Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

COA-APTIC kognitivní rozhovorová studie pečovatele a lékaře Hodnocení akutní bolesti u kojenců a malých dětí (COA-APTIC)

5. září 2025 aktualizováno: Duke University

Studie kvalitativního kognitivního rozhovoru k vyhodnocení srozumitelnosti a platnosti obsahu hodnocení pozorovaného pečovatelem a hodnocení akutní bolesti u kojenců a malých dětí od 0 do

Vyhodnoťte obsahovou validitu a srozumitelnost hodnocení výsledku hlášeného pečujícím pozorovatelem a hodnocení akutní bolesti hlášené lékařem u dětí ve věku 0 až <2 roky. Primárním cílem kvalitativního protokolu ve studii fáze UH3 je vytvořit nebo vytvořit spolehlivá hodnocení klinického výsledku (COA) a koncové body, které mohou hodnotit akutní bolest během klinických zkoušek léků proti bolesti speciálně navržených pro kojence a malé děti (0 - <2 roky ).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je posoudit srozumitelnost (jasnost) a obsahovou validitu nově navrženého výsledku hlášeného lékařem (ClinRO) a stávajícího měření výsledku hlášeného lékařem (ClinRO) akutní bolesti u kojenců a malých dětí ve věku 0 až < 2 roky. stáří.

Tento kvalitativní výzkum využívá 60minutové kognitivní rozhovory vedené prostřednictvím telefonu nebo zoomu vyškoleným tazatelem. Studie zahrnuje pečovatele s dětmi ve věku od 0 do <2 let, které pociťují nebo prodělaly akutní bolest, a klinické lékaře, kteří věnují alespoň polovinu svého klinického času péči o dětské pacienty ve stejném věkovém rozmezí.

Analýza dat bude kvalitativní povahy a bude vycházet z hloubkových rozhovorů vedených s relativně omezenou velikostí vzorku.

Studie vyžaduje použití standardních technik rozhovorů a představuje zanedbatelné množství rizika. Existuje však potenciální riziko ztráty důvěrnosti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27701
        • Nábor
        • Duke Clinical Research Institute
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pečovatelé, kteří pečují o dítě ve věku 0 až 2 roky, které pociťuje nebo zažilo akutní bolest.

Lékaři, kteří ošetřují nebo pracují s dětskými pacienty ve věku 0 až 2 roky, kteří jsou léčeni pro akutní bolest.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pečovatelé

  • Pečuje o dítě, které je: ve věku 0 až <2 roky a pociťuje nebo prodělalo akutní bolest v posledních čtyřech týdnech v jedné z následujících kategorií: Maligní nebo nemaligní viscerální nebo hematologické onemocnění; Chirurgie (nebo jiný postup); Trauma nebo zranění; Vrozené stavy
  • Je starší 18 let
  • Umí mluvit a rozumět anglicky nebo španělsky
  • Je schopen a ochoten poskytnout informovaný souhlas s účastí na pohovoru a shromažďovat údaje ze zdravotní dokumentace dítěte.

Lékaři

  • Praktický lékař v prostředí klinické péče
  • Léčí nebo pracuje s dětskými pacienty, kteří jsou ve věku mezi 0 a <2 roky A kteří jsou léčeni pro akutní bolest.
  • Péče o dětské pacienty > 50 % jejich klinického času.
  • Zastává jeden z následujících titulů/funkcí: lékař, klinický farmaceut (Pharm D), praktický lékař, asistent lékaře, zdravotní sestra (s BSN/RN nebo vyšším)
  • Je starší 18 let
  • Umí mluvit a rozumět anglicky
  • Je schopen a ochoten poskytnout informovaný souhlas s účastí na pohovoru.

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek přístupu k telefonu nebo počítači pro pohovor
  • Pokud jde o pečovatele, má dítě s akutní bolestí, které je nedonošené v méně než 32 týdnech korigovaného gestačního věku v době zápisu, a žádné další způsobilé dítě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pečovatel

Účastníci se zúčastní polostrukturovaného kvalitativního rozhovoru (~1 hodina).

První sada otázek poskytne pečovateli příležitost popsat typ stavů nebo zranění, které jejich dítě zažilo, a jak jejich dítě reagovalo na potenciálně bolestivé zážitky.

Následně budou skripty kognitivního rozhovoru strukturovány tak, aby vyhodnotily různé složky dotazníku (obsRO opatření), včetně pokynů, kmenů otázek, možností odpovědí a dalších klíčových aspektů pravosti. Jakmile účastník vyplní dotazník, tazatel se bude zabývat dalšími otázkami souvisejícími s informováním při posuzování platnosti obsahu.
Jiný: kognitivní rozhovor
Účastníci se zúčastní polostrukturovaného kvalitativního rozhovoru (~1 hodina).
Klinik

Účastníci se zúčastní polostrukturovaného kvalitativního rozhovoru (~1 hodina).

První sada otázek poskytne lékařům příležitost popsat pozorovatelné indikátory toho, že malé dítě trpí bolestí.

Účastníci zkontrolují 4 odkazy na videa YouTube podle věkových skupin (narození do 1 měsíce, 1 měsíc až 6 měsíců, 6 měsíců až 12 měsíců a 12 měsíců až 24 měsíců). Lékaři budou požádáni, aby ohodnotili bolest dítěte pomocí měření ClinRO, přičemž budou zkoumáni obsah otázky a porozumění.

Následně budou skripty kognitivních rozhovorů strukturovány tak, aby vyhodnotily různé složky opatření ClinRO, včetně pokynů, kmenů otázek, možností odpovědí a dalších klíčových aspektů COA. Jakmile účastník vyplní dotazník, bude tazatel zkoumat další otázky související s informováním o hodnocení obsahové validity.
Jiný: kognitivní rozhovor
Účastníci se zúčastní polostrukturovaného kvalitativního rozhovoru (~1 hodina).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří rozumí rysům hodnocení klinických výsledků
Časové okno: Přibližně 1 hodina
Pochopení (nebo srozumitelnost) všech funkcí hodnocení klinických výsledků (měření ObsRO nebo měření ClinRO), včetně, nikoli však výhradně, pokynů, otázek a možností odpovědí.
Přibližně 1 hodina
Počet účastníků, kteří považují indikátory zahrnuté v hodnocení klinických výsledků za úplné a relevantní
Časové okno: Přibližně 1 hodina
Úplnost a relevance ukazatelů zahrnutých do hodnocení klinických výsledků (měření ObsRO nebo opatření ClinRO) pro zachycení pozorovatelného chování u malých dětí, když dítě reaguje na bolestivé zážitky.
Přibližně 1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

Food and Drug Administration (FDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kanecia Zimmerman, MD, MPH, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00112874

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit