Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

COA-APTIC cognitief interviewonderzoek naar de beoordeling van acute pijn bij zuigelingen en jonge kinderen door zorgverleners en artsen (COA-APTIC)

18 januari 2024 bijgewerkt door: Duke University

Een kwalitatief cognitief interviewonderzoek om de begrijpelijkheid en inhoudsvaliditeit te evalueren van een door een zorgverlener gerapporteerde beoordeling en een door een arts gerapporteerde beoordeling van acute pijn bij zuigelingen en jonge kinderen in de leeftijd van 0 tot

Evalueer de inhoudsvaliditeit en begrijpelijkheid van een door de zorgverlener gerapporteerde uitkomstbeoordeling en door een arts gerapporteerde beoordelingen voor acute pijn bij kinderen van 0 tot <2 jaar. Het primaire doel van het Kwalitatieve Protocol in de UH3-fasestudie is het vaststellen of creëren van betrouwbare klinische uitkomstbeoordelingen (COA's) en eindpunten die acute pijn kunnen beoordelen tijdens klinische onderzoeken met pijntherapieën die specifiek zijn ontworpen voor zuigelingen en jonge kinderen (0 - <2 jaar). ).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek heeft tot doel de begrijpelijkheid (helderheid) en inhoudsvaliditeit te beoordelen van de nieuw ontworpen door de arts gerapporteerde uitkomst (ClinRO) en de bestaande door de arts gerapporteerde uitkomst (ClinRO) metingen van acute pijn bij zuigelingen en jonge kinderen in de leeftijd van 0 tot <2 jaar. leeftijd.

Dit kwalitatieve onderzoek maakt gebruik van cognitieve interviews van 60 minuten die worden afgenomen via telefoon of zoom door een getrainde interviewer. Bij het onderzoek zijn zorgverleners betrokken met kinderen van 0 tot <2 jaar oud die acute pijn ervaren of hebben ervaren, en artsen die ten minste de helft van hun klinische tijd besteden aan de zorg voor pediatrische patiënten in dezelfde leeftijdscategorie.

De data-analyse zal kwalitatief van aard zijn en berusten op diepte-interviews die met een relatief beperkte steekproefomvang worden gehouden.

Het onderzoek omvat het gebruik van standaard interviewtechnieken en brengt een verwaarloosbaar risico met zich mee. Er bestaat echter een potentieel risico op verlies van vertrouwelijkheid.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27701
        • Werving
        • Duke Clinical Research Institute
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Verzorgers die zorgen voor een kind dat tussen de 0 en 2 jaar oud is en acute pijn ervaart of heeft ervaren.

Artsen die pediatrische patiënten tussen 0 en 2 jaar behandelen of ermee werken en die worden behandeld voor acute pijn.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Verzorgers

  • Zorgt voor een kind dat: Tussen 0 en < 2 jaar oud is en de afgelopen vier weken acute pijn ervaart of heeft gehad in een van de volgende categorieën: Kwaadaardige of niet-kwaadaardige viscerale of hematologische ziekte; Chirurgie (of andere procedure); Trauma of letsel; Aangeboren aandoeningen
  • Is ouder dan 18 jaar
  • Kan Engels of Spaans spreken en begrijpen
  • Is in staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan een interview en om gegevens uit het medisch dossier van het kind te verzamelen.

Artsen

  • Praktiserend arts in een klinische zorgomgeving
  • Behandelt of werkt met pediatrische patiënten die tussen 0 en <2 jaar oud zijn EN worden behandeld voor acute pijn.
  • Zorgt voor pediatrische patiënten >50% van hun klinische tijd.
  • Heeft een van de volgende titels/functies: arts, klinisch apotheker (Pharm D), praktijkondersteuner, arts-assistent, verpleegkundige (met BSN/RN of hoger)
  • Is ouder dan 18 jaar
  • Kan Engels spreken en begrijpen
  • Is in staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan interviews.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebrek aan toegang tot een telefoon of computer voor een interview
  • Voor zorgverleners: een kind met acute pijn heeft dat prematuur is met een gecorrigeerde zwangerschapsduur van minder dan 32 weken op het moment van inschrijving en geen ander kind dat in aanmerking komt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Verzorger

Deelnemers nemen deel aan een semi-gestructureerd kwalitatief interview (~1 uur).

De eerste reeks vragen biedt de verzorger de mogelijkheid om te beschrijven welk type aandoening of letsel zijn kind heeft ervaren en hoe zijn kind op de mogelijk pijnlijke ervaringen heeft gereageerd.

Vervolgens zullen de cognitieve interviewscripts worden gestructureerd om verschillende componenten van de vragenlijst (ObsRO-meting) te evalueren, inclusief de instructies, de vraagstellijnen, de antwoordmogelijkheden en andere belangrijke aspecten van het COA. Zodra de deelnemer de vragenlijst heeft ingevuld, wordt de De interviewer zal dieper ingaan op aanvullende kwesties die verband houden met het informeren van de beoordeling van de inhoudsvaliditeit.
Ander: cognitief interview
Deelnemers nemen deel aan een semi-gestructureerd kwalitatief interview (~1 uur).
Arts

Deelnemers nemen deel aan een semi-gestructureerd kwalitatief interview (~1 uur).

De eerste reeks vragen zal de artsen de mogelijkheid bieden om waarneembare indicatoren te beschrijven die aangeven dat een jong kind pijn heeft.

4 YouTube-videolinks op basis van leeftijdsgroepen (geboorte tot 1 maand, 1 maand tot 6 maanden, 6 maanden tot 12 maanden en 12 maanden tot 24 maanden) worden door de deelnemers beoordeeld. Artsen zullen worden gevraagd de pijn van het kind te beoordelen met behulp van de ClinRO-metingen, terwijl ze worden onderzocht op de inhoud en het begrip van de vragen.

Vervolgens zullen de cognitieve interviewscripts worden gestructureerd om verschillende componenten van de ClinRO-maatregelen te evalueren, waaronder de instructies, de vraagstellijnen, de antwoordmogelijkheden en andere belangrijke aspecten van het COA. Zodra de deelnemer de vragenlijst heeft ingevuld, zal de interviewer aanvullende kwesties onderzoeken die verband houden met het informeren van de beoordeling van de inhoudsvaliditeit.
Ander: cognitief interview
Deelnemers nemen deel aan een semi-gestructureerd kwalitatief interview (~1 uur).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat de kenmerken van de klinische uitkomstbeoordelingen begrijpt
Tijdsspanne: Ongeveer 1 uur
Begrip (of duidelijkheid) van alle kenmerken van de klinische uitkomstbeoordelingen (ObsRO-meting of ClinRO-metingen), inclusief, maar niet beperkt tot, de instructies, vragen en antwoordopties.
Ongeveer 1 uur
Aantal deelnemers dat de indicatoren in de klinische uitkomstbeoordelingen compleet en relevant vindt
Tijdsspanne: Ongeveer 1 uur
Volledigheid en relevantie van indicatoren opgenomen in de klinische uitkomstbeoordelingen (ObsRO-maatstaf of ClinRO-maatstaf) voor het vastleggen van waarneembaar gedrag bij jonge kinderen wanneer zij/hij reageert op pijnlijke ervaringen.
Ongeveer 1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

Food and Drug Administration (FDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kanecia Zimmerman, MD, MPH, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00112874

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op cognitief interview

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren