren har udfyldt spørgeskemaet, intervieweren vil undersøge yderligere spørgsmål relateret til at informere vurderingen af ​​indholdets gyldighed.
Andet: kognitivt interview
Deltagerne vil deltage i et semistruktureret kvalitativt interview (~1 time).
Kliniker

Deltagerne vil deltage i et semistruktureret kvalitativt interview (~1 time).

Det første sæt spørgsmål vil give klinikerne mulighed for at beskrive observerbare indikatorer på, at et lille barn har smerter.

4 YouTube-videolinks baseret på aldersgrupper (fødsel til 1 måned, 1 måned til 6 måneder, 6 måneder til 12 måneder og 12 måneder til 24 måneder), vil blive gennemgået af deltagerne. Klinikere vil blive bedt om at vurdere barnets smerte ved hjælp af ClinRO-målingerne, mens de undersøges for spørgsmåls indhold og forståelse.

Efterfølgende vil de kognitive interviewscripts blive struktureret til at evaluere forskellige komponenter af ClinRO-foranstaltningerne, herunder instruktionerne, spørgsmålsstammerne, svarmulighederne og andre nøgleaspekter af COA. Når deltageren har udfyldt spørgeskemaet, vil intervieweren undersøge yderligere spørgsmål relateret til at informere vurderingen af ​​indholdets gyldighed.
Andet: kognitivt interview
Deltagerne vil deltage i et semistruktureret kvalitativt interview (~1 time).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der forstår træk ved de kliniske resultatvurderinger
Tidsramme: Cirka 1 time
Forståelse (eller klarhed) af alle funktioner i de kliniske resultatvurderinger (ObsRO-mål eller ClinRO-mål), herunder, men ikke begrænset til, dets instruktioner, spørgsmål og svarmuligheder.
Cirka 1 time
Antal deltagere, der finder indikatorerne inkluderet i de kliniske resultatvurderinger komplette og relevante
Tidsramme: Cirka 1 time
Fuldstændighed og relevans af indikatorer inkluderet i de kliniske resultatvurderinger (ObsRO-mål eller ClinRO-mål) til at fange observerbar adfærd hos små børn, når hun/han reagerer på smertefulde oplevelser.
Cirka 1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

Food and Drug Administration (FDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kanecia Zimmerman, MD, MPH, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2023

Først opslået (Faktiske)

11. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00112874

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut smerte

Kliniske forsøg med kognitivt interview

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner